Латиноамериканцы понимают необходимость приверженности (LUNA)

Это исследование будет основываться на существующих отношениях для проведения предлагаемого исследования, используя опыт эпидемиологических, поведенческих и генетических исследований, чтобы способствовать скоординированным, всесторонним, междисциплинарным и целенаправленным исследовательским усилиям для улучшения помощи, оказываемой неимущим латиноамериканцам из групп риска. и при сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ). Это исследование состоит из трех учебных визитов:

Учебный визит 1 (Sv1):

Во время Sv1, который длится около 2 часов, осуществляется набор потенциальных участников и завершается процесс получения согласия тех, кто желает принять участие в исследовании. Затем участникам измеряют артериальное давление и проводят забор крови. После забора крови участникам дадут перекусить, прежде чем они заполнят ряд анкет по психосоциальным вопросам, истории болезни и факторам риска. Наконец, будут измерены рост в положении стоя, вес и биоэлектрический импеданс (по шкале Tanita), чтобы определить ИМТ/ожирение как фактор риска. По окончании Sv1 участникам будет выдан актиграф GT3X для объективного контроля их физической активности. Участников попросят носить монитор активности в течение семи дней и вернуть монитор на приеме Sv3.

Аудит диаграммы:

Перед Sv3 ассистент-исследователь (RA) проведет аудит карты, чтобы подтвердить право на участие и подтвердить историю болезни. Информация из диаграммы также может привести к исключению лиц с ухудшенным состоянием здоровья. Если такое состояние обнаружено, исследователи проконсультируются с поставщиком первичной медико-санитарной помощи для подтверждения и вынесения решения, прежде чем уведомлять пациента.

Учебный визит 2 (Sv2):

Второй ознакомительный визит состоится в форме телефонного звонка. После Sv1 член исследовательской группы свяжется с участниками, чтобы подтвердить право на участие и постоянный интерес к рандомизированному контролируемому испытанию. Если участники по-прежнему заинтересованы и соответствуют требованиям, они продолжат работу с Sv3.

Учебный визит 3 (Sv3):

Заключительный учебный визит и рандомизация будут проходить в полевом центре LUNA, где будет размещен ультразвуковой аппарат B-режима. В течение этого времени участники будут иметь 1) толщину интимы сонной артерии (CIMT), первичный результат, измеренный с помощью неинвазивной ультрасонографии, 2) разницу артериального давления между ногами и руками, называемую лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ), и 3 ) заполните все незавершенные/неполные анкеты из Sv1. Во время SV-3 информированное согласие будет рассмотрено еще раз. Физические измерения CIMT и ABI будут выполняться обученными техниками.

Также во время Sv3 участникам будут предоставлены колпачки для отслеживания событий в системе мониторинга лекарственных препаратов (MEMS). Эти колпачки будут использоваться для объективного мониторинга приверженности участников рекомендованным им лекарствам от хронических заболеваний, будь то гиполипидемические препараты, лекарства от гипертонии или диабета. В обеих группах это предоставит исследованию объективную информацию о поведении, связанном с употреблением лекарств, а для группы вмешательства эта информация послужит обратной связью для улучшения приверженности к поведению, связанному с приемом таблеток.

И контрольным, и экспериментальным условиям будет предложено принять участие в компоненте исследования приверженности лечению, которое начнется сразу после рандомизации исследовательской группы. Приверженность участников лечению будет контролироваться в течение одного года, включая четыре момента времени пополнения рецепта.

В дополнение к выполнению комплексных исходных оценок в период с SV-1 по SV-3, расширенный период скрининга дает участникам время для рассмотрения и обсуждения своего участия в исследовании. Если участники имеют менее одного определенного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний или отказываются от участия в РКИ, им будет предложено участие в обсервационном исследовании (т. исследование, в котором будут проанализированы только исходные показатели и последующие рутинные измерения, полученные при обычном лечении). Группа наблюдения будет служить еще одной группой сравнения для общего исследования хронических заболеваний.