Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour étudier la survie à long terme de Coflex

20 février 2020 mis à jour par: Paradigm Spine

Étude pour étudier la survie à long terme de l'étude Coflex CT : sous-analyse des fractures de l'apophyse épineuse à 24 mois par tomodensitométrie après 60 mois

Examinez la survie à long terme par tomodensitométrie du coflex chez les patients qui ont présenté une ou des fractures de l'apophyse épineuse à 24 mois dans l'étude Paradigm Spine coflex IDE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une évaluation radiographique prospective, multicentrique et à un seul bras de tous les patients coflex IDE qui ont présenté une fracture de l'apophyse épineuse à 24 mois, identifiée par un examen radiographique indépendant (à l'aide de rayons X ou de tomodensitométrie). Tous les patients ont été inscrits et suivis pendant 60 mois dans le cadre de l'IDE et du protocole de suivi prolongé.

L'objectif spécifique de cette étude CT est d'effectuer une sous-analyse des patients présentant une ou des fractures de l'apophyse épineuse à 24 mois via une tomodensitométrie après 60 mois. Une tomodensitométrie sera réalisée et analysée par un laboratoire d'examen radiographique indépendant pour détecter des preuves de fracture ou de guérison à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant à l'étude coflex IDE
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Fracture de l'apophyse épineuse identifiée par site et/ou laboratoire radiographique à 24 mois

Critère d'exclusion:

  • Sujets décédés, retirés ou ayant retiré leur consentement à participer à l'étude
  • Sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de cette étude
  • Sujets atteints de cancer, qu'ils soient actifs ou en rémission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Coflex
Patients ayant reçu le dispositif coflex dans l'étude IDE et présentant une fracture de l'apophyse épineuse à 24 mois (identifiée par un laboratoire d'examen radiographique indépendant). Les patients subiront un scanner.
Radiation: Tomodensitométrie

Patients de l'étude coflex IDE qui se sont présentés à 24 mois avec une fracture de l'apophyse épineuse et qui subiront une tomodensitométrie pour évaluer les preuves ou la guérison de la fracture après 60 mois.

Il n'y a pas d'autres interventions. Il ne s'agit que d'un CT ponctuel après 60 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec analyse radiographique des preuves de fracture ou de guérison basée sur la tomodensitométrie
Délai: Après 60 mois
Tous les patients coflex présentant des observations radiographiques de fracture de l'apophyse épineuse après 24 mois seront examinés par tomodensitométrie à 5 ans pour rechercher des signes de fracture ou de guérison.
Après 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paradigm Spine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hal Mathews, MD, Paradigm Spine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

26 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAS001a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fractures de la colonne vertébrale

Essais cliniques sur Tomodensitométrie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner