评估“GLA5PR GLARS-NF1 标签”功效和安全性的临床试验。在周围神经性疼痛
2019年3月17日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行、主动控制的 III 期临床试验，以评估“GLA5PR GLARS-NF1 标签”的疗效和安全性。和周围神经性疼痛中的“普瑞巴林”
一项多中心、随机、双盲、平行、主动控制的 III 期临床试验，以评估“GLA5PR GLARS-NF1 标签”的有效性和安全性。和“普瑞巴林”治疗周围神经性疼痛
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
352
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上的男性和女性
- 疼痛等级4~9的患者
- 患有单神经病疼痛的患者
排除标准：
- CCr <60ml/min的患者
- 患有非单神经病引起的其他疼痛的患者
- 将在本研究期间进行手术的患者
- 心电图异常的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GLA5PR GLARS-NF1 和普瑞巴林安慰剂
GLA5PR GLARS-NF1 150mg、300mg 片剂口服，每次晚餐后服用约 3 个月 普瑞巴林安慰剂 75mg、150mg、300mg 胶囊口服，每次早餐和晚餐后服用约 3 个月
|
普瑞巴林片
模仿普瑞巴林胶囊制造的药片
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：GLA5PR GLARS-NF1 安慰剂和普瑞巴林
GLA5PR GLARS-NF1 安慰剂 150mg、300mg 片剂口服，每次晚餐后服用约 3 个月普瑞巴林 75mg、150mg、300mg 胶囊口服，每次早餐和晚餐后服用约 3 个月
|
模仿 GLA5PR GLARS-NF1 制造的平板电脑
其他名称：
普瑞巴林胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每日疼痛评定量表
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月11日
初级完成 (实际的)
2019年1月8日
研究完成 (实际的)
2019年1月8日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月17日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月17日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
单神经病的疼痛的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
-
Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
GLA5PR GLARS-NF1的临床试验
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense招聘中
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute招聘中
-
GL Pharm Tech Corporation完全的
-
GL Pharm Tech Corporation完全的