HER2 양성 진행성 악성 고형 종양 피험자의 RC48-ADC 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서 양식
• 18-65세;
• ECOG 신체 상태는 0 또는 1입니다.
• 12주 이상의 기대 수명;
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 표준 치료가 효과가 없는 것으로 진단되거나(치료 후 질병이 진행됨) HER2 양성, 표준 요법을 견딜 수 없거나 표준 요법을 받을 수 없거나 받지 않는 국소 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양 환자;
• 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-면역조직화학(IHC 2+ 및 FISH) 또는 면역조직화학(3+)에 의해 측정된 바와 같이 양성;
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능하고 감지할 수 있는 종양 병변이 있는 환자;

• 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

  • 절대호중구수(ANC) >= 1.5 x 10(9)/L;
  • 혈소판>=100*10(9)/L;
  • 총 혈청 빌리루빈
  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
  • 혈청 크레아티닌 청소율 >=45ml/min;
  • 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배 이하여야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 적절한 피임(예: 콘돔, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 장치[IUD], 완전한 성행위 금욕 또는 불임 파트너) 연구 시작 전 및 요법 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안;
• 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%.

제외 기준:

• 현재 임신 ​​또는 수유
• 다음을 제외한 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법을 포함하여 연구 투여 4주 전에 항종양 치료를 받음: 전립선암에 대한 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항 요법 및 호르몬 대체 요법;
• 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 대수술을 받았고 완전히 회복되지 않은 경우;
• 뼈 전이에 대한 완화적 방사선 요법을 받는 경우
• 이전 항종양 치료의 독성은 CTCAE [버전 4.0] 0-1(탈모증 제외)로 회복되지 않았습니다.
• 4주 이내에 다른 임상 약물 연구에 참여;
• RC48-ADC 또는 유사한 약물의 특정 성분에 대한 과민성 또는 지연된 알레르기 반응
• 연구자의 판단에 따르면, 임상적으로 유의한 활동성 감염;
• 양성 HIV 검사 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
• 당뇨병, 고혈압, 폐섬유화증, 급성폐질환, 간질성폐질환 등 조절불가능한 전신질환;
• 6개월 이내 급성 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성허혈발작 등의 질환 병력이 있는 미국 뉴욕심장학회(NYHA) 2등급 이상(2등급 포함)의 울혈성 심부전 등록하기 전에;
• 이 임상 연구에 참여하기에는 불충분한 순응도,
• 임상시험 전 60일 이내에 Herceptin(Trastuzumab)으로 치료함;
• 장기간 전신 스테로이드 요법을 받은 경우(약물을 중단한 단기 사용자 > 2주 선택 가능);
• 조절되지 않는 뇌의 원발성 또는 전이성 종양;
• 등급 >= 2인 말초 신경병증;
• 통제하기 어려운 정신 질환 병력이 있는 사람.