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心力衰竭和糖尿病患者的移动健康行为干预 (TARGET-HFDM)

2020年11月2日 更新者：Duke University

改善心力衰竭和糖尿病患者药物依从性和强化基于指南的运动目标的技术 (TARGET-HFDM)

本研究的总体目标是测试一种个性化的 mHealth 干预措施，旨在增加心力衰竭和糖尿病患者的身体活动并提高药物依从性。 该研究将利用消费者技术作为干预措施和数据收集工具。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对符合条件的心力衰竭和糖尿病受试者的多中心随机对照研究。 将从所有研究对象收集步数、自我报告的生活质量、服药依从性、血液样本和相关临床指标。 移动健康 (mHealth) 干预将结合个性化短信以鼓励体育锻炼和药物依从性教学工具。 总共约 200 名符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到 mHealth 干预 + 常规护理/数据收集或对照组（仅常规护理/数据收集）。 所有科目的学习时间为6个月；干预组的人将在最初的 3 个月内接受 mHealth 干预，然后仅收集 3 个月的数据。 潜在的假设是，拟议的 mHealth 干预可以有利地影响特定的健康行为（身体活动和药物依从性）以及心力衰竭和糖尿病疾病状态的生理测量。 要测试的其他假设将评估行为变化（日常身体活动和药物依从性）和生理测量（NT-proBNP、HbA1c）在主动 mHealth 干预的 3 个月时间点（即 6 个月）之后的持续性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22042-3300
        • Inova Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁
  • 慢性心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级，入组前至少 1 个月持续接受心力衰竭药物治疗
  • 既往糖尿病诊断，在入组前至少 1 个月持续接受抗糖尿病药物治疗
  • 研究者判断的充分临床稳定性允许参与研究评估和干预
  • 独立进行基本的日常生活活动 (ADL)，包括独立走动的能力
  • 随机分组后 6 个月内无再血管化（心脏或外周）、门诊持续静脉内强心剂给药、心脏移植或心室辅助装置植入或其他心脏手术的计划
  • 访问兼容的智能手机（iOS 或 Android）
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 前 4 周内发生过急性心肌梗死
  • 已经积极参与正式的、基于设施的心脏康复
  • 严重的狭窄性瓣膜病（例如，严重的主动脉瓣狭窄）
  • 植入式左心室辅助装置 (LVAD)
  • 心脏移植接受者
  • 预期寿命 < 6 个月的心力衰竭以外的绝症
  • 因中风、受伤或其他无法参与干预的医学障碍而受损
  • 不能或不愿意遵守学习要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：移动健康干预
该研究组中的受试者将获得有关活动水平、生活质量、服药依从性和收集的血液样本的数据。 此外，他们将根据前一周的步数收到有关活动目标的个性化反馈，并使用 Pillbox 药物工具参与辅导课程。
行为的：移动健康
个性化步数反馈和药物教学工具。
其他名称：
  • 步数反馈
  • Duke PillBox 药物依从性教学工具
无干预：无干预
该研究组中的受试者将获得有关活动水平、生活质量、服药依从性和收集的血液样本的数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周平均步数的变化
大体时间：从基线到 3 个月
增加活动
从基线到 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物依从性评分的变化
大体时间：从基线到 3 个月和 6 个月
改善药物依从性
从基线到 3 个月和 6 个月
填充和再填充性能率的变化
大体时间：从基线到 3 个月和 6 个月
填充和再填充性能率的变化
从基线到 3 个月和 6 个月
每周平均步数的变化
大体时间：3至6个月
增加活动
3至6个月
NT-proBNP 水平的变化
大体时间：从基线到 3 到 6 个月
生物标志物
从基线到 3 到 6 个月
HbA1C 水平的变化
大体时间：从基线到 3 到 6 个月
生物标志物
从基线到 3 到 6 个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分的变化
大体时间：从基线到 3 到 6 个月
生活质量
从基线到 3 到 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血浆代谢谱的变化
大体时间：从基线到 3 个月
生物标志物
从基线到 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

American Heart Association
Duke Clinical Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Gary M Felker, MD、Duke University Medical Center/Duke Clinical Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月2日

初级完成 (实际的)

2020年9月9日

研究完成 (实际的)

2020年9月9日

研究注册日期

首次提交

2016年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月27日

首次发布 (估计)

2016年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00075572
  • 16SFRN30740010 (其他赠款/资助编号：American Heart Association)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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