Oireettoman bakteriurian hoito raskauden aikana
maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Pooja Green, Saint Joseph Mercy Health System
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu päivä, jossa verrataan raskauden oireettoman bakteriurian (ASB) kolmen päivän antimikrobisen hoidon tehoa tavalliseen seitsemän päivän hoitoon.
Puolet potilaista saa 3 päivän hoitoa ja toinen puoli 7 päivän antibioottihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen käytäntö on hoitaa raskaana olevia ASB-potilaita 7 päivän suun kautta otetulla antimikrobiaalisella lääkkeellä. Jos bakteriuria jatkuu, naisia hoidetaan uudelleen samalla tai eri lääkeaineella toisen 7-14 päivän hoitojakson ajan, minkä jälkeen heidät voidaan asettaa ennaltaehkäisyyn.
Ei-raskaana olevilla naisilla komplisoitumaton alempien virtsateiden tulehdus voidaan hoitaa lyhyellä hoito-ohjelmalla, joka kestää 1–3 päivää. Tällä lähestymistavalla on samanlainen jatkuva bakteriuria tai hoidon jälkeiset oireet verrattuna naisiin, joita hoidetaan perinteisemmällä lähestymistavalla. Jos infektio uusiutuu tai jatkuu, potilasta voidaan sitten hoitaa perinteisemmällä 7–14 päivän hoitojaksolla. Kerta-annoshoitojen etuja ovat kustannukset ja potilaan hoitomyöntyvyys, mutta suurin haittapuoli on se, että uropatogeenejä ei saada hävitettyä emättimen säiliöstä, mikä johtaa useampaan varhaiseen uusiutumiseen.
Kolmen päivän hoito-ohjelmalla pyritään säilyttämään alhaisemmat kustannukset ja potilaan hoitomyöntyvyys, mutta parantamaan paranemisastetta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet jopa lyhyen antibioottikuurin edun verrattuna ilman hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat ≥ 18-vuotiaat naiset hakevat synnytystä edeltävää hoitoa Academic Obstetrics and Gynecology Centerissä St. Joseph Mercy Hospitalissa, Ann Arbor, Michigan
- Satunnaistaminen tapahtuu, jos jokaisella potilaalla on virtsaviljelmä, joka osoittaa ≥10 000 pmy/ml patogeenista virtsatieorganismia
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen bakteriuria (kystiitti tai pyelonefriitti) virtsankeräyksen aikana
- Aiemmin hoidettu bakteriuria nykyisen raskauden aikana
- Aiempi sairaushistoria tunnetusta synnynnäisestä tai hankitusta virtsateiden poikkeavuudesta tai poikkeavuudesta (esim. lantion munuainen, yksi munuainen, munuaisensiirto)
- Kaikki antibioottien käyttö virtsanäytteenottoa edeltävän viikon aikana
- Virtsaviljelmä, joka paljastaa seuraavien organismien kasvun: Lactobacillus, koagulaasinegatiivinen stafylokokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 päivän hoito
Kolmen päivän hoito Cephalexin- tai Nitrofurantoinilla oireettoman bakteriurian diagnosointiin raskauden aikana.
|
Kefaleksiinia määrätään naisille, joilla on positiivinen virtsaviljely, mutta joilla ei ole virtsatieinfektion oireita.
Muut nimet:
Macrobidia määrätään naisille, jotka ovat allergisia penisilliinille ja joilla on positiivinen virtsaviljely, mutta joilla ei ole virtsatieinfektion oireita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 7 päivän hoito
Seitsemän päivän hoito Cephalexin- tai Nitrofurantoinilla oireettoman bakteriurian diagnosointiin raskauden aikana.
|
Kefaleksiinia määrätään naisille, joilla on positiivinen virtsaviljely, mutta joilla ei ole virtsatieinfektion oireita.
Muut nimet:
Macrobidia määrätään naisille, jotka ovat allergisia penisilliinille ja joilla on positiivinen virtsaviljely, mutta joilla ei ole virtsatieinfektion oireita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteita siitä, että 3 päivän hoito on yhtä tehokas kuin 7 päivän oireettoman bakteriurian hoito raskauden aikana.
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa hoidosta
|
Niiden naisten prosenttiosuuden vertailu kussakin ryhmässä, joilla on onnistunut hoito tai oireeton bakteriuria negatiivisella virtsaviljelyllä 2 viikkoa satunnaistetun hoidon jälkeen.
|
21 päivän kuluessa hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystiitin kehittymisen vertailu raskauden aikana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vertailu kussakin ryhmässä olevien naisten prosenttiosuuteen, joille kehittyy kystiitti raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen esiintyminen
Aikaikkuna: Arvioitu toimitushetkellä
|
Vertailu kussakin ryhmässä synnyttävien naisten prosenttiosuuteen klo
|
Arvioitu toimitushetkellä
|
|
Pyelonefriitin kehittymisen vertailu raskauden aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vertailu niiden naisten prosenttiosuuksiin kussakin ryhmässä, joille kehittyy pyelonefriitti raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Widmer M, Lopez I, Gulmezoglu AM, Mignini L, Roganti A. Duration of treatment for asymptomatic bacteriuria during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 11;2015(11):CD000491. doi: 10.1002/14651858.CD000491.pub3.
- Patterson TF, Andriole VT. Detection, significance, and therapy of bacteriuria in pregnancy. Update in the managed health care era. Infect Dis Clin North Am. 1997 Sep;11(3):593-608. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70375-5.
- Romero R, Oyarzun E, Mazor M, Sirtori M, Hobbins JC, Bracken M. Meta-analysis of the relationship between asymptomatic bacteriuria and preterm delivery/low birth weight. Obstet Gynecol. 1989 Apr;73(4):576-82.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR-16-1661
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .