プレチスモグラフ変動指数 (PVI) によって決定される術中容積補充と、消化器、婦人科、泌尿器科、および腹部手術におけるデルタ PP によって決定されるそれとの比較、および入院期間への影響
2018年1月18日 更新者：Philippe VAN DER LINDEN、Brugmann University Hospital
プレチスモグラフ変動指数（PVI）によって決定される術中容積補充と、消化器、婦人科、泌尿器科、および腹部手術におけるデルタPPによって決定されるそれとの無作為化二重盲検比較、および入院期間への影響
最適な術中補液は、入院期間、集中治療室への入院、大手術後の死亡率を減らします。
患者の最適な血管充填を導くために、さまざまな基準が使用されます。 過去 20 年間のさまざまなモニタリングの中には、動脈圧曲線の呼吸変動とパルスオキシメトリに由来するパラメータがあります。
動脈曲線では、収縮期血圧変動 (SPV) は最大収縮期血圧 (DeltaUp) と最小収縮期血圧 (DeltaDown) の差です。式 (PImax-PImin/PImax X 100%) ここで、PI は、パルス赤外線吸収信号と連続吸収信号の間の % で表される商に対応します。
動的指数は、血管充填に対する反応を決定するために静的指数よりも優れていることが実証されています。 メタアナリシスは、人工呼吸下の患者の動脈圧曲線から導出された変数の動的変化が、高い特異性と感度で血管充満応答性を予測できることを示しました。 パルスオキシメトリ曲線から導き出される変数にも同じことが当てはまります。
さらに、リスクの高い手術中に人工呼吸器によって引き起こされる脈動動脈圧 (デルタ PP) の変動を、血管充填によって監視および最小化することで、術後合併症および入院期間を短縮することができます。 これは、非侵襲的パラメーター (IP および PVI) についてはまだ証明されていません。
したがって、この研究の目的は、腹部骨盤介入（消化器、婦人科、泌尿器科）中の周術期充填の非侵襲的戦略（PVIに基づく）と侵襲的戦略（deltaPPに基づく）を比較して、それらの同等性をテストすることです。入院期間の影響を測定します。
このレコードは NCT02709252 レコードにリンクされており、同じコホートの患者を共有しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開腹術または腹腔鏡検査を伴う腹部骨盤手術（消化器、婦人科、泌尿器科）
- 1時間以上の手術時間
除外基準:
- ASA スコア 4
- BMI > 35
- 上室性不整脈（孤立性期外収縮を除く）
- 心不全 (F.E < 25 %)
- 重度の末梢血管疾患
- 重度の呼吸器症状
- 末期腎不全 (クレアチンクリアおよび < 30 mL/分)
- ゼラチンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PVI グループ
外科的介入中の PVI のモニタリング
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PVI群では、PVIが5分を超えて15%を超える場合、充填溶液(ゲロプラズマ)を10分で250mlのボーラスとして投与する。
PVI が 15% を超えている場合は、ボーラスが繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：デルタ PP グループ
外科的介入中の deltaPP のモニタリング
|
デルタ PP グループでは、デルタ PP が 5 分を超えて 13% を超える場合、充填溶液 (ゲロプラズマ) を 10 分間で 250 ml のボーラスとして投与します。
デルタ PP が 13% を超えたままである場合は、ボーラスが繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院期間
時間枠：平均5日
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平均5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EVAスコア
時間枠：最大72時間
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術後疼痛スコアリング
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最大72時間
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投与された制吐薬の数
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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回復室での滞在時間
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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初回アップ
時間枠：最大72時間
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初めて立ち上がる/初めて椅子に座る
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最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Bundgaard-Nielsen M, Holte K, Secher NH, Kehlet H. Monitoring of peri-operative fluid administration by individualized goal-directed therapy. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Mar;51(3):331-40. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01221.x.
- Zimmermann M, Feibicke T, Keyl C, Prasser C, Moritz S, Graf BM, Wiesenack C. Accuracy of stroke volume variation compared with pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients undergoing major surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):555-61. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335fbd1.
- Michard F, Lopes MR, Auler JO Jr. Pulse pressure variation: beyond the fluid management of patients with shock. Crit Care. 2007;11(3):131. doi: 10.1186/cc5905.
- Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ghoundiwal D, Bidgoli J, Fils JF, Schmartz D, Van der Linden P. Pleth variability index versus pulse pressure variation for intraoperative goal-directed fluid therapy in patients undergoing low-to-moderate risk abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 9;19(1):34. doi: 10.1186/s12871-019-0707-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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