调查 Coflex 长期生存的研究
2020年2月20日 更新者：Paradigm Spine
Coflex CT 研究的长期存活率研究：通过 60 个月后 CT 扫描对 24 个月棘突骨折进行亚分析
在 Paradigm Spine coflex IDE 研究中，通过对 24 个月时出现棘突骨折的患者进行 CT 扫描，检查其长期存活率。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单臂、放射学评估，对所有在 24 个月时出现棘突骨折的 coflex IDE 患者进行评估，这些患者通过独立的放射学审查（使用 X 射线或 CT）确定。 根据 IDE 和延长随访方案，所有患者均入组并随访 60 个月。
该 CT 研究的具体目标是通过 60 个月后的 CT 扫描对 24 个月棘突骨折患者进行亚组分析。 CT 扫描将由独立的放射检查实验室执行和分析，以寻找长期时间点骨折或愈合的证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加 coflex IDE 研究
- 愿意并能够给予知情同意
- 24 个月时通过部位和/或放射学实验室确定的棘突骨折
排除标准：
- 死亡、退出或撤回同意参与研究的受试者
- 在本研究过程中怀孕或计划怀孕的受试者
- 患有癌症的受试者，无论是活跃的还是处于缓解期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：复合体
在 IDE 研究中接受 coflex 装置并在 24 个月时出现棘突骨折的患者（由独立的影像学审查实验室确定）。
患者将接受 CT 扫描。
|
coflex IDE 研究中的患者在 24 个月时出现棘突骨折，他们将接受 CT 扫描以评估 60 个月后骨折的证据或愈合情况。 没有其他干预措施。 它只是 60 个月时间点后的一次 CT。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 CT 扫描对骨折或愈合证据进行射线照相分析的参与者人数
大体时间：60 个月后
|
任何在 24 个月后放射学观察到棘突骨折的 Coflex 患者，将在 5 年时通过 CT 检查骨折或愈合的证据。
|
60 个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hal Mathews, MD、Paradigm Spine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月26日
研究完成 (实际的)
2017年5月26日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月27日
首次发布 (估计)
2016年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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