- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02911662
Traitement de la bactériurie asymptomatique pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La norme de pratique actuelle consiste à traiter les patientes enceintes atteintes d'ASB avec une cure de 7 jours d'agents antimicrobiens oraux. Si la bactériurie persiste, les femmes sont retraitées avec le même agent ou un agent différent pour un deuxième traitement de 7 à 14 jours et elles peuvent ensuite être placées sous prophylaxie.
Chez les femmes non enceintes, une infection des voies urinaires inférieures non compliquée peut être traitée avec un schéma thérapeutique court de 1 à 3 jours. Cette approche a des taux similaires de bactériurie persistante ou de symptômes après le traitement par rapport aux femmes traitées avec une approche plus conventionnelle. Si l'infection réapparaît ou persiste, le patient peut alors être traité avec le traitement plus traditionnel de 7 à 14 jours. Les avantages des régimes à dose unique sont le coût et l'observance du patient, mais un inconvénient majeur est l'incapacité à éradiquer les uropathogènes du réservoir vaginal, ce qui entraîne des récidives précoces plus fréquentes.
Le régime de trois jours est préconisé pour maintenir les avantages des coûts inférieurs et de l'observance du patient tout en améliorant les taux de guérison. Plusieurs études ont montré l'avantage même d'un court traitement antibiotique par opposition à l'absence de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes ≥ 18 ans recherchant des soins prénataux au Centre universitaire d'obstétrique et de gynécologie du St. Joseph Mercy Hospital, Ann Arbor, Michigan
- La randomisation aura lieu si le patient a tous une culture d'urine démontrant ≥ 10 000 cfu/ml d'un organisme pathogène des voies urinaires
Critère d'exclusion:
- Bactériurie symptomatique (cystite ou pyélonéphrite) au moment du recueil des urines
- Bactériurie déjà traitée pendant la grossesse en cours
- Antécédents médicaux d'anomalie ou d'anomalie congénitale ou acquise connue des voies urinaires (c.-à-d. rein pelvien, rein unique, greffe rénale)
- Toute utilisation d'antibiotiques dans la semaine précédant le prélèvement d'urine
- Culture d'urine révélant la croissance des organismes suivants : Lactobacillus, staphylocoque à coagulase négative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cure de 3 jours
Traitement de trois jours avec Cephalexin ou Nitrofurantoin pour le diagnostic de bactériurie asymptomatique pendant la grossesse.
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La céphalexine sera prescrite aux femmes ayant une culture d'urine positive mais aucun symptôme d'infection des voies urinaires.
Autres noms:
Macrobid sera prescrit aux femmes allergiques à la pénicilline avec une culture d'urine positive mais aucun symptôme d'infection des voies urinaires.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement de 7 jours
Traitement de sept jours avec Cephalexin ou Nitrofurantoin pour le diagnostic de bactériurie asymptomatique pendant la grossesse.
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La céphalexine sera prescrite aux femmes ayant une culture d'urine positive mais aucun symptôme d'infection des voies urinaires.
Autres noms:
Macrobid sera prescrit aux femmes allergiques à la pénicilline avec une culture d'urine positive mais aucun symptôme d'infection des voies urinaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve qu'un traitement de 3 jours est aussi efficace qu'un traitement de 7 jours de la bactériurie asymptomatique pendant la grossesse.
Délai: Dans les 21 jours suivant le traitement
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Comparaison du pourcentage de femmes dans chaque groupe avec un traitement réussi ou une bactériurie asymptomatique avec une culture d'urine négative 2 semaines après le traitement randomisé.
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Dans les 21 jours suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du développement de la cystite pendant la grossesse.
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Comparaison du pourcentage de femmes dans chaque groupe qui développent une cystite pendant la grossesse et la période post-partum.
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Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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La survenue d'un accouchement prématuré
Délai: Évalué au moment de la livraison
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Comparaison du pourcentage de femmes de chaque groupe qui accouchent à
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Évalué au moment de la livraison
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Comparaison du développement de la pyélonéphrite pendant la grossesse
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Comparaison du pourcentage de femmes de chaque groupe qui développent une pyélonéphrite pendant la grossesse et la période post-partum.
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Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Widmer M, Lopez I, Gulmezoglu AM, Mignini L, Roganti A. Duration of treatment for asymptomatic bacteriuria during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 11;2015(11):CD000491. doi: 10.1002/14651858.CD000491.pub3.
- Patterson TF, Andriole VT. Detection, significance, and therapy of bacteriuria in pregnancy. Update in the managed health care era. Infect Dis Clin North Am. 1997 Sep;11(3):593-608. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70375-5.
- Romero R, Oyarzun E, Mazor M, Sirtori M, Hobbins JC, Bracken M. Meta-analysis of the relationship between asymptomatic bacteriuria and preterm delivery/low birth weight. Obstet Gynecol. 1989 Apr;73(4):576-82.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR-16-1661
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