- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02881138
Un estudio de RC48-ADC en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados positivos para HER2
28 de julio de 2020 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RC48-ADC para inyección en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados con HER2 positivo
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RC48-ADC para inyección en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados con HER2 positivo
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado firmado;
- 18-65 años de edad;
- la condición física ECOG es 0 o 1;
- Esperanza de vida superior a 12 semanas;
- Diagnósticos con confirmación histológica o citológica, el tratamiento estándar es ineficaz (la enfermedad progresa después del tratamiento) o pacientes con tumor sólido maligno HER2 positivo, localmente avanzado o metastásico que no pueden tolerar la terapia estándar, no pueden recibir o no tienen terapia estándar;
- Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo medido por inmunohistoquímica (IHC 2+ y por hibridación fluorescente in situ (FISH) o por inmunohistoquímica (3+);
- Pacientes con lesiones tumorales medibles y apreciables según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1);
Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10(9)/L;
- plaquetas >=100*10(9)/L;
- Bilirrubina sérica total
- aspartato transaminasa sérica (AST) y alanina transaminasa sérica (ALT)
- Tasa de aclaramiento de creatinina sérica >=45ml/min;
- el índice internacional normalizado (INR) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) deben ser menores o iguales a 1,5 veces el límite superior del rango normal (ULN);
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados (p. condones, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos [DIU], abstinencia sexual completa o pareja esterilizada) antes del ingreso al estudio y durante el período de terapia y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= 50%.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual;
- Recibió tratamiento antitumoral 4 semanas antes de la administración del estudio, que incluye quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, terapia biológica o inmunoterapia, excepto lo siguiente: terapia antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para el cáncer de próstata y terapia de reemplazo hormonal;
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y no se recuperó por completo;
- Recibir radioterapia paliativa para metástasis óseas si se administra
- La toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se ha recuperado a CTCAE [versión 4.0] 0-1 (con excepción de la alopecia);
- Participó en otros estudios clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas;
- Hipersensibilidad o reacción alérgica retardada a ciertos componentes de RC48-ADC o medicamentos similares;
- Según el juicio del investigador, una infección activa clínicamente significativa;
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénitas adquiridas, o antecedentes de trasplante de órganos;
- Enfermedades sistémicas incontrolables que incluyen diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, enfermedad pulmonar intersticial, etc.;
- Insuficiencia cardíaca congestiva con grado 2 o superior (incluido el grado 2) por el Instituto de Cardiología de Nueva York (NYHA) de los Estados Unidos en el historial de enfermedades como infarto agudo de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio dentro de los 6 meses antes de la inscripción;
- Adherencia insuficiente para participar en este estudio clínico;
- Tratado con Herceptin (Trastuzumab) dentro de los 60 días anteriores al ensayo;
- Han recibido terapia con esteroides sistémicos durante mucho tiempo (se pueden seleccionar usuarios a corto plazo que interrumpen la medicación> 2 semanas);
- Tumor primario o metastásico no controlado del cerebro;
- Neuropatía periférica con grado >= 2;
- Personas con antecedentes de enfermedad mental de difícil control.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RC48-ADC
Los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos de dosis: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 y 2,5 mg/kg, y recibirán un tratamiento de RC48-ADC seguido de 28 días de período de observación de toxicidad limitada por dosis (DLT).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dosis de tolerancia máxima (MTD) de RC48-ADC
Periodo de tiempo: DLT se evaluará en 28 días de período de observación
|
La dosis máxima tolerada (MTD) se definió como el nivel de dosis más alto en el que no más de uno de seis pacientes experimentó DLT durante la ventana de evaluación de DLT.
|
DLT se evaluará en 28 días de período de observación
|
AE
Periodo de tiempo: Estimado 2 años
|
La seguridad del fármaco fue evaluada por los investigadores de acuerdo con NCI-CTCAE v4.0
|
Estimado 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmáx
Periodo de tiempo: Estimado 2 años
|
Concentración plasmática máxima observada
|
Estimado 2 años
|
ABC
Periodo de tiempo: Estimado 2 años
|
Área bajo la curva
|
Estimado 2 años
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Estimado 2 años
|
Tiempo para Cmax
|
Estimado 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C001 CANCER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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