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Traitement de la bactériurie asymptomatique pendant la grossesse

16 avril 2018 mis à jour par: Pooja Green, Saint Joseph Mercy Health System
Il s'agit d'une journée contrôlée randomisée prospective comparant l'efficacité d'un traitement antimicrobien de trois jours de la bactériurie asymptomatique (ASB) pendant la grossesse au traitement standard de sept jours. La moitié des patients recevra un traitement de 3 jours et l'autre moitié recevra 7 jours d'antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La norme de pratique actuelle consiste à traiter les patientes enceintes atteintes d'ASB avec une cure de 7 jours d'agents antimicrobiens oraux. Si la bactériurie persiste, les femmes sont retraitées avec le même agent ou un agent différent pour un deuxième traitement de 7 à 14 jours et elles peuvent ensuite être placées sous prophylaxie.

Chez les femmes non enceintes, une infection des voies urinaires inférieures non compliquée peut être traitée avec un schéma thérapeutique court de 1 à 3 jours. Cette approche a des taux similaires de bactériurie persistante ou de symptômes après le traitement par rapport aux femmes traitées avec une approche plus conventionnelle. Si l'infection réapparaît ou persiste, le patient peut alors être traité avec le traitement plus traditionnel de 7 à 14 jours. Les avantages des régimes à dose unique sont le coût et l'observance du patient, mais un inconvénient majeur est l'incapacité à éradiquer les uropathogènes du réservoir vaginal, ce qui entraîne des récidives précoces plus fréquentes.

Le régime de trois jours est préconisé pour maintenir les avantages des coûts inférieurs et de l'observance du patient tout en améliorant les taux de guérison. Plusieurs études ont montré l'avantage même d'un court traitement antibiotique par opposition à l'absence de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes ≥ 18 ans recherchant des soins prénataux au Centre universitaire d'obstétrique et de gynécologie du St. Joseph Mercy Hospital, Ann Arbor, Michigan
  • La randomisation aura lieu si le patient a tous une culture d'urine démontrant ≥ 10 000 cfu/ml d'un organisme pathogène des voies urinaires

Critère d'exclusion:

  • Bactériurie symptomatique (cystite ou pyélonéphrite) au moment du recueil des urines
  • Bactériurie déjà traitée pendant la grossesse en cours
  • Antécédents médicaux d'anomalie ou d'anomalie congénitale ou acquise connue des voies urinaires (c.-à-d. rein pelvien, rein unique, greffe rénale)
  • Toute utilisation d'antibiotiques dans la semaine précédant le prélèvement d'urine
  • Culture d'urine révélant la croissance des organismes suivants : Lactobacillus, staphylocoque à coagulase négative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cure de 3 jours
Traitement de trois jours avec Cephalexin ou Nitrofurantoin pour le diagnostic de bactériurie asymptomatique pendant la grossesse.
La céphalexine sera prescrite aux femmes ayant une culture d'urine positive mais aucun symptôme d'infection des voies urinaires.
Autres noms:
  • Keflex
Macrobid sera prescrit aux femmes allergiques à la pénicilline avec une culture d'urine positive mais aucun symptôme d'infection des voies urinaires.
Autres noms:
  • Macrobid
Comparateur actif: Traitement de 7 jours
Traitement de sept jours avec Cephalexin ou Nitrofurantoin pour le diagnostic de bactériurie asymptomatique pendant la grossesse.
La céphalexine sera prescrite aux femmes ayant une culture d'urine positive mais aucun symptôme d'infection des voies urinaires.
Autres noms:
  • Keflex
Macrobid sera prescrit aux femmes allergiques à la pénicilline avec une culture d'urine positive mais aucun symptôme d'infection des voies urinaires.
Autres noms:
  • Macrobid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve qu'un traitement de 3 jours est aussi efficace qu'un traitement de 7 jours de la bactériurie asymptomatique pendant la grossesse.
Délai: Dans les 21 jours suivant le traitement
Comparaison du pourcentage de femmes dans chaque groupe avec un traitement réussi ou une bactériurie asymptomatique avec une culture d'urine négative 2 semaines après le traitement randomisé.
Dans les 21 jours suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du développement de la cystite pendant la grossesse.
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Comparaison du pourcentage de femmes dans chaque groupe qui développent une cystite pendant la grossesse et la période post-partum.
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
La survenue d'un accouchement prématuré
Délai: Évalué au moment de la livraison
Comparaison du pourcentage de femmes de chaque groupe qui accouchent à
Évalué au moment de la livraison
Comparaison du développement de la pyélonéphrite pendant la grossesse
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Comparaison du pourcentage de femmes de chaque groupe qui développent une pyélonéphrite pendant la grossesse et la période post-partum.
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Première publication (Estimation)

22 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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