在急性心力衰竭和缺铁患者中比较铁羧基麦芽糖与安慰剂的研究 (Affirm-AHF)

纳入标准：

1. 目前因急性心力衰竭 (AHF) 发作住院，其中 AHF 是住院的主要原因。 以下所有内容（即 a 至 d 项）都必须适用：

   1. 因 AHF 发作入院后，在靠背坐姿 (30-45°) 或轻微运动时持续呼吸困难
   2. 在 AHF 入院时或入院期间，至少出现以下临床发现中的 2 项： i.胸部 X 光检查显示充血 ii. 胸部听诊罗音 iii。 水肿 ≥ 1+（0-3+ 等级），表明在任何相关区域（包括四肢或骶骨区域）有轻度指压皮肤压痕需要 10 秒或更长时间才能消退 iv. 颈静脉压升高 (≥8 cm H2O)
   3. 在 AHF 入院后 ≤ 72 小时内测得的利钠肽水平必须是： i.脑利钠肽 (BNP) ≥400 pg/mL 或 N-末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) ≥1,600 pg/mL 或 ii. 对于在采集血样时出现心房颤动的受试者，BNP ≥600 pg/mL 或 NT-proBNP ≥2,400 pg/mL iii. 对于在随机化前 4 周内接受过血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI) 治疗的受试者，仅应考虑 NT-proBNP 值
   4. AHF 发作至少用 40 mg IV 呋塞米（或等效的 IV 袢利尿剂定义为 20 mg 托拉塞米或 1 mg 布美他尼）治疗
2. 如果 TSAT <20%，受试者缺铁定义为血清铁蛋白 <100 ng/mL 或 100 ng/mL ≤ 血清铁蛋白 ≤299 ng/mL。
3. 左心室射血分数 <50%（在随机分组前 12 个月内进行评估和记录）。
4. 年龄≥18岁的男性或女性。
5. 受试者（或法律上可接受的代表）* 已提供适当的书面知情同意书。 在执行任何特定于研究的程序之前，受试者必须提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 由于非心脏原因引起的呼吸困难，例如急性或慢性呼吸系统疾病或感染（即严重的慢性阻塞性肺病、急性支气管炎、肺炎、原发性肺动脉高压）。
2. 在 Index 住院期间的任何时间，体温 >38°C（口服或同等水平）、活动性感染性心内膜炎、败血症、全身炎症反应综合征或任何其他需要抗微生物治疗的活动性感染。 （请注意，它不包括在出院/随机化时间点不再存在的短期预防性抗生素给药或入院时短期体温升高）。
3. 记录在案的限制性淀粉样蛋白心肌病，或急性心肌炎或肥厚性梗阻性、限制性或缩窄性心肌病。 （请注意，它不包括在舒张功能的多普勒超声心动图评估中看到的限制性二尖瓣充盈模式）。
4. 在随机分组前的最后 30 天内，有急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作或中风的临床证据。
5. 需要干预的严重瓣膜或左心室流出道梗阻疾病。
6. 冠状动脉旁路移植术、心脏再同步化治疗装置植入术、经皮介入治疗（例如，允许心脏、脑血管、主动脉、诊断导管）或导致大量失血的大手术，包括胸外科和心脏手术，之前的最后 3 个月内到随机化。
7. 受试者在随机分组时体重<35 kg。
8. 立即需要输血或 Hb <8 g/dL* 或 Hb >15 g/dL 的受试者。
9. 接受维生素 B12 和/或血清叶酸缺乏症治疗的受试者。 注意：允许使用维生素 B12 和叶酸作为补充疗法（不适用于缺乏症治疗）。
10. 患有已知贫血但不归因于 ID（例如，其他小细胞性贫血）或有铁过载证据（例如，血色素沉着症）或铁利用障碍的受试者。
11. 受试者已知对要施用的任何研究产品过敏或已知对其他肠胃外铁产品严重过敏。
12. 患有已知严重过敏症的受试者，包括药物过敏、严重哮喘、湿疹或其他特应性过敏史，以及患有免疫或炎症性疾病（例如，系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）的受试者。
13. 随机分组前 3 个月内有促红细胞生成素刺激剂、静脉铁剂治疗和/或输血史。
14. 在随机化之前的前 4 周内以 >100 mg/天的剂量口服铁剂治疗。 注意：允许持续使用含铁<75 mg/天的多种维生素。
15. 目前正在接受全身化疗和/或放疗。
16. 肾透析（既往、当前或计划在未来 6 个月内进行）。
17. 受试者已知患有任何器官系统的活动性恶性肿瘤，即当前恶性肿瘤的临床证据或自上次治疗完成后至少 3 年内未稳定缓解，但非浸润性基底细胞癌、皮肤或宫颈鳞状细胞癌除外上皮内瘤变。
18. 除 HF 之外的绝症，预期生存期 <12 个月。
19. 慢性肝病（包括活动性肝炎）和/或谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶超过正常范围上限的 3 倍。
20. 已知乙型肝炎表面抗原阳性和/或丙型肝炎病毒核糖核酸阳性的受试者。
21. 受试者先前被随机分配到该研究中。 注意：受试者可能会被重新筛选，但重新筛选时，所有测试都必须落在每个标准的最大指定筛选窗口内。
22. 受试者目前正在参加或已完成任何其他调查设备或药物研究，筛选前 <30 天，或正在接受其他调查代理。
23. 受试者怀孕（例如，人绒毛膜促性腺激素试验阳性）或正在哺乳。
24. 如果有生育能力，受试者没有采取足够的避孕措施。 受试者必须同意在研究期间和研究治疗的最后一剂后 1 个月内使用充分的避孕措施。 必须使用高效的节育方法。
25. 受试者在筛选前 2 年内有药物或酒精滥用史。

26. 受试者有严重的医疗状况，预计在研究期间需要进行大手术，或可能与受试者风险增加相关的任何其他类型的疾病，或可能干扰研究评估、结果或提供能力根据研究者的意见，书面知情同意或遵守研究程序。

    • 以下斜体部分仅适用于荷兰、西班牙和新加坡（仅 NL、ES 和 SG）：“Hb 值的下限阈值设置为 10 g/dL。”