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Intervención conductual de salud móvil en pacientes con insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus (TARGET-HFDM)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Duke University

Tecnología para mejorar la adherencia a los medicamentos y reforzar los objetivos de ejercicio basados ​​en pautas en pacientes con insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus (TARGET-HFDM)

El objetivo general de este estudio es probar una intervención mHealth personalizada diseñada para aumentar la actividad física y mejorar la adherencia a la medicación en sujetos con insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus. El estudio aprovechará la tecnología de consumo como intervención y como herramienta para la recopilación de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado multicéntrico en sujetos elegibles con insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus. Se recopilarán recuentos de pasos, calidad de vida autoinformada, adherencia a la medicación, muestras de sangre y medidas clínicas relevantes de todos los sujetos del estudio. La intervención de salud móvil (mHealth) combinará mensajes de texto personalizados para fomentar la actividad física y una herramienta de enseñanza sobre la adherencia a la medicación. Un total de aproximadamente 200 sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a la intervención mHealth + atención habitual/recopilación de datos o al grupo de control (atención habitual/recopilación de datos solamente). La duración del estudio es de 6 meses para todos los sujetos; aquellos en el grupo de intervención recibirán la intervención mHealth durante los 3 meses iniciales seguidos de 3 meses de recopilación de datos únicamente. La hipótesis subyacente es que la intervención mHealth propuesta puede tener un impacto favorable en comportamientos de salud específicos (actividad física y adherencia a la medicación) y medidas fisiológicas del estado de la enfermedad tanto para la insuficiencia cardíaca como para la diabetes. Las hipótesis adicionales que se probarán evaluarán la persistencia de los cambios de comportamiento (actividad física diaria y adherencia a la medicación) y medidas fisiológicas (NT-proBNP, HbA1c) más allá del punto de tiempo de 3 meses de la intervención activa de mHealth (es decir, hasta 6 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • Inova Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Insuficiencia cardíaca crónica, clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA), con tratamiento continuo con medicamentos para la insuficiencia cardíaca durante al menos 1 mes antes de la inscripción
  • Diagnóstico previo de diabetes mellitus, con tratamiento en curso con medicamentos antidiabéticos durante al menos 1 mes antes de la inscripción
  • Estabilidad clínica adecuada a juicio del investigador para permitir la participación en las evaluaciones del estudio y la intervención.
  • Independiente con actividades básicas de la vida diaria (AVD), incluida la capacidad de deambular de forma independiente
  • Sin plan de revascularización (cardíaca o periférica), administración continua de inotrópicos intravenosos para pacientes ambulatorios, trasplante cardíaco o implantación de un dispositivo de asistencia ventricular u otra cirugía cardíaca dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Acceso a un teléfono inteligente compatible (iOS o Android)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio en las 4 semanas anteriores
  • Ya participa activamente en la rehabilitación cardíaca formal en un centro
  • Enfermedad valvular estenótica grave (p. ej., estenosis aórtica grave)
  • Dispositivo de asistencia ventricular izquierda implantado (LVAD)
  • Receptor de un trasplante de corazón
  • Enfermedad terminal distinta de la insuficiencia cardíaca con esperanza de vida < 6 meses
  • Deterioro por accidente cerebrovascular, lesión u otro trastorno médico que impide la participación en la intervención
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención de salud móvil
Los sujetos en este brazo de estudio tendrán datos sobre los niveles de actividad, la calidad de vida, la adherencia a la medicación y las muestras de sangre recolectadas. Además, recibirán comentarios personalizados sobre los objetivos de actividad basados ​​en el conteo de pasos de la semana anterior y participarán en sesiones de entrenamiento utilizando la herramienta de medicación Pillbox.
Conductual: mSalud
Herramienta de enseñanza de medicamentos y retroalimentación de conteo de pasos personalizada.
Otros nombres:
  • Comentarios sobre el conteo de pasos
  • Duke PillBox herramienta de enseñanza de adherencia a la medicación
Sin intervención: Sin intervención
Los sujetos en este brazo de estudio tendrán datos sobre los niveles de actividad, la calidad de vida, la adherencia a la medicación y las muestras de sangre recolectadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conteo de pasos semanal promedio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
Mayor actividad
desde el inicio hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Mejora de la adherencia a la medicación
desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en la tasa de rendimiento de llenado y recarga
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en la tasa de rendimiento de llenado y recarga
desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en el conteo de pasos semanal promedio
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses
Mayor actividad
de 3 a 6 meses
Cambio en los niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 a 6 meses
biomarcadores
desde el inicio hasta los 3 a 6 meses
Cambio en los niveles de HbA1C
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 a 6 meses
biomarcadores
desde el inicio hasta los 3 a 6 meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 a 6 meses
CDV
desde el inicio hasta los 3 a 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil metabólico del plasma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
biomarcadores
desde el inicio hasta los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

American Heart Association
Duke Clinical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gary M Felker, MD, Duke University Medical Center/Duke Clinical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00075572
  • 16SFRN30740010 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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