Confronto tra la sostituzione del volume intraoperatorio determinata dall'indice di variabilità del pletismografo (PVI) con quella determinata dal Delta PP nella chirurgia digestiva, ginecologica, urologica e addominale e il loro impatto sulla durata della degenza
Confronto randomizzato in doppio cieco della sostituzione del volume intraoperatorio determinato dall'indice di variabilità del pletismografo (PVI) con quello determinato dal Delta PP nella chirurgia digestiva, ginecologica, urologica e addominale e il loro impatto sulla durata della degenza
Una sostituzione fluida intraoperatoria ottimale riduce la degenza ospedaliera, i ricoveri in terapia intensiva e il tasso di mortalità dopo un intervento chirurgico importante.
Vengono utilizzati diversi criteri per guidare il riempimento vascolare ottimale di un paziente. Tra i vari monitoraggi dell'ultimo ventennio vi sono i parametri originati dalle variazioni respiratorie delle curve pressorie arteriose e la pulsossimetria.
Sulle curve arteriose, la Variazione della Pressione Sistolica (SPV) è la differenza tra la pressione sistolica massima (DeltaUp) e quella minima (DeltaDown). Sulle curve di saturometria dell'ossigeno ottenute con Masimo Radical7, l'indice di variabilità pletismografica (PVI) corrisponde a la formula (PImax-PImin/PImax X 100%) dove PI corrisponde al quoziente espresso in % tra il segnale di assorbimento infrarosso pulsato e il segnale di assorbimento continuo.
È stato dimostrato che gli indici dinamici erano migliori degli indici statici per determinare la risposta al riempimento vascolare. Una meta-analisi ha mostrato che i cambiamenti dinamici delle variabili derivate dalla curva della pressione arteriosa dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica potrebbero predire la responsività del riempimento vascolare con un'elevata specificità e sensibilità. La stessa cosa vale per le variabili derivate dalle curve di pulsossimetria.
Inoltre, monitorare e minimizzare, attraverso il riempimento vascolare, le variazioni della pressione arteriosa pulsata (delta PP) indotte dalla ventilazione meccanica durante un intervento ad alto rischio permette di ridurre le complicanze postoperatorie e la degenza ospedaliera. Ciò non è stato ancora dimostrato per i parametri non invasivi (IP e PVI).
L'obiettivo di questo studio è quindi confrontare una strategia non invasiva (basata sul PVI) con una strategia invasiva (basata sul deltaPP) di riempimento perioperatorio durante interventi addomino-pelvici (digestivi, ginecologici, urologici), al fine di testarne l'equivalenza e misurarne l'impatto in termini di degenza ospedaliera.
Questo record è collegato al record NCT02709252 e condivide la stessa coorte di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia addomino-pelvica (digestiva, ginecologica, urologica) con laparotomia o laparoscopia
- Durata dell'intervento superiore a 1 ora
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA di 4
- IMC > 35
- aritmia sopraventricolare (escluse le extrasistoli isolate)
- insufficienza cardiaca (F.E < 25 %)
- gravi affezioni vascolari periferiche
- gravi affezioni respiratorie
- insufficienza renale terminale (creatina chiara e < 30 ml/min)
- allergie alla gelatina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PV
Monitoraggio del PVI durante l'intervento chirurgico
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Nel gruppo PVI, verrà somministrata una soluzione di riempimento (geloplasma) come bolo di 250 ml somministrato in 10 minuti se il PVI> 15% per più di 5 minuti.
Il bolo verrà ripetuto se il PVI rimane sopra il 15%.
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Comparatore attivo: Gruppo Delta PP
Monitoraggio del deltaPP durante l'intervento chirurgico
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Nel gruppo delta PP, verrà somministrata una soluzione di riempimento (geloplasma) come bolo di 250 ml somministrato in 10 minuti se il delta PP> 13% per più di 5 minuti.
Il bolo verrà ripetuto se il delta PP rimane sopra il 13%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: media di 5 giorni
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media di 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio EVA
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Punteggio del dolore post-operatorio
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fino a 72 ore
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numero di antiemetici somministrati
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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fino a 72 ore
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durata della degenza in sala risveglio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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fino a 24 ore
|
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|
La prima volta
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Prima volta su/ prima volta seduto su una sedia
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fino a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Bundgaard-Nielsen M, Holte K, Secher NH, Kehlet H. Monitoring of peri-operative fluid administration by individualized goal-directed therapy. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Mar;51(3):331-40. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01221.x.
- Zimmermann M, Feibicke T, Keyl C, Prasser C, Moritz S, Graf BM, Wiesenack C. Accuracy of stroke volume variation compared with pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients undergoing major surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):555-61. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335fbd1.
- Michard F, Lopes MR, Auler JO Jr. Pulse pressure variation: beyond the fluid management of patients with shock. Crit Care. 2007;11(3):131. doi: 10.1186/cc5905.
- Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ghoundiwal D, Bidgoli J, Fils JF, Schmartz D, Van der Linden P. Pleth variability index versus pulse pressure variation for intraoperative goal-directed fluid therapy in patients undergoing low-to-moderate risk abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 9;19(1):34. doi: 10.1186/s12871-019-0707-9.
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Prove cliniche su Chirurgia addomino-pelvica
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Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Biosense Webster, Inc.CompletatoFibrillazione atrialeRegno Unito