PVI 加导管消融或单独 PVI 治疗阵发性心房颤动 AFib 的比较
2024年10月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
肺静脉隔离加附加导管消融或单独肺静脉隔离治疗阵发性房颤患者房颤的比较：一项前瞻性随机研究
需要比较 PVI 与 PVI 加导管消融的疗效，后者包括在同一过程中消融复杂的心房电图 (CFAE) 和线性病变。
如果发现单独使用 PVI 与 PVI 联合导管消融治疗 CFAE 和线性病变一样有效，则可能会减少导管消融的需要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
（第 1 步 - 注册）
- 受试者年满 18 岁
- 左心房 < 6.0 cm（经胸超声 - TTE - 胸骨旁 4 室视图
- 6个月内完成）
- AF 在发作后 7 天内自发或经干预终止的记录 (PAF) 一种 AAD 失败或难以治愈（I 类和/或 III 类）
- 提供书面知情同意书
- 有资格接受阵发性 AF 的 AF 消融程序
（第 2 步 - 随机化）
- PVI 后持续性 AF 能够接受额外的线性或局灶性心内导管消融
排除标准：
（第 1 步 - 注册）
- 在学习期间怀孕或计划怀孕
- 限制一年预期寿命的合并症
- 既往心脏手术
- 有活动性感染或败血症的患者
- 食管溃疡狭窄和静脉曲张患者
- 禁用肝素、华法林等抗凝剂的患者
- 正在接受室性心律失常治疗的患者
- 既往因 AF 接受过左心房导管消融术的患者（未
- 包括 AFL 或其他室上性心律失常的消融）
- 当前参与医疗器械或药物的另一项临床研究，或最近在参加研究前 30 天内参与此类研究
- 没有能力合法代表他或她自己（例如，需要监护人或
- 看门人作为法定代表人）
（第 2 步随机化）
- 无法接受额外的线性或局灶性心内导管消融
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PVI Plus 导管消融术
PVI 后持续性 AF 的患者将接受额外的线性或局灶性心内导管消融治疗 AF。
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PVI 后持续性 AF 的患者将接受额外的线性或局灶性心内导管消融治疗 AF。
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有源比较器：单独的 PVI
PVI 后持续性 AF 的患者将不会接受额外的线性或局灶性心内导管消融治疗 AF。
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PVI 后持续性 AF 的患者将不会接受额外的线性或局灶性心内导管消融治疗 AF。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发时间
大体时间：12个月
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消隐期后的任何房颤/房性心动过速/房扑。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后复发时间
大体时间：干预后 12 个月
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干预后复发时间
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干预后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jasbir Sra, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月6日
初级完成 (实际的)
2017年8月3日
研究完成 (实际的)
2017年8月3日
研究注册日期
首次提交
2017年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PVI Plus 导管消融术的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University Hospital Prague... 和其他合作者尚未招聘心房颤动 (AF)
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Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott招聘中