Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil sundhedsadfærdsintervention hos patienter med hjertesvigt og diabetes mellitus (TARGET-HFDM)

2. november 2020 opdateret af: Duke University

Teknologi til at forbedre overholdelse af lægemidler og styrke retningslinjebaserede træningsmål hos patienter med hjertesvigt og diabetes mellitus (TARGET-HFDM)

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste en personlig mHealth-intervention designet til at øge fysisk aktivitet og forbedre overholdelse af medicin hos personer med hjertesvigt og diabetes mellitus. Undersøgelsen vil udnytte forbrugerteknologi som både en intervention og som et værktøj til dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse i kvalificerede forsøgspersoner med hjertesvigt og diabetes mellitus. Skridttælling, selvrapporteret livskvalitet, overholdelse af medicin, blodprøver og relevante kliniske mål vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner. Den mobile sundhedsintervention (mHealth) vil kombinere personlige tekstbeskeder for at tilskynde til fysisk aktivitet og et undervisningsværktøj til medicinoverholdelse. I alt cirka 200 berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten mHealth intervention + sædvanlig pleje/dataindsamling eller kontrolgruppen (kun sædvanlig pleje/dataindsamling). Studievarigheden er 6 måneder for alle fag; dem i interventionsgruppen vil modtage mHealth-interventionen i løbet af de første 3 måneder efterfulgt af kun 3 måneders dataindsamling. De underliggende hypoteser er, at den foreslåede mHealth-intervention kan have en positiv indvirkning på specifik sundhedsadfærd (fysisk aktivitet og overholdelse af medicin) og fysiologiske mål for sygdomsstatus for både hjertesvigt og diabetes. Yderligere hypoteser, der skal testes, vil vurdere persistensen af ​​adfærdsændringer (daglig fysisk aktivitet og overholdelse af medicin) og fysiologiske mål (NT-proBNP, HbA1c) ud over 3-måneders tidspunktet for den aktive mHealth-intervention (dvs. gennem 6 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042-3300
        • Inova Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Kronisk hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV, med igangværende behandling med medicin mod hjertesvigt i mindst 1 måned før tilmelding
  • Tidligere diagnose af diabetes mellitus med løbende behandling med anti-diabetes medicin i mindst 1 måned før indskrivning
  • Tilstrækkelig klinisk stabilitet i investigatorens vurdering for at tillade deltagelse i undersøgelsesvurderinger og interventionen
  • Selvstændig med basale daglige aktiviteter (ADL'er), herunder evnen til at bevæge sig selvstændigt
  • Ingen plan for revaskularisering (hjerte eller perifer), ambulant kontinuerlig intravenøs inotrop administration, hjertetransplantation eller implantation af ventrikulær hjælpeanordning eller anden hjertekirurgi inden for 6 måneder efter randomisering
  • Adgang til en kompatibel smartphone (iOS eller Android)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt inden for de foregående 4 uger
  • Deltager allerede aktivt i formel, facilitetsbaseret hjerterehabilitering
  • Alvorlig stenotisk klapsygdom (f.eks. svær aortastenose)
  • Implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  • Modtager af en hjertetransplantation
  • Udødelig sygdom bortset fra hjertesvigt med forventet levetid < 6 måneder
  • Svækkelse fra slagtilfælde, skade eller anden medicinsk lidelse, der udelukker deltagelse i interventionen
  • Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: mHealth Intervention
Forsøgspersonerne i denne undersøgelsesarm vil få indsamlet data om aktivitetsniveauer, livskvalitet, medicinadhærens og blodprøver. Derudover vil de modtage personlig feedback om aktivitetsmål baseret på tidligere uges trinoptællinger og deltage i coachingsessioner ved hjælp af Pillbox-medicineringsværktøjet.
Adfærdsmæssigt: mHealth
Personligt tilpasset skridttællerfeedback og medicinundervisningsværktøj.
Andre navne:
  • Feedback på skridttæller
  • Duke PillBox undervisningsværktøj om overholdelse af medicin
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Forsøgspersonerne i denne undersøgelsesarm vil få indsamlet data om aktivitetsniveauer, livskvalitet, medicinadhærens og blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige ugentlige skridttal
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
Øget aktivitet
fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinadhærensscore
Tidsramme: fra baseline til 3 og 6 måneder
Forbedret medicinadhærens
fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i påfyldnings- og genopfyldningsydelseshastighed
Tidsramme: fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i påfyldnings- og genopfyldningsydelseshastighed
fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige ugentlige skridttal
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder
Øget aktivitet
fra 3 til 6 måneder
Ændring i NT-proBNP niveauer
Tidsramme: fra baseline til 3 til 6 måneder
biomarkører
fra baseline til 3 til 6 måneder
Ændring i HbA1C-niveauer
Tidsramme: fra baseline til 3 til 6 måneder
biomarkører
fra baseline til 3 til 6 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: fra baseline til 3 til 6 måneder
QOL
fra baseline til 3 til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma metabolisk profil
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
biomarkører
fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

American Heart Association
Duke Clinical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary M Felker, MD, Duke University Medical Center/Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (Skøn)

28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00075572
  • 16SFRN30740010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med mHealth

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner