Léčba asymptomatické bakteriurie v těhotenství
16. dubna 2018 aktualizováno: Pooja Green, Saint Joseph Mercy Health System
Jedná se o prospektivní randomizovaný kontrolovaný den srovnávající účinnost třídenní antimikrobiální léčby asymptomatické bakteriurie (ASB) v těhotenství se standardní sedmidenní léčbou.
Polovina pacientů bude dostávat 3denní léčbu a druhá polovina dostane 7 dní antibiotika.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současným standardem praxe je léčba těhotných pacientek s ASB 7denní léčbou perorálních antimikrobiálních látek. Pokud bakteriurie přetrvává, jsou ženy přeléčeny stejným nebo jiným přípravkem po druhý cyklus 7 až 14 dnů a mohou být následně nasazeny na profylaxi.
U netěhotných žen může být nekomplikovaná infekce dolních močových cest léčena krátkým léčebným režimem od 1 do 3 dnů. Tento přístup má podobnou míru přetrvávající bakteriurie nebo symptomů po léčbě ve srovnání s ženami léčenými konvenčnějším přístupem. Pokud se infekce opakuje nebo přetrvává, pacient může být léčen tradičnější 7 až 14denní léčbou. Výhodou jednorázových režimů je cena a compliance pacientky, ale velkou nevýhodou je neschopnost eradikace uropatogenů z poševního rezervoáru, což má za následek častější časné recidivy.
Třídenní režim je doporučován k zachování výhod nižších nákladů a kompliance pacienta, ale ke zlepšení míry vyléčení. Mnoho studií prokázalo výhodu i krátkého podávání antibiotik oproti žádné léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku ≥ 18 let hledající prenatální péči v Akademickém porodnickém a gynekologickém centru v nemocnici St. Joseph Mercy, Ann Arbor, Michigan
- Randomizace nastane, pokud má každý pacient kultivaci moči prokazující ≥ 10 000 cfu/ml patogenního organismu močového traktu
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická bakteriurie (cystitida nebo pyelonefritida) v době sběru moči
- Dříve léčená bakteriurie v současném těhotenství
- Minulá anamnéza známé vrozené nebo získané anomálie nebo abnormality močového traktu (tj. pánevní ledvina, jediná ledvina, transplantace ledvin)
- Jakékoli použití antibiotik během týdne před odběrem vzorků moči
- Kultivace moči odhalující růst následujících organismů: Lactobacillus, koaguláza-negativní stafylokok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3denní léčba
Třídenní léčba cefalexinem nebo nitrofurantoinem pro diagnostiku asymptomatické bakteriurie v těhotenství.
|
Cephalexin bude předepsán ženám s pozitivní kultivací moči, ale bez příznaků infekce močových cest.
Ostatní jména:
Macrobid bude předepsán ženám alergickým na penicilin s pozitivní kultivací moči, ale bez příznaků infekce močových cest.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 7denní léčba
Sedmidenní léčba cefalexinem nebo nitrofurantoinem pro diagnostiku asymptomatické bakteriurie v těhotenství.
|
Cephalexin bude předepsán ženám s pozitivní kultivací moči, ale bez příznaků infekce močových cest.
Ostatní jména:
Macrobid bude předepsán ženám alergickým na penicilin s pozitivní kultivací moči, ale bez příznaků infekce močových cest.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz, že 3denní léčba je stejně účinná jako 7denní léčba asymptomatické bakteriurie v těhotenství.
Časové okno: Do 21 dnů po léčbě
|
Porovnání procenta žen v každé skupině s úspěšnou léčbou nebo asymptomatickou bakteriurií s negativní kultivací moči 2 týdny po randomizované léčbě.
|
Do 21 dnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání vývoje cystitidy během těhotenství.
Časové okno: Do 6 týdnů po porodu
|
Porovnání procenta žen v každé skupině, u kterých se vyvinula cystitida během těhotenství a poporodního období.
|
Do 6 týdnů po porodu
|
|
Výskyt předčasného porodu
Časové okno: Posouzeno v době dodání
|
Porovnání procenta žen v každé skupině, které porodily v
|
Posouzeno v době dodání
|
|
Srovnání vývoje pyelonefritidy během těhotenství
Časové okno: Do 6 týdnů po porodu
|
Porovnání procenta žen v každé skupině, u kterých se vyvinula pyelonefritida během těhotenství a poporodního období.
|
Do 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Widmer M, Lopez I, Gulmezoglu AM, Mignini L, Roganti A. Duration of treatment for asymptomatic bacteriuria during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 11;2015(11):CD000491. doi: 10.1002/14651858.CD000491.pub3.
- Patterson TF, Andriole VT. Detection, significance, and therapy of bacteriuria in pregnancy. Update in the managed health care era. Infect Dis Clin North Am. 1997 Sep;11(3):593-608. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70375-5.
- Romero R, Oyarzun E, Mazor M, Sirtori M, Hobbins JC, Bracken M. Meta-analysis of the relationship between asymptomatic bacteriuria and preterm delivery/low birth weight. Obstet Gynecol. 1989 Apr;73(4):576-82.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR-16-1661
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .