Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção Comportamental de Saúde Móvel em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Diabetes Mellitus (TARGET-HFDM)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Duke University

Tecnologia para melhorar a adesão aos medicamentos e reforçar metas de exercícios baseadas em diretrizes em pacientes com insuficiência cardíaca e diabetes mellitus (TARGET-HFDM)

O objetivo geral deste estudo é testar uma intervenção personalizada de mHealth projetada para aumentar a atividade física e melhorar a adesão à medicação em indivíduos com insuficiência cardíaca e diabetes mellitus. O estudo alavancará a tecnologia do consumidor tanto como uma intervenção quanto como uma ferramenta para coleta de dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado multicêntrico em indivíduos elegíveis com insuficiência cardíaca e diabetes mellitus. Contagens de passos, qualidade de vida autorreferida, adesão à medicação, amostras de sangue e medidas clínicas relevantes serão coletadas de todos os participantes do estudo. A intervenção de saúde móvel (mHealth) combinará mensagens de texto personalizadas para incentivar a atividade física e uma ferramenta de ensino de adesão à medicação. Um total de aproximadamente 200 indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para intervenção mHealth + coleta de dados/cuidados usuais ou o grupo de controle (somente coleta de dados/cuidados usuais). A duração do estudo é de 6 meses para todas as disciplinas; aqueles no grupo de intervenção receberão a intervenção mHealth durante os 3 meses iniciais, seguidos apenas por 3 meses de coleta de dados. A hipótese subjacente é que a intervenção mHealth proposta pode impactar favoravelmente comportamentos de saúde específicos (atividade física e adesão à medicação) e medidas fisiológicas do estado da doença para insuficiência cardíaca e diabetes. Hipóteses adicionais a serem testadas avaliarão a persistência de mudanças comportamentais (atividade física diária e adesão à medicação) e medidas fisiológicas (NT-proBNP, HbA1c) além do ponto de tempo de 3 meses da intervenção ativa de mHealth (ou seja, até 6 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • Inova Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Insuficiência cardíaca crônica, classe II-IV da New York Heart Association (NYHA), com tratamento contínuo com medicamentos para insuficiência cardíaca por pelo menos 1 mês antes da inscrição
  • Diagnóstico prévio de diabetes mellitus, com tratamento contínuo com medicamentos antidiabéticos por pelo menos 1 mês antes da inscrição
  • Estabilidade clínica adequada no julgamento do investigador para permitir a participação nas avaliações do estudo e na intervenção
  • Independente com atividades básicas da vida diária (AVDs), incluindo a capacidade de deambular de forma independente
  • Nenhum plano para revascularização (cardíaca ou periférica), administração intravenosa inotrópica contínua ambulatorial, transplante cardíaco ou implantação de dispositivo de assistência ventricular ou outra cirurgia cardíaca dentro de 6 meses após a randomização
  • Acesso a um smartphone compatível (iOS ou Android)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio nas últimas 4 semanas
  • Já está participando ativamente da reabilitação cardíaca formal baseada em instalações
  • Doença valvular estenótica grave (por exemplo, estenose aórtica grave)
  • Dispositivo de assistência ventricular esquerda implantado (LVAD)
  • Receptor de um transplante de coração
  • Doença terminal, exceto insuficiência cardíaca, com expectativa de vida < 6 meses
  • Comprometimento devido a acidente vascular cerebral, lesão ou outro distúrbio médico que impeça a participação na intervenção
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção de saúde móvel
Os indivíduos neste braço de estudo terão dados sobre níveis de atividade, qualidade de vida, adesão à medicação e amostras de sangue coletadas. Além disso, eles receberão feedback personalizado sobre as metas de atividade com base na contagem de passos da semana anterior e participarão de sessões de treinamento usando a ferramenta de medicação Pillbox.
Comportamental: mHealth
Feedback de contagem de passos personalizado e ferramenta de ensino de medicação.
Outros nomes:
  • Feedback sobre a contagem de passos
  • Ferramenta de ensino de adesão à medicação Duke PillBox
Sem intervenção: Sem intervenção
Os indivíduos neste braço de estudo terão dados sobre níveis de atividade, qualidade de vida, adesão à medicação e amostras de sangue coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem média semanal de passos
Prazo: desde o início até 3 meses
Atividade aumentada
desde o início até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de adesão à medicação
Prazo: desde o início até 3 e 6 meses
Melhora na adesão à medicação
desde o início até 3 e 6 meses
Alteração na taxa de desempenho de enchimento e recarga
Prazo: desde o início até 3 e 6 meses
Alteração na taxa de desempenho de enchimento e recarga
desde o início até 3 e 6 meses
Alteração na contagem média semanal de passos
Prazo: de 3 a 6 meses
Atividade aumentada
de 3 a 6 meses
Alteração nos níveis de NT-proBNP
Prazo: desde o início até 3 a 6 meses
biomarcadores
desde o início até 3 a 6 meses
Alteração nos níveis de HbA1C
Prazo: desde o início até 3 a 6 meses
biomarcadores
desde o início até 3 a 6 meses
Mudança na pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: desde o início até 3 a 6 meses
QV
desde o início até 3 a 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perfil metabólico plasmático
Prazo: desde o início até 3 meses
biomarcadores
desde o início até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

American Heart Association
Duke Clinical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gary M Felker, MD, Duke University Medical Center/Duke Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00075572
  • 16SFRN30740010 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em mHealth

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever