Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání intraoperační náhrady objemu určeného indexem variability pletysmografu (PVI) s tím, který určí delta PP v trávicí, gynekologické, urologické a břišní chirurgii a jejich vliv na délku pobytu

18. ledna 2018 aktualizováno: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital

Randomizované dvojitě zaslepené srovnání intraoperační objemové náhrady určené pletysmografickým indexem variability (PVI) s hodnotou stanovenou delta PP v trávicí, gynekologické, urologické a břišní chirurgii a jejich vliv na délku pobytu

Optimální intraoperační náhrada tekutin snižuje dobu hospitalizace, hospitalizaci na jednotce intenzivní péče a úmrtnost po velkém chirurgickém zákroku.

K vedení optimálního vaskulárního plnění pacienta se používají různá kritéria. Mezi různá sledování za posledních dvacet let patří parametry pocházející z respiračních variací křivek arteriálního tlaku a pulzní oxymetrie.

Na arteriálních křivkách je variace systolického tlaku (SPV) rozdílem mezi maximálním systolickým tlakem (DeltaUp) a minimálním tlakem (DeltaDown). Na křivkách saturometrie kyslíku získaných pomocí Masimo Radical7 index pletysmografické variability (PVI) odpovídá vzorec (PImax-PImin/PImax X 100 %), kde PI odpovídá kvocientu vyjádřenému v % mezi pulzním infračerveným absorpčním signálem a kontinuálním absorpčním signálem.

Bylo prokázáno, že dynamické indexy byly lepší než statické indexy pro stanovení odpovědi na vaskulární výplň. Metaanalýza ukázala, že dynamické změny proměnných odvozených z křivky arteriálního tlaku pacientů pod mechanickou ventilací mohou predikovat odezvu vaskulární náplně s vysokou specificitou a senzibilitou. Totéž platí pro proměnné odvozené z křivek pulzní oxymetrie.

Kromě toho monitorování a minimalizace změn pulzního arteriálního tlaku (delta PP) vyvolaných mechanickou ventilací během vysoce rizikového chirurgického zákroku prostřednictvím cévní výplně umožňuje snížit pooperační komplikace a délku hospitalizace. U neinvazivních parametrů (IP a PVI) to zatím nebylo prokázáno.

Cílem této studie je tedy porovnat neinvazivní strategii (založenou na PVI) s invazivní strategií (založenou na deltaPP) perioperativního plnění při abdomino-pánevních intervencích (digestivní, gynekologické, urologické), za účelem ověření jejich ekvivalence a měřit jejich dopad z hlediska pobytu v nemocnici.

Tento záznam je propojen se záznamem NCT02709252 a sdílí stejnou kohortu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Břišní-pánevní chirurgie (trávicí, gynekologická, urologická) s laparotomií nebo laparoskopií
  • Délka operace delší než 1 hodina

Kritéria vyloučení:

  • ASA skóre 4
  • BMI > 35
  • supraventrikulární arytmie (s výjimkou izolovaných extrasystol)
  • srdeční nedostatečnost (F.E < 25 %)
  • těžké periferní cévní afekce
  • těžké respirační onemocnění
  • terminální renální insuficience (kreatin čistý a < 30 ml/min)
  • alergie na želatinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PVI
Monitorování PVI během chirurgického zákroku
Lék: Geloplasma (PVI)
Ve skupině PVI bude plnicí roztok (geloplasma) podáván jako bolus 250 ml podaný za 10 minut, pokud PVI > 15 % po dobu delší než 5 minut. Bolus se bude opakovat, pokud PVI zůstane nad 15 %.
Aktivní komparátor: Skupina Delta PP
Monitorování deltaPP během chirurgického zákroku
Lék: Geloplasma (delta PP)
Ve skupině delta PP bude plnicí roztok (geloplasma) podáván jako bolus 250 ml podaný za 10 minut, pokud delta PP > 13 % po dobu delší než 5 minut. Bolus se bude opakovat, pokud delta PP zůstane nad 13 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v průměru 5 dní
v průměru 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre EVA
Časové okno: až 72 hodin
hodnocení bolesti po operaci
až 72 hodin
počet podaných antiemetik
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin
délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin
Poprvé nahoře
Časové okno: až 72 hodin
Poprvé nahoru / poprvé sedět na židli
až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brugmann University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-GIFA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Geloplasma (PVI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit