头颈癌的抗肿瘤特异性免疫反应 (CORISAT)
2018年1月24日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
目的是描述头颈部鳞状细胞癌患者的一般抗肿瘤免疫反应，并根据临床分期和无病生存期（DFS：无复发生存期（局部或远处））
次要目的是：
- 研究抗肿瘤免疫反应与循环肿瘤细胞 (CTC) 的定性（是/否）和定量（数量）存在之间的关系；
- 研究 CTC 的定性（是/否）和定量（数量）存在与临床分期和 DFS 之间的关系
- 抗肿瘤免疫反应与临床分期及DFS关系的研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
154
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besancon、法国
- 招聘中
- Service d'ORL - CHRU BESANCON
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接触：
- Olivier MAUVAIS
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Dijon、法国
- 尚未招聘
- Service d'ORL - CHRU DIJON
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Reims、法国
- 尚未招聘
- Service d'ORL - CHRU REIMS
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Strasbourg、法国
- 招聘中
- Service d'ORL - CHRU STRASBOURG
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接触：
- Philippe SCHULTZ
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Vandoeuvre les Nancy、法国
- 招聘中
- Institut de cancérologie Alexis Vautrin
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接触：
- Gilles DOLIVET
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Vandoeuvre les Nancy、法国
- 招聘中
- Service ORL - Institut Louis Mathieu - CHRU NANCY
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接触：
- Patrice GALLET
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在任何专门针对癌症的药物或手术治疗之前患有头颈鳞状细胞癌的患者
描述
纳入标准：
- 头颈部鳞状细胞癌患者在扩展评估后，无论临床分期如何（TNM UICC I-IV 期），在任何专门针对癌症的药物或手术治疗（放疗、手术、化疗或靶向治疗）之前
- 同意参加研究，无异议
- 加入社会保障
排除标准：
- 肿瘤史、同时性癌症、自身免疫性疾病、器官移植、化疗
- 艾滋病毒感染
- 采血前 15 天皮质激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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鳞状细胞癌
受头颈部鳞状细胞癌影响的患者。
诊断时的血液样本，在任何抗肿瘤治疗之前
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诊断后和任何特定抗癌治疗前的 6 管血液（40 毫升）血样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据肿瘤阶段是否存在针对肿瘤相关抗原 (TAA) 的自发反应
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据肿瘤阶段的 T 细胞反应的功能特征（淋巴细胞的多功能指数）
大体时间：第 0 天
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T 细胞的效应功能和表型
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第 0 天
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根据肿瘤分期的 CTC 数量
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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根据 CTC 数量的淋巴细胞多功能指数
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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根据诊断时是否存在 CTC，无病生存（没有局部或远处复发的生存）
大体时间：诊断后 2 年
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诊断后 2 年
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根据存在或不存在针对 TAA 的自发反应，无病生存（无局部或远处复发的生存）
大体时间：诊断后 2 年
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诊断后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrice GALLET、Service de ORL, Institut Louis Mathieu, CHRU de Nancy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月14日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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