Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Coflex hosszú távú túlélésének vizsgálatára

2020. február 20. frissítette: Paradigm Spine

Tanulmány a Coflex CT hosszú távú túlélésének vizsgálatára: A 24 hónapos gerincnyúlványos törések részanalízise 60 hónap utáni CT-vizsgálattal

Vizsgálja meg a hosszú távú túlélést a coflex CT-vizsgálatával olyan betegeknél, akiknél a Paradigm Spine coflex IDE vizsgálatban 24 hónapon belül tüskésnyúlványtörés(ek) jelentkeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, radiográfiás értékelés minden coflex IDE-s betegről, akiknél 24 hónapos korban tüskésnyúlványtörés jelentkezett, amelyet független radiográfiai áttekintés (röntgen vagy CT) azonosított. Minden beteget bevontak és 60 hónapon keresztül követtek az IDE és a kiterjesztett követési protokoll alapján.

Ennek a CT-vizsgálatnak a konkrét célja a 24 hónapos gerincnyúlványtörésben szenvedő betegek részanalízise CT-vizsgálattal 60 hónap után. A CT-vizsgálatot egy független radiográfiai vizsgálólaboratórium végzi el, és elemzi a törés vagy gyógyulás bizonyítékát a hosszú távú időpontban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Coflex IDE tanulmány résztvevője
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • A hely és/vagy radiográfiai labor által azonosított gerincnyúlvány törés 24 hónapos korban

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik meghaltak, visszavonták vagy visszavonták beleegyezését a vizsgálatba
  • Azok az alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Aktív vagy remisszióban lévő rákos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: coflex
Azok a betegek, akik az IDE-vizsgálat során kapták a coflex-eszközt, és 24 hónapos korban tüskésnyúlványtörést szenvedtek (a független radiográfiai vizsgálólaboratórium azonosította). A betegeket CT-vizsgálatnak vetik alá.
Sugárzás: CT vizsgálat

A coflex IDE vizsgálatban részt vevő betegek, akiknél 24 hónapos korukban tüskés nyálkahártya-törést szenvedtek, amelyet CT-vizsgálatnak vetnek alá, hogy értékeljék a törés bizonyítékait vagy gyógyulását 60 hónap után.

Nincs más beavatkozás. Ez csak egy egyszeri CT 60 hónap utáni időpont.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a CT-vizsgálaton alapuló törés vagy gyógyulás röntgenanalízise történt
Időkeret: 60 hónap után
Minden olyan coflex beteget, akinél 24 hónap után tüskésnyúlványtörést észleltek, CT-vel 5 éves korban megvizsgálják a törés vagy a gyógyulás bizonyítékát keresve.
60 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paradigm Spine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hal Mathews, MD, Paradigm Spine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAS001a

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinctörések

Klinikai vizsgálatok a CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel