Uno studio su RC48-ADC in soggetti con tumori solidi maligni avanzati positivi per HER2

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato;
• Età compresa tra 18 e 65 anni;
• la condizione fisica ECOG è 0 o 1;
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane;
• Pazienti con diagnosi di trattamento standard confermato istologicamente o citologicamente inefficace (la malattia progredisce dopo il trattamento) o pazienti con tumore solido maligno HER2-positivo, localmente avanzato o metastatico che non possono tollerare la terapia standard, non possono ricevere o non hanno la terapia standard;
• Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)-positivo misurato mediante immunoistochimica (IHC 2+ e mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) o mediante immunoistochimica (3+);
• Pazienti con lesioni tumorali misurabili e apprezzabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1);

• Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10(9)/L;
  • piastrine>=100*10(9)/L;
  • Bilirubina sierica totale
  • aspartato transaminasi sierica (AST) e alanina transaminasi sierica (ALT)
  • Tasso di clearance della creatinina sierica >=45ml/min;
  • il rapporto internazionale normalizzato (INR) e il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) devono essere inferiori o uguali a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN);
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (ad es. preservativi, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini [IUD], completa astinenza sessuale o partner sterilizzato) prima dell'ingresso nello studio e durante il periodo di terapia e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 50%.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento in corso;
• - Ricevuto trattamento antitumorale 4 settimane prima della somministrazione dello studio, inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale, terapia biologica o immunoterapia, ad eccezione dei seguenti: terapia antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per il cancro alla prostata e terapia ormonale sostitutiva;
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio e recupero non completo;
• Ricezione di radioterapia palliativa per metastasi ossee se somministrata
• La tossicità del precedente trattamento antitumorale non è tornata a CTCAE [versione 4.0] 0-1 (con l'eccezione dell'alopecia);
• Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane;
• Ipersensibilità o reazione allergica ritardata a determinati componenti di RC48-ADC o farmaci simili;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, un'infezione attiva clinicamente significativa;
• Una storia di immunodeficienza, incluso un test HIV positivo, o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o una storia di trapianto di organi;
• Malattie sistemiche incontrollabili tra cui diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, malattie polmonari acute, malattie polmonari interstiziali, ecc.;
• Insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore (compreso il grado 2) secondo il New York Institute of Cardiology (NYHA) degli Stati Uniti nella storia di malattie come infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'iscrizione;
• Aderenza insufficiente per partecipare a questo studio clinico;
• Trattati con Herceptin (Trastuzumab) entro 60 giorni prima del processo;
• Hanno ricevuto una terapia steroidea sistemica per lungo tempo (possono essere selezionati utenti a breve termine che interrompono il trattamento> 2 settimane);
• Tumore cerebrale primario o metastatico non controllato;
• Neuropatia periferica con grado>= 2;
• Persone con una storia di malattia mentale difficile da controllare.