妊娠期无症状菌尿的治疗
2018年4月16日 更新者：Pooja Green、Saint Joseph Mercy Health System
这是一个前瞻性随机对照日，比较妊娠期无症状菌尿 (ASB) 的三天抗菌治疗与标准的七天治疗的疗效。
一半的患者将接受 3 天的治疗，另一半将接受 7 天的抗生素治疗。
研究概览
详细说明
目前的实践标准是用 7 天疗程的口服抗菌药物治疗患有 ASB 的孕妇。 如果菌尿持续存在，妇女将使用相同或不同的药物进行 7 至 14 天的第二个疗程，随后她们可能会接受预防治疗。
对于非妊娠女性，无并发症的下尿路感染可采用 1 至 3 天的短疗程方案进行治疗。 与接受更传统方法治疗的女性相比，这种方法在治疗后持续性菌尿或症状的发生率相似。 如果感染复发或持续存在，则患者可能会接受更传统的 7 至 14 天疗程治疗。 单剂量方案的优点是成本和患者依从性，但主要缺点是无法从阴道储库中根除尿路病原体，这导致更频繁的早期复发。
提倡三天疗程以保持成本较低和患者依从性但提高治愈率的优势。 多项研究表明，即使是短疗程的抗生素也比不治疗具有优势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在密歇根州安阿伯市圣约瑟夫慈善医院妇产科学术中心寻求产前护理的 18 岁以上孕妇
- 如果患者的尿液培养显示 ≥ 10,000 cfu/ml 的致病性尿路微生物，将进行随机化
排除标准：
- 收集尿液时出现有症状的菌尿（膀胱炎或肾盂肾炎）
- 本次妊娠既往治疗过菌尿
- 已知先天性或获得性尿路异常或异常（即 盆腔肾、单肾、肾移植）
- 尿液取样前一周内使用过任何抗生素
- 尿液培养显示以下生物的生长：乳酸杆菌、凝固酶阴性葡萄球菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3天疗程
用头孢氨苄或呋喃妥因治疗三天以诊断妊娠期无症状菌尿。
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头孢氨苄将用于尿培养阳性但没有尿路感染症状的女性。
其他名称：
对于尿培养阳性但没有尿路感染症状的对青霉素过敏的女性，将开出 Macrobid。
其他名称：
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有源比较器：7天治疗
用头孢氨苄或呋喃妥因治疗 7 天以诊断妊娠期无症状菌尿。
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头孢氨苄将用于尿培养阳性但没有尿路感染症状的女性。
其他名称：
对于尿培养阳性但没有尿路感染症状的对青霉素过敏的女性，将开出 Macrobid。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有证据表明，对于妊娠期无症状菌尿，3 天治疗与 7 天治疗一样有效。
大体时间：治疗后 21 天内
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比较随机治疗 2 周后每组成功治疗或无症状菌尿且尿培养阴性的女性百分比。
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治疗后 21 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠期膀胱炎发生的比较。
大体时间：直到产后 6 周
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比较每组女性在怀孕期间和产后患上膀胱炎的百分比。
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直到产后 6 周
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早产的发生
大体时间：交货时评估
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比较每组中分娩的妇女百分比
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交货时评估
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妊娠期肾盂肾炎的发展比较
大体时间：直到产后 6 周
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比较每组女性在怀孕期间和产后患肾盂肾炎的百分比。
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直到产后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Widmer M, Lopez I, Gulmezoglu AM, Mignini L, Roganti A. Duration of treatment for asymptomatic bacteriuria during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 11;2015(11):CD000491. doi: 10.1002/14651858.CD000491.pub3.
- Patterson TF, Andriole VT. Detection, significance, and therapy of bacteriuria in pregnancy. Update in the managed health care era. Infect Dis Clin North Am. 1997 Sep;11(3):593-608. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70375-5.
- Romero R, Oyarzun E, Mazor M, Sirtori M, Hobbins JC, Bracken M. Meta-analysis of the relationship between asymptomatic bacteriuria and preterm delivery/low birth weight. Obstet Gynecol. 1989 Apr;73(4):576-82.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月20日
首次发布 (估计)
2016年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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