RC48-ADC 在 HER2 阳性晚期恶性实体瘤受试者中的研究
2020年7月28日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
评估 RC48-ADC 注射用在 HER2 阳性晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期研究
评估 RC48-ADC 注射用在 HER2 阳性晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 18-65岁；
- ECOG身体状况为0或1；
- 预期寿命超过 12 周；
- 诊断为经组织学或细胞学证实、标准治疗无效（治疗后疾病进展）或HER2阳性、不能耐受标准治疗、无法接受或未接受标准治疗的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者；
- 通过免疫组织化学（IHC 2+ 和荧光原位杂交 (FISH) 或免疫组织化学 (3+) 测量的人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性；
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 具有可测量和可察觉的肿瘤病变的患者；
符合以下标准的适当器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10(9)/L；
- 血小板>=100*10(9)/L；
- 血清总胆红素
- 血清天冬氨酸转氨酶（AST）和血清丙氨酸转氨酶（ALT）
- 血清肌酐清除率>=45ml/min；
- 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）必须小于或等于正常范围上限（ULN）的1.5倍；
- 有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施（例如 避孕套、植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器 [IUD]、完全禁欲或绝育伴侣）在研究开始之前和治疗期间以及最后一次研究药物给药后 30 天内；
- 左心室射血分数 (LVEF) >= 50%。
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳；
- 研究开始前 4 周接受过抗肿瘤治疗，包括化学疗法、放射疗法、激素疗法、生物疗法或免疫疗法，但以下情况除外： 前列腺癌的促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗疗法和激素替代疗法；
- 研究药物首次给药后 4 周内进行过大手术且未完全康复；
- 如果接受骨转移的姑息性放射治疗
- 先前抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至 CTCAE [版本 4.0] 0-1（脱发除外）；
- 4周内参加过其他临床药物研究；
- 对RC48-ADC或类似药物的某些成分过敏或延迟过敏反应；
- 根据研究者的判断，有临床意义的活动性感染；
- 免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或其他获得性先天性免疫缺陷病，或器官移植史；
- 无法控制的全身性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病、间质性肺病等；
- 6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）2级或以上（含2级）充血性心力衰竭入学前；
- 参加本临床研究的依从性不足；
- 试验前 60 天内接受过赫赛汀（曲妥珠单抗）治疗；
- 长期接受全身类固醇激素治疗（可选择停药>2周的短期使用者）；
- 不受控制的原发性或转移性脑肿瘤；
- ≥2级的周围神经病变；
- 有难以控制的精神病史的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RC48-模数转换器
参与者将被分配到以下剂量组之一：0.5、1.0、1.5、2.0 和 2.5 mg/kg，并接受 RC48-ADC 治疗，然后是 28 天的剂量限制毒性 (DLT) 观察期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RC48-ADC 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：DLT 将在 28 天的观察期内进行评估
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最大耐受剂量 (MTD) 被定义为在 DLT 评估窗口期间不超过六名患者中有一名经历 DLT 的最高剂量水平。
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DLT 将在 28 天的观察期内进行评估
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不良事件
大体时间：估计2年
|
药物安全性由研究者根据 NCI-CTCAE v4.0 评估
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估计2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：估计2年
|
最大观察血浆浓度
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估计2年
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AUC
大体时间：估计2年
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曲线下面积
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估计2年
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最高温度
大体时间：估计2年
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Cmax 时间
|
估计2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2016年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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