拉丁裔理解坚持的必要性 (LUNA)
圣地亚哥合作伙伴关系减少拉丁美洲人的糖尿病和心血管疾病
研究概览
详细说明
这项研究将在现有关系的基础上进行拟议研究,利用流行病学、行为学和遗传学研究方面的专业知识,努力促进协调、全面、跨学科和集中的研究工作,以改善为处于危险中的贫困拉丁美洲人提供的护理和心血管疾病(CVD)。 这项研究包括三个研究访问:
研究访问 1 (Sv1):
在持续约 2 小时的 Sv1 期间,将招募潜在的参与者,并完成与那些希望参加研究的人的同意过程。 然后对参与者进行血压测量和抽血。 抽血后,参与者将在完成心理社会、健康史和风险因素问卷调查之前得到一份零食。 最后,将测量站立高度、体重和生物电阻抗(Tanita 量表)以确定 BMI/肥胖作为风险因素。 在 Sv1 结束时,参与者将获得 GT3X 活动记录仪,以客观地监测他们的身体活动。 参与者将被要求佩戴活动监测器 7 天,并被要求在 Sv3 预约时归还监测器。
图表审核:
图表审核将由研究助理 (RA) 在 Sv3 之前执行,以确认资格并确认病史。 图表中的信息也可能导致健康状况恶化的个人被排除在外。 如果检测到这种情况,研究人员将在通知患者之前咨询初级保健提供者以进行确认和裁定。
研究访问 2 (Sv2):
第二次考察访问将以电话的形式进行。 在 Sv1 之后,研究团队的一名成员将打电话给参与者,以确认他们是否符合资格以及是否继续对随机对照试验感兴趣。 如果参与者仍然感兴趣并符合条件,他们将继续使用 Sv3。
研究访问 3 (Sv3):
最终的研究访问和随机化将在 LUNA 现场进行,B 型超声机将驻扎在那里。 在此期间,参与者将获得 1) 颈动脉内膜内侧厚度 (CIMT),这是使用无创超声测量的主要结果,2) 腿部和手臂之间的血压差异,称为踝臂指数 (ABI),以及 3 ) 完成 Sv1 中任何未完成/未完成的问卷。 在 SV-3 期间,将再次审查知情同意书。 CIMT 和 ABI 的物理测量将由经过培训的技术人员执行。
同样在 Sv3 期间,参与者将获得药物事件监测系统 (MEMS) 跟踪上限。 这些上限将用于客观地监测参与者对他们推荐的慢性病药物的依从性,无论是降脂、高血压或糖尿病药物。 在两组中,它将为研究提供有关药物使用行为的客观信息,对于干预组,该信息将作为反馈,以提高对服药行为的依从性。
控制和实验条件都将被要求参与药物依从性研究部分,该部分将在研究组随机化后立即开始。 参与者的药物依从性将被监测一年,包括四个处方补充时间点。
除了在 SV-1 到 SV-3 期间完成全面的基线评估外,延长的筛选期还允许参与者有时间考虑和讨论他们对研究的参与。 如果参与者的 CVD 风险因素少于一项或拒绝参与 RCT,他们将被邀请参与观察性研究(即 仅分析在常规护理期间获得的基线测量值和后续常规测量值的研究)。 观察组将作为整个慢性病研究的另一个对照组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91910
- South Bay Latino Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 是西班牙裔/拉丁裔
- 成为 SYHC, Inc. 的注册患者
- 至少 40 岁或以上
- 具有一种或多种可改变的 CVD 风险因素,在此定义为:高 LDL 胆固醇(非糖尿病阈值 = > 160 mg/dl,糖尿病阈值 = > 130 mg/dl),低 HDL 胆固醇(<40 mg/dl) 、肥胖(BMI > 30 kg/m2)、吸烟(每日吸烟者)、糖尿病(空腹血糖 > 126,自我报告和/或通过图表审查确认)和高血压(BP > 140/90 mmHg,或高血压药); 5) 当前未参加任何其他 CVD 计划。
排除标准:
- 怀孕了(暂时排除 - 产后六个月可能符合条件)
- 计划在未来六个月内搬出该地区
- 有严重的健康问题、残疾或精神问题,以至于禁止知情同意和实际的诊所/特殊干预出席。 超声扫描 (CIMT) 中最常见的异常是广泛性颈动脉疾病。 对于某些人来说,这可能会使检查颈动脉变得非常困难。 因此,如果 4) 存在广泛的颈动脉疾病而无法准确评估 CIMT,则个人将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:特别干预
特殊干预 (SI) 旨在改变影响动脉粥样硬化的多种可改变的 CVD 危险因素,并且可以通过颈动脉内膜厚度的超声检查来测量。
SI 旨在解决涉及药物治疗的多种可改变的 CVD 风险因素,包括高血压、糖尿病和血脂异常。
|
随机分配到 SI 组的参与者将与“患者护理团队”一起参加四次团体健康教育课程和每年七次临床访问。 患者护理团队将由一名中级临床医生和一名社区卫生工作者 (CHW) 组成。 团体健康教育课程中使用的内容和材料来自经过验证和翻译的课程 Pasos Adelante,由 CDC 开发和完善。 CHW 的培训方法将源自Pasos Adelante 课程。 |
无干预:日常护理
常规护理 (UC) 反映了成人医学部门初级保健提供者的当前做法。
随机分配到 UC 组的参与者将像随机分配前一样继续定期就诊并转诊给健康教育者。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
颈动脉内膜内侧厚度 (CIMT) 测量值的变化
大体时间:基线和 24 个月
|
CIMT 测量测量颈动脉内两层的厚度。
该随机试验的特殊干预组旨在改变影响动脉粥样硬化的多种可改变的心血管危险因素,并且可以通过颈动脉内膜厚度的超声检查来测量。
|
基线和 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
服药依从性
大体时间:基线和每 6 个月一次,最多 2 年
|
使用药物事件监测系统(MEMS 帽)测量药物依从性
|
基线和每 6 个月一次,最多 2 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gregory Talavera, MD/MPH、San Diego State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
特别干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人