Лечение бессимптомной бактериурии при беременности
16 апреля 2018 г. обновлено: Pooja Green, Saint Joseph Mercy Health System
Это проспективный рандомизированный контролируемый день, в котором сравнивается эффективность трехдневного антимикробного лечения бессимптомной бактериурии (ББС) во время беременности со стандартным семидневным лечением.
Половина пациентов будет получать 3-дневное лечение, а другая половина — 7-дневный курс антибиотиков.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время стандартом практики является лечение беременных с БСБ 7-дневным курсом пероральных противомикробных препаратов. Если бактериурия сохраняется, женщин повторно лечат тем же или другим препаратом в течение второго курса продолжительностью от 7 до 14 дней, и впоследствии они могут быть переведены на профилактику.
У небеременных женщин неосложненную инфекцию нижних мочевыводящих путей можно лечить коротким курсом от 1 до 3 дней. Этот подход имеет аналогичные показатели стойкой бактериурии или симптомов после лечения по сравнению с женщинами, получавшими более традиционный подход. Если инфекция рецидивирует или сохраняется, пациента можно лечить более традиционным курсом от 7 до 14 дней. Преимущества однодозовых схем заключаются в стоимости и соблюдении пациентом режима лечения, но основным недостатком является невозможность эрадикации уропатогенов из вагинального резервуара, что приводит к более частым ранним рецидивам.
Трехдневный режим рекомендуется для сохранения преимуществ более низких затрат и соблюдения пациентом режима лечения, но для повышения показателей излечения. Многочисленные исследования показали преимущество даже короткого курса антибиотиков по сравнению с отсутствием лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте ≥ 18 лет, обращающиеся за дородовой помощью в Академический центр акушерства и гинекологии при больнице Святого Иосифа Милосердия, Анн-Арбор, Мичиган
- Рандомизация будет происходить, если у каждого пациента будет посев мочи, демонстрирующий ≥10 000 КОЕ / мл патогенного организма мочевыводящих путей.
Критерий исключения:
- Симптоматическая бактериурия (цистит или пиелонефрит) во время сбора мочи
- Ранее леченная бактериурия при текущей беременности
- Наличие в анамнезе известных врожденных или приобретенных аномалий или аномалий мочевыводящих путей (т. тазовая почка, единственная почка, почечный трансплантат)
- Любое использование антибиотиков в течение недели до забора мочи
- Посев мочи, выявляющий рост следующих микроорганизмов: Lactobacillus, коагулазонегативные стафилококки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3-дневное лечение
Трехдневное лечение цефалексином или нитрофурантоином для диагностики бессимптомной бактериурии у беременных.
|
Цефалексин назначают женщинам с положительным посевом мочи, но без симптомов инфекции мочевыводящих путей.
Другие имена:
Макробид назначают женщинам с аллергией на пенициллин с положительным посевом мочи, но без симптомов инфекции мочевыводящих путей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 7-дневное лечение
Семидневное лечение цефалексином или нитрофурантоином для диагностики бессимптомной бактериурии у беременных.
|
Цефалексин назначают женщинам с положительным посевом мочи, но без симптомов инфекции мочевыводящих путей.
Другие имена:
Макробид назначают женщинам с аллергией на пенициллин с положительным посевом мочи, но без симптомов инфекции мочевыводящих путей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства того, что 3-дневное лечение столь же эффективно, как и 7-дневное лечение бессимптомной бактериурии у беременных.
Временное ограничение: В течение 21 дня лечения
|
Сравнение процента женщин в каждой группе с успешным лечением или бессимптомной бактериурией с отрицательным посевом мочи через 2 недели после рандомизированного лечения.
|
В течение 21 дня лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение развития цистита во время беременности.
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Сравнение процента женщин в каждой группе, у которых развился цистит во время беременности и в послеродовом периоде.
|
До 6 недель после родов
|
|
Возникновение преждевременных родов
Временное ограничение: Оценивается на момент доставки
|
Сравнение процента женщин в каждой группе, родивших в
|
Оценивается на момент доставки
|
|
Сравнение развития пиелонефрита при беременности
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Сравнение процента женщин в каждой группе, у которых развился пиелонефрит во время беременности и в послеродовом периоде.
|
До 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Widmer M, Lopez I, Gulmezoglu AM, Mignini L, Roganti A. Duration of treatment for asymptomatic bacteriuria during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 11;2015(11):CD000491. doi: 10.1002/14651858.CD000491.pub3.
- Patterson TF, Andriole VT. Detection, significance, and therapy of bacteriuria in pregnancy. Update in the managed health care era. Infect Dis Clin North Am. 1997 Sep;11(3):593-608. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70375-5.
- Romero R, Oyarzun E, Mazor M, Sirtori M, Hobbins JC, Bracken M. Meta-analysis of the relationship between asymptomatic bacteriuria and preterm delivery/low birth weight. Obstet Gynecol. 1989 Apr;73(4):576-82.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR-16-1661
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .