在消化、妇科、泌尿和腹部手术中由体积描记器变异性指数 (PVI) 确定的术中容积置换与由 Delta PP 确定的术中容积置换的比较及其对住院时间的影响
2018年1月18日 更新者:Philippe VAN DER LINDEN、Brugmann University Hospital
在消化、妇科、泌尿和腹部手术中由体积描记器变异性指数 (PVI) 确定的术中体积置换与由 Delta PP 确定的随机双盲比较及其对住院时间的影响
最佳的术中补液可减少住院时间、重症监护病房的入院率和大手术后的死亡率。
不同的标准用于指导患者的最佳血管填充。 在过去二十年的各种监测中,有一些参数源自动脉压曲线和脉搏血氧仪的呼吸变化。
在动脉曲线上,收缩压变异 (SPV) 是最大收缩压 (DeltaUp) 和最小收缩压 (DeltaDown) 之间的差值。在使用 Masimo Radical7 获得的氧饱和度曲线上,体积描记变异指数 (PVI) 对应于公式 (PImax-PImin/PImax X 100%) 其中 PI 对应于脉冲红外吸收信号和连续吸收信号之间以 % 表示的商。
已经证明动态指标比静态指标更好地确定对血管充盈的反应。 一项荟萃分析表明,机械通气患者动脉压曲线变量的动态变化可以预测血管充盈反应性,具有很高的特异性和敏感性。 同样的事情也适用于从脉冲血氧曲线得出的变量。
此外,通过血管填充监测和最小化在高风险手术期间由机械通气引起的脉动动脉压 (delta PP) 的变化,可以减少术后并发症和住院时间。 对于非侵入性参数(IP 和 PVI),这尚未得到证实。
因此,本研究的目的是比较非侵入性策略(基于 PVI)和侵入性策略(基于 deltaPP)在腹盆腔干预(消化、妇科、泌尿科)期间的围手术期填充,以测试它们的等效性并衡量它们对住院时间的影响。
该记录链接到 NCT02709252 记录并共享相同的患者队列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 腹盆腔手术(消化、妇科、泌尿科)剖腹手术或腹腔镜检查
- 手术时间优于1小时
排除标准:
- ASA 得分为 4
- 体重指数 > 35
- 室上性心律失常(孤立性期外收缩除外)
- 心功能不全 (F.E < 25 %)
- 严重的外周血管病变
- 严重的呼吸道疾病
- 晚期肾功能不全(肌酸清除且 < 30 mL/min)
- 明胶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:元太集团
在手术干预期间监测 PVI
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在 PVI 组中,如果 PVI 在超过 5 分钟内>15%,将在 10 分钟内推注 250 毫升的填充液(凝胶浆)。
如果 PVI 保持在 15% 以上,将重复推注。
|
有源比较器:台达PP集团
在手术干预期间监测 deltaPP
|
在 delta PP 组中,如果 delta PP 在超过 5 分钟内> 13%,将在 10 分钟内推注 250 ml 填充液(geloplasma)。
如果 delta PP 保持在 13% 以上,将重复推注。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:平均5天
|
平均5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EVA分数
大体时间:长达 72 小时
|
术后疼痛评分
|
长达 72 小时
|
服用止吐药的次数
大体时间:长达 72 小时
|
长达 72 小时
|
|
在恢复室停留的时间
大体时间:长达 24 小时
|
长达 24 小时
|
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第一次上
大体时间:长达 72 小时
|
第一次起来/第一次坐在椅子上
|
长达 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Bundgaard-Nielsen M, Holte K, Secher NH, Kehlet H. Monitoring of peri-operative fluid administration by individualized goal-directed therapy. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Mar;51(3):331-40. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01221.x.
- Zimmermann M, Feibicke T, Keyl C, Prasser C, Moritz S, Graf BM, Wiesenack C. Accuracy of stroke volume variation compared with pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients undergoing major surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):555-61. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335fbd1.
- Michard F, Lopes MR, Auler JO Jr. Pulse pressure variation: beyond the fluid management of patients with shock. Crit Care. 2007;11(3):131. doi: 10.1186/cc5905.
- Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ghoundiwal D, Bidgoli J, Fils JF, Schmartz D, Van der Linden P. Pleth variability index versus pulse pressure variation for intraoperative goal-directed fluid therapy in patients undergoing low-to-moderate risk abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 9;19(1):34. doi: 10.1186/s12871-019-0707-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月19日
首次发布 (估计)
2016年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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凝胶原体 (PVI)的临床试验
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation未知
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The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...First Affiliated Hospital of Kunming Medical University主动,不招人
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University Hospital, BordeauxFunding: European Commission (H2020)主动,不招人