Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliterveyskäyttäytymisinterventio potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja diabetes mellitus (TARGET-HFDM)

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Duke University

Teknologia, jolla parannetaan lääkkeiden noudattamista ja vahvistetaan ohjeisiin perustuvia harjoitustavoitteita potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja diabetes mellitus (TARGET-HFDM)

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata henkilökohtaista mHealth-interventiota, joka on suunniteltu lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja parantamaan lääkityksen noudattamista potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja diabetes mellitus. Tutkimus hyödyntää kuluttajateknologiaa sekä interventiossa että tiedonkeruun työkaluna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistuvat potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja diabetes mellitus. Kaikilta koehenkilöiltä kerätään askelmäärät, itse ilmoittama elämänlaatu, lääkityksen noudattaminen, verinäytteet ja asiaankuuluvat kliiniset mittaukset. Mobiiliterveys (mHealth) -interventio yhdistää henkilökohtaiset tekstiviestit fyysiseen aktiivisuuteen ja lääkityksen noudattamisen opetustyökalun. Yhteensä noin 200 soveltuvaa koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko mHealth interventio + tavallinen hoito/tiedonkeruu tai kontrolliryhmä (vain tavallinen hoito/tiedonkeruu). Opintojen kesto on 6 kuukautta kaikissa oppiaineissa; interventioryhmän jäsenet saavat mHealth-intervention ensimmäisten 3 kuukauden aikana, minkä jälkeen tietojen keruu kestää vain 3 kuukautta. Taustalla on hypoteesi, että ehdotettu mHealth-interventio voi vaikuttaa suotuisasti tiettyyn terveyskäyttäytymiseen (fyysinen aktiivisuus ja lääkityksen noudattaminen) ja sairauden tilan fysiologisiin mittareihin sekä sydämen vajaatoiminnan että diabeteksen osalta. Testattavat lisähypoteesit arvioivat käyttäytymismuutosten (päivittäinen fyysinen aktiivisuus ja lääkityksen noudattaminen) ja fysiologisten mittareiden (NT-proBNP, HbA1c) pysyvyyttä aktiivisen mHealth-toimenpiteen 3 kuukauden ajan (eli 6 kuukauden ajan) jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3300
        • Inova Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV, jatkuva hoito sydämen vajaatoiminnan lääkkeillä vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Aiempi diabetes mellitusdiagnoosi, jatkuva hoito diabeteslääkkeillä vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Riittävä kliininen vakaus tutkijan arvioinnissa, jotta hän voi osallistua tutkimusarviointeihin ja interventioon
  • Riippumaton päivittäisen elämän perustoiminnoista (ADL), mukaan lukien kyky liikkua itsenäisesti
  • Ei suunnitelmaa revaskularisaatiolle (sydän tai perifeerinen), jatkuvaa avohoitoa suonensisäistä inotrooppista antoa, sydämensiirtoa tai kammioapulaitteen implantointia tai muuta sydänleikkausta 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Pääsy yhteensopivaan älypuhelimeen (iOS tai Android)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti edellisten 4 viikon aikana
  • Osallistun jo aktiivisesti viralliseen, laitoskohtaiseen sydämen kuntoutukseen
  • Vaikea stenoosiläppäsairaus (esim. vaikea aorttastenoosi)
  • Implantoitu vasemman kammion apulaite (LVAD)
  • Sydämensiirron saaja
  • Muu terminaalinen sairaus kuin sydämen vajaatoiminta, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Aivohalvauksen, vamman tai muun lääketieteellisen häiriön aiheuttama vajaatoiminta, joka estää osallistumisen interventioon
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: mHealth Interventio
Tämän tutkimusryhmän koehenkilöillä on tietoja aktiivisuustasoista, elämänlaadusta, lääkityksen noudattamisesta ja verinäytteistä. Lisäksi he saavat henkilökohtaista palautetta aktiviteettitavoitteista edellisen viikon askelmäärän perusteella ja osallistuvat valmennustilaisuuksiin Pillbox-lääketyökalulla.
Käyttäytyminen: mHealth
Henkilökohtainen askellaskentapalaute ja lääkitysopetustyökalu.
Muut nimet:
  • Palaute askelmääristä
  • Duke PillBox lääkkeiden noudattamisen opetustyökalu
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Tämän tutkimusryhmän koehenkilöillä on tietoja aktiivisuustasoista, elämänlaadusta, lääkityksen noudattamisesta ja verinäytteistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa askelmäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Lisääntynyt aktiivisuus
lähtötasosta 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkityssidonnaisuuspisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Parantunut lääkityksen sitoutuminen
lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Muutos täyttö- ja täyttöasteissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Muutos täyttö- ja täyttöasteissa
lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa askelmäärässä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Lisääntynyt aktiivisuus
3-6 kuukautta
Muutos NT-proBNP-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3–6 kuukauteen
biomarkkerit
lähtötasosta 3–6 kuukauteen
Muutos HbA1C-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3–6 kuukauteen
biomarkkerit
lähtötasosta 3–6 kuukauteen
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3–6 kuukauteen
QOL
lähtötasosta 3–6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman metabolisessa profiilissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
biomarkkerit
lähtötasosta 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

American Heart Association
Duke Clinical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary M Felker, MD, Duke University Medical Center/Duke Clinical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00075572
  • 16SFRN30740010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset mHealth

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa