Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plethysmograph Variability Index (PVI) által meghatározott intraoperatív térfogatpótlás összehasonlítása a Delta PP által meghatározottal az emésztőrendszeri, nőgyógyászati, urológiai és hasi sebészetben, valamint ezek hatása a tartózkodás hosszára

2018. január 18. frissítette: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital

A plethysmograph Variability Index (PVI) által meghatározott intraoperatív térfogatpótlás véletlenszerű kettős-vak összehasonlítása a Delta PP-vel az emésztő-, nőgyógyászati, urológiai és hasi sebészetben, valamint ezek hatása a tartózkodás időtartamára

Az optimális intraoperatív folyadékpótlás csökkenti a kórházi tartózkodási időt, az intenzív osztályra történő felvételek számát és a nagyobb műtétek utáni halálozási arányt.

Különböző kritériumok alapján irányítják a páciens optimális érrendszeri feltöltését. Az elmúlt húsz év különböző monitorozásai között szerepelnek az artériás nyomásgörbék légzési változásaiból és a pulzoximetriából származó paraméterek.

Az artériás görbéken a szisztolés nyomásváltozás (SPV) a maximális szisztolés nyomás (DeltaUp) és a minimális (DeltaDown) különbsége. A Masimo Radical7-tel kapott oxigénszaturációs görbéken a pletizmográfiai variabilitási index (PVI) megfelel a következőnek: a képlet (PImax-PImin/PImax X 100%), ahol PI az impulzusos infravörös abszorpciós jel és a folyamatos abszorpciós jel közötti hányadosnak %-ban kifejezve.

Kimutatták, hogy a dinamikus indexek jobbak voltak, mint a statikus indexek, hogy meghatározzák a vaszkuláris feltöltődésre adott választ. Egy metaanalízis kimutatta, hogy a mechanikus lélegeztetés alatt álló betegek artériás nyomásgörbéjéből levezetett változók dinamikus változásai nagy specificitással és szenzibilitással jelezhetik előre a vaszkuláris telődési válaszkészséget. Ugyanez vonatkozik a pulzáló oximetriás görbékből származó változókra is.

Továbbá a nagy kockázatú műtét során a mechanikus lélegeztetés által kiváltott pulzáló artériás nyomás (delta PP) ingadozások monitorozása és minimalizálása az érfeltöltésen keresztül lehetővé teszi a posztoperatív szövődmények és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentését. Ez a nem invazív paraméterek (IP és PVI) esetében még nem bizonyított.

Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy összehasonlítsa a nem invazív (PVI-n alapuló) stratégiát a perioperatív tömés invazív stratégiájával (deltaPP-n alapuló) has-kismedencei beavatkozások során (emésztési, nőgyógyászati, urológiai), annak érdekében, hogy tesztelje ezek egyenértékűségét. és mérjük hatásukat a kórházi tartózkodás szempontjából.

Ez a rekord az NCT02709252 rekordhoz kapcsolódik, és ugyanazon a betegcsoporton osztozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasi-medencei műtét (emésztési, nőgyógyászati, urológiai) laparotomiával vagy laparoszkópiával
  • A műtét időtartama meghaladja az 1 órát

Kizárási kritériumok:

  • ASA pontszám 4
  • BMI > 35
  • szupraventrikuláris aritmia (kivéve az izolált extraszisztolák)
  • szívelégtelenség (F.E < 25%)
  • súlyos perifériás érrendszeri elváltozások
  • súlyos légúti panaszok
  • terminális veseelégtelenség (kreatin tiszta és <30 ml/perc)
  • zselatin allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PVI csoport
A PVI monitorozása a sebészeti beavatkozás során
Drog: Geloplasma (PVI)
A PVI-csoportban 250 ml-es bolusként 10 perc alatt beadják a töltőoldatot (geloplazmát), ha a PVI több mint 5 percen keresztül 15% felett van. A bólust meg kell ismételni, ha a PVI 15% felett marad.
Aktív összehasonlító: Delta PP csoport
A deltaPP monitorozása a műtéti beavatkozás során
Drog: Geloplasma (delta PP)
A delta PP csoportban a töltőoldatot (geloplazmát) 250 ml-es bolusban adják be 10 perc alatt, ha a delta PP > 13% több mint 5 percen keresztül. A bolust meg kell ismételni, ha a delta PP 13% felett marad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: átlagosan 5 nap
átlagosan 5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EVA pontszám
Időkeret: akár 72 óráig
műtét utáni fájdalompontozás
akár 72 óráig
beadott hányáscsillapítók száma
Időkeret: akár 72 óráig
akár 72 óráig
a gyógyhelyiségben való tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 24 óráig
akár 24 óráig
Először fent
Időkeret: akár 72 óráig
Először felállva/első alkalommal ülve széken
akár 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brugmann University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUB-GIFA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi-medencei műtét

Klinikai vizsgálatok a Geloplasma (PVI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel