Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge Coflex langsigtede overlevelse

20. februar 2020 opdateret af: Paradigm Spine

Undersøgelse for at undersøge den langsigtede overlevelse af Coflex CT Undersøgelse: Delanalyse af 24 måneders spinøse procesfrakturer via post-60 måneders CT-scanning

Undersøg den langsigtede overlevelse via CT-scanning af coflex hos patienter, der præsenterede sig med spinøse procesfraktur(er) efter 24 måneder i Paradigm Spine coflex IDE Study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmet, radiografisk evaluering af alle coflex IDE-patienter, som præsenterede sig med en spinøs procesfraktur efter 24 måneder som identificeret ved uafhængig radiografisk gennemgang (ved hjælp af røntgen eller CT). Alle patienter blev indskrevet og fulgt gennem 60 måneder under IDE og udvidet opfølgningsprotokol.

Det specifikke formål med dette CT-studie er at udføre en delanalyse af patienter med 24 måneders spinøse procesfraktur(er) via en CT-scanning efter 60 måneder. En CT-scanning vil blive udført og analyseret af et uafhængigt røntgenundersøgelseslaboratorium for tegn på fraktur eller heling på det langsigtede tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i coflex IDE-studie
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Spinøs procesfraktur identificeret af stedet og/eller radiografisk laboratorium efter 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der døde, blev trukket tilbage eller trak samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der har kræft, uanset om de er aktive eller i remission

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: coflex
Patienter, der modtog coflex-anordningen i IDE-undersøgelsen og præsenterede for en spinøs procesfraktur efter 24 måneder (identificeret af uafhængigt radiografisk gennemgangslaboratorium). Patienterne skal gennemgå en CT-scanning.
Stråling: CT-scanning

Patienter i coflex IDE-undersøgelsen, som efter 24 måneder præsenterede sig med en spinøs procesfraktur, der vil gennemgå en CT-scanning for at evaluere beviser eller heling af fraktur efter 60 måneder.

Der er ingen andre indgreb. Det er kun et engangstidspunkt for CT efter 60 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med røntgenanalyse af tegn på fraktur eller heling baseret på CT-scanning
Tidsramme: Efter 60 måneder
Eventuelle coflex-patienter med radiografiske observationer af rygmarvsfraktur efter 24 måneder vil blive undersøgt via CT efter 5 år for tegn på fraktur eller heling.
Efter 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paradigm Spine

Efterforskere

  • Studieleder: Hal Mathews, MD, Paradigm Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (SKØN)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAS001a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinalfrakturer

Kliniske forsøg med CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner