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HER2陽性の進行性悪性固形腫瘍の被験者におけるRC48-ADCの研究

2020年7月28日 更新者：RemeGen Co., Ltd.

HER2 陽性の進行性悪性固形腫瘍の被験者に注射する RC48-ADC の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 I 相試験

HER2 陽性の進行性悪性固形腫瘍の被験者に注射する RC48-ADC の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 I 相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
  • 18～65歳;
  • ECOG の体調は 0 または 1 です。
  • -平均余命が12週間を超える;
  • 組織学的または細胞学的に確認された、標準治療が無効である（治療後に疾患が進行する）と診断された、または標準治療に耐えられない、受けられない、または標準治療を受けていないHER2陽性、局所進行性または転移性の悪性固形腫瘍患者;
  • -免疫組織化学（IHC 2+および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）または免疫組織化学（3+））のいずれかによって測定された、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性。
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）によると、測定可能でかなりの腫瘍病変を有する患者。

  • -次の基準によって定義される適切な臓器機能：

    • 絶対好中球数(ANC) >= 1.5 x 10(9)/L;
    • 血小板>=100*10(9)/L;
    • 総血清ビリルビン
    • 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) および血清アラニントランスアミナーゼ (ALT)
    • -血清クレアチニンクリアランス率>= 45ml /分;
    • 国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）は、正常範囲の上限（ULN）の1.5倍以下でなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります (例: コンドーム、インプラント、注射剤、複合型経口避妊薬、一部の子宮内避妊具 [IUD]、完全な禁欲、または滅菌済みのパートナー）の使用前および治療期間中、および治験薬の最終投与後 30 日間。
  • -左心室駆出率 (LVEF) >= 50%。

除外基準:

  • 現在の妊娠中または授乳中;
  • -研究投与の4週間前に、化学療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、または免疫療法を含む抗腫瘍治療を受けました。
  • -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術で、完全には回復していません。
  • 投与された場合、骨転移に対する緩和放射線療法を受ける
  • 以前の抗腫瘍治療の毒性は、CTCAE [バージョン 4.0] 0-1 まで回復していません (脱毛症を除く)。
  • 4週間以内に他の臨床薬物研究に参加した;
  • RC48-ADC または同様の薬剤の特定の成分に対する過敏症または遅発性アレルギー反応;
  • 治験責任医師の判断によると、臨床的に重大な活動性感染症。
  • 陽性のHIV検査を含む免疫不全の病歴、または他の後天性、先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴;
  • 糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺疾患、間質性肺疾患などを含む制御不能な全身性疾患;
  • 急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作などの既往歴が6か月以内で、米国ニューヨーク心臓病研究所（NYHA）によるグレード2以上（グレード2を含む）のうっ血性心不全入学前;
  • この臨床研究に参加するための不十分なアドヒアランス;
  • -試験前60日以内にハーセプチン（トラスツズマブ）で治療;
  • 全身ステロイド療法を長期間受けている（投薬を中止する短期ユーザーは> 2週間を選択できます）;
  • 制御されていない脳の原発性または転移性腫瘍;
  • グレード>= 2の末梢神経障害;
  • 制御が困難な精神疾患の病歴がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RC48-ADC
参加者は、次の用量群のいずれかに割り当てられます: 0.5、1.0、1.5、2.0、および 2.5 mg/kg で、RC48-ADC の治療を受け、その後 28 日間の用量制限毒性 (DLT) 観察期間が続きます。
薬：RC48-ADC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RC48-ADCの最大耐用量（MTD）
時間枠：DLTは28日間の観察期間で評価されます
最大耐量 (MTD) は、DLT 評価ウィンドウ中に 6 人の患者のうち 1 人以下が DLT を経験した最高用量レベルとして定義されました。
DLTは28日間の観察期間で評価されます
AE
時間枠：推定2年
薬物の安全性は、NCI-CTCAE v4.0に従って治験責任医師によって評価されました
推定2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：推定2年
観察された最大血漿濃度
推定2年
AUC
時間枠：推定2年
曲線下面積
推定2年
Tmax
時間枠：推定2年
Cmaxの時間
推定2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RemeGen Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2016年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C001 CANCER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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