Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Coflexin pitkäaikaisen selviytymisen tutkimiseksi

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Paradigm Spine

Tutkimus Coflex CT -tutkimuksen pitkäaikaisen selviytymisen tutkimiseksi: 24 kuukautta kestäneiden selkärangan murtumien osa-analyysi 60 kuukauden jälkeisellä TT-skannauksella

Tutki pitkäkestoista selviytymistä koflexin CT-skannauksen avulla potilailla, joilla oli spinousproses-murtuma(t) 24 kuukauden kohdalla Paradigm Spine coflex IDE -tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen radiografinen arvio kaikista coflex IDE -potilaista, joilla todettiin spinousproses-murtuma 24 kuukauden kohdalla riippumattoman röntgentutkimuksen (käyttämällä röntgenkuvaa tai CT:tä) todettua. Kaikki potilaat otettiin mukaan ja seurattiin 60 kuukauden ajan IDE:n ja pidennetyn seurantaprotokollan mukaisesti.

Tämän TT-tutkimuksen erityinen tavoite on suorittaa TT-skannauksen avulla osa-analyysi potilaista, joilla on 24 kuukautta kestänyt nikamamurtuma. Riippumaton röntgentutkimuslaboratorio suorittaa CT-skannauksen ja analysoi sen todisteiden murtumasta tai paranemisesta pitkällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja coflex IDE -tutkimukseen
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Selkärangan murtuma, joka tunnistettiin paikan päällä ja/tai röntgenlaboratoriossa 24 kuukauden kohdalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka kuolivat, peruttiin tai peruuttivat suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, joilla on syöpä, joko aktiivinen tai remissiossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: coflex
Potilaat, jotka saivat coflex-laitteen IDE-tutkimuksessa ja saivat spinous-murtuma 24 kuukauden kohdalla (riippumattoman röntgentutkimuksen laboratorion tunnistama). Potilaille tehdään CT-skannaus.
Säteily: Tietokonetomografia

Coflex IDE -tutkimuksessa mukana olevat potilaat, joille 24 kuukauden iässä todettiin kärkimurtuma, jolle tehdään CT-skannaus 60 kuukauden jälkeisen murtuman todisteiden tai paranemisen arvioimiseksi.

Muita interventioita ei ole. Se on vain kertaluonteinen CT 60 kuukauden jälkeinen aikapiste.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on TT-skannaukseen perustuva murtuman tai paranemisen todisteiden radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 60 kuukauden jälkeen
Kaikille koflex-potilaille, joilla on röntgenhavaintoja selkärankaluun murtumasta 24 kuukauden kuluttua, tutkitaan TT:llä 5 vuoden kuluttua murtuman tai paranemisen varalta.
60 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paradigm Spine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hal Mathews, MD, Paradigm Spine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAS001a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan murtumat

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa