转移性结直肠癌（IV 期）患者的治疗反应和生存研究，并根据化学敏感性试验 Oncogramme® (ONCOGRAM) 的指南进行治疗 (ONCOGRAM)
2024年10月16日 更新者：University Hospital, Limoges
转移性结直肠癌（IV 期）患者的治疗反应和生存研究，并根据化学敏感性试验 Oncogramme® 指南进行治疗
目前，化疗是根据经验对接受结直肠癌 (CRC) 治疗的患者进行的。
选择基于先前根据最大数量（共识治疗）确定的方案的功效，决策过程由患者的内在标准加权。
然而，由于任何癌症固有的瘤间和瘤内异质性，每位患者都是独一无二的，这在一定程度上解释了现有化疗的反应率不尽如人意的原因。
功能敏感性测试提供了使治疗适应每个患者的可能性：它们基于肿瘤细胞对不同分子/治疗组合（化疗或靶向治疗）的反应（存活/死亡）的离体研究。给予患者。
这种反应转化为肿瘤特异性敏感性特征，临床医生可以使用它来确定最合适的治疗方案。
通过提高一线治疗的疗效并减少与多个药物周期相关的有害副作用，敏感性测试将共识方法转变为个性化药物，为患者提供改善的无进展生存期 (PFS)，同时改善治疗质量生活。
Oncomedics 开发了 Oncogramme®，这是一种带有 CE 标记的体外诊断医疗设备，已在最近的转移性 CRC 试点研究中证明了预测化疗敏感性的能力（预测肿瘤对化疗敏感性的成功几率为 84%，而 50%）根据共识方法进行化疗的最大值）。
假设使用 Oncogramme® 进行全身化疗的转移性 CRC 患者的反应率、PFS 和生活质量优于常规治疗患者，并优化了护理成本。
据我们所知，这是唯一可用的完全标准化的测试，其中每个步骤和程序的试剂都已掌握。
该程序的可靠性使得在 97% 的病例中为每位患者提供个性化结果成为可能。
此外，该分析专门针对肿瘤细胞，使用一种方法，该方法使用针对每种癌症（包括 CRC）的完全定义、开发和验证的培养基和试剂。
揭示治疗效果的方法通过确定活细胞和死细胞的百分比来确定每种情况下死细胞的比例，无论其生理状态如何（增殖/静止），从而确保高灵敏度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU D'amiens
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Bordeaux、法国、33076
- Bergonié Institut
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Brive-la-Gaillarde、法国、19100
- Clinique des Cèdres
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Chambray-lès-Tours、法国、37170
- CHU de Tours
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Fort-De-France、法国、97261
- CHU de la Martinique
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Guéret、法国、23000
- Hospital Center
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Limoges、法国、87042
- Limoges University Hospital
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Nîmes、法国、30029
- Nîmes University Hospital
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Poitiers、法国、86021
- Chu de Poitiers
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Saint-Junien、法国、87200
- CH de Saint Junien
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Sainte-Feyre、法国、23000
- Centre Médical MGEN Alfred Leune
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Strasbourg、法国、67000
- CHU de Strasbourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 可从标准全身化疗（基于 5-FU 的单一疗法、FOLFOX、FOLFIRI、FOLFIRINOX 联合或不联合靶向治疗适应 BRAF 和 RAS 的表达，无论拟议的口服或静脉内治疗的给药途径）
- 转移性 CRC 在术前通过影像学诊断或术中通过肉眼观察结果诊断，并通过组织学分析（活检或手术切除，如果可能，在转移部位进行活检或赘生物）证实
- 根据 RECIST 的可测量转移
- 用于治愈或姑息目的的化疗
- 患者同意。
- 社会保障计划的附属机构或受益人。
排除标准：
- 对患者随访必不可少的临床旁探查的正式禁忌症
- 独家使用放疗、靶向治疗、免疫治疗或激素治疗，独家姑息治疗
- 对化疗有绝对禁忌症的患者
- 孕妇、哺乳期或未避孕的育龄妇女
- 难以理解方案的患者
- 处于保护措施（监护、监护等）下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
在 4 期结直肠癌的常规护理中对患者进行随访
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实验性的：Oncogramme®
对于 Oncogramme® 组中的患者，化疗将根据 Oncogramme® 结果进行调整。
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在 4 期结直肠癌的常规护理中对患者进行随访，但将进行 Oncogramme 测试并根据结果调整化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者病情进展或死亡的发生。
大体时间：第一年
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研究的事件是患者在纳入研究后的一年内发生的进展或死亡。
患者的进展由 RECIST（实体瘤反应评估标准）确定。
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第一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对一线治疗的反应
大体时间：每个月，最多 12 个月
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由 RECIST 在两组中的每一组中评估的每个反应类别中对一线治疗的患者百分比。
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每个月，最多 12 个月
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总生存期
大体时间：第 6 个月和第 1 年
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事件研究是患者在纳入后 6 个月和一年内的死亡。
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第 6 个月和第 1 年
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特定生存
大体时间：第 6 个月和第 1 年
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考虑的事件是在纳入后的 6 个月和一年内因病死亡。
死因归因将由审判委员会作出。
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第 6 个月和第 1 年
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增量成本/效率比
大体时间：第一年
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根据 Oncogramme® 使用 EQ5D-5L s 的结果，计算增量成本/效率比 (ICER)，以欧元表示，在没有发生死亡或进展到 1 年的适应化疗治疗的情况下获得的生命年
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第一年
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增量成本/效用比
大体时间：第一年
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根据 Oncogramme® 使用 EQ5D-5L 量表的结果，计算经过调整的化疗治疗 1 年获得的每 QALY 的增量成本/效用比 (ICUR)，以欧元表示。
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第一年
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生活质量
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 1 年
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采用EQ5D-5L问卷式评分比较两组患者3个月、6个月、9个月和1年的生活质量。
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 1 年
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不适应化疗
大体时间：每个月，最多 12 个月
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如果治疗没有适应 Oncogramme® 的结果，请描述导致未能考虑 Oncogramme® 结果的标准
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每个月，最多 12 个月
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与化疗相关的 3 级及以上不良事件
大体时间：第一年
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描述并比较两组中与化疗相关的 3 级及以上不良事件的比例。
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第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Muriel Mathonnet, MD、University Hospital, Limoges
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月24日
初级完成 (实际的)
2024年4月3日
研究完成 (实际的)
2024年4月3日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Oncogramme®的临床试验
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OncomedicsHospital St. Joseph, Marseille, France招聘中
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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