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Mobile Health Intervento comportamentale in pazienti con insufficienza cardiaca e diabete mellito (TARGET-HFDM)

2 novembre 2020 aggiornato da: Duke University

Tecnologia per migliorare l'aderenza ai farmaci e rafforzare gli obiettivi di esercizio basati sulle linee guida nei pazienti con insufficienza cardiaca e diabete mellito (TARGET-HFDM)

L'obiettivo generale di questo studio è testare un intervento di mHealth personalizzato progettato per aumentare l'attività fisica e migliorare l'aderenza ai farmaci in soggetti con insufficienza cardiaca e diabete mellito. Lo studio sfrutterà la tecnologia di consumo sia come intervento che come strumento per la raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico in soggetti idonei con insufficienza cardiaca e diabete mellito. Il conteggio dei passi, la qualità della vita autodichiarata, l'aderenza ai farmaci, i campioni di sangue e le misure cliniche pertinenti saranno raccolti da tutti i soggetti dello studio. L'intervento di salute mobile (mHealth) combinerà messaggi di testo personalizzati per incoraggiare l'attività fisica e uno strumento didattico sull'aderenza ai farmaci. Un totale di circa 200 soggetti idonei sarà randomizzato in un rapporto 1: 1 all'intervento di mHealth + cura abituale/raccolta dati o al gruppo di controllo (solo cura abituale/raccolta dati). La durata dello studio è di 6 mesi per tutti i soggetti; quelli nel gruppo di intervento riceveranno l'intervento di mHealth durante i primi 3 mesi seguiti solo da 3 mesi di raccolta dati. L'ipotesi sottostante è che l'intervento di mHealth proposto possa avere un impatto favorevole su comportamenti di salute specifici (attività fisica e aderenza ai farmaci) e misure fisiologiche dello stato della malattia sia per l'insufficienza cardiaca che per il diabete. Ulteriori ipotesi da testare valuteranno la persistenza dei cambiamenti comportamentali (attività fisica quotidiana e aderenza ai farmaci) e le misure fisiologiche (NT-proBNP, HbA1c) oltre il punto temporale di 3 mesi dell'intervento mHealth attivo (cioè fino a 6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
        • Inova Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Insufficienza cardiaca cronica, classe II-IV della New York Heart Association (NYHA), con trattamento in corso con farmaci per l'insufficienza cardiaca per almeno 1 mese prima dell'arruolamento
  • Precedente diagnosi di diabete mellito, con trattamento in corso con farmaci antidiabetici per almeno 1 mese prima dell'arruolamento
  • Adeguata stabilità clinica a giudizio dello sperimentatore per consentire la partecipazione alle valutazioni dello studio e all'intervento
  • Indipendente con le attività di base della vita quotidiana (ADL), inclusa la capacità di deambulare in modo indipendente
  • Nessun piano di rivascolarizzazione (cardiaca o periferica), somministrazione endovenosa continua ambulatoriale di inotropi, trapianto cardiaco o impianto di dispositivi di assistenza ventricolare o altri interventi di cardiochirurgia entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Accesso a uno smartphone compatibile (iOS o Android)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto nelle 4 settimane precedenti
  • Partecipa già attivamente alla riabilitazione cardiaca formale e basata sulla struttura
  • Malattia valvolare stenotica grave (ad esempio, stenosi aortica grave)
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra impiantato (LVAD)
  • Destinatario di un trapianto di cuore
  • Malattia terminale diversa dall'insufficienza cardiaca con aspettativa di vita <6 mesi
  • Compromissione da ictus, lesioni o altri disturbi medici che precludono la partecipazione all'intervento
  • Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento mHealth
I soggetti in questo braccio di studio disporranno di dati sui livelli di attività, sulla qualità della vita, sull'aderenza ai farmaci e sui campioni di sangue raccolti. Inoltre, riceveranno un feedback personalizzato sugli obiettivi di attività in base al conteggio dei passi della settimana precedente e parteciperanno a sessioni di coaching utilizzando lo strumento di farmaci Pillbox.
Comportamentale: mHealth
Feedback personalizzato sul conteggio dei passi e strumento didattico sui farmaci.
Altri nomi:
  • Feedback sul conteggio dei passi
  • Strumento didattico sull'aderenza ai farmaci Duke PillBox
Nessun intervento: Nessun intervento
I soggetti in questo braccio di studio disporranno di dati sui livelli di attività, sulla qualità della vita, sull'aderenza ai farmaci e sui campioni di sangue raccolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di passi settimanali
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
Aumento dell'attività
dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: dal basale a 3 e 6 mesi
Migliore aderenza ai farmaci
dal basale a 3 e 6 mesi
Modifica del tasso di rendimento di riempimento e ricarica
Lasso di tempo: dal basale a 3 e 6 mesi
Modifica del tasso di rendimento di riempimento e ricarica
dal basale a 3 e 6 mesi
Variazione del numero medio di passi settimanali
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi
Aumento dell'attività
da 3 a 6 mesi
Variazione dei livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: dal basale a 3-6 mesi
biomarcatori
dal basale a 3-6 mesi
Variazione dei livelli di HbA1C
Lasso di tempo: dal basale a 3-6 mesi
biomarcatori
dal basale a 3-6 mesi
Variazione del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: dal basale a 3-6 mesi
QOL
dal basale a 3-6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo metabolico plasmatico
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
biomarcatori
dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

American Heart Association
Duke Clinical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary M Felker, MD, Duke University Medical Center/Duke Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00075572
  • 16SFRN30740010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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