Latinos som förstår behovet av efterlevnad (LUNA)

Denna studie kommer att bygga på befintliga relationer för att genomföra den föreslagna studien, med hjälp av expertis inom epidemiologisk, beteende- och genetisk forskning i ett försök att främja en samordnad, heltäckande, tvärvetenskaplig och fokuserad forskningsinsats för att förbättra vården som ges till fattiga latinos i riskzonen för och med hjärt-kärlsjukdom (CVD). Denna studie består av tre studiebesök:

Studiebesök 1 (Sv1):

Under Sv1, som varar ca 2 timmar, rekryteras potentiella deltagare och samtyckesprocessen avslutas med de som önskar delta i studien. Deltagarna får sedan blodtrycksmätning och blodtagning sker. Efter blodtagningen kommer deltagarna att få ett mellanmål innan de fyller i formuläret med psykosociala frågeformulär, hälsohistoria och riskfaktorer. Slutligen kommer ståhöjd, vikt och bioelektrisk impedans (Tanita-skalan) att mätas för att bestämma BMI/fetma som en riskfaktor. I slutet av Sv1 kommer deltagarna att få GT3X-aktigrafen för att objektivt övervaka sin fysiska aktivitet. Deltagarna kommer att uppmanas att bära aktivitetsmonitorn i sju dagar och ombeds lämna tillbaka monitorn vid Sv3-mötet.

Diagramgranskning:

En kartgranskning kommer att utföras av en forskningsassistent (RA) före Sv3 för att bekräfta behörighet och bekräfta sjukdomshistoria. Information från diagrammet kan också leda till att individer med försämrat hälsotillstånd utesluts. Om ett sådant tillstånd upptäcks kommer utredarna att rådgöra med primärvårdspersonalen för bekräftelse och bedömning innan de underrättar patienten.

Studiebesök 2 (Sv2):

Det andra studiebesöket kommer att ske i form av ett telefonsamtal. Efter Sv1 kommer en medlem av forskargruppen att ringa deltagarna för att bekräfta behörighet och fortsatt intresse för den randomiserade kontrollerade studien. Om deltagarna fortfarande är intresserade och valbara fortsätter de med Sv3.

Studiebesök 3 (Sv3):

Det sista studiebesöket och randomiseringen kommer att äga rum på LUNA-fältet, där B-mode ultraljudsmaskinen kommer att vara stationerad. Under denna tid kommer deltagarna att ha 1) Carotid Intimal Medial Thickness (CIMT), det primära resultatet, mätt med icke-invasiv ultraljud, 2) skillnaden i blodtryck mellan ben och armar, kallat Ankle Brachial Index (ABI), och 3 ) fyll i eventuella utestående/ofullständiga frågeformulär från Sv1. Under SV-3 kommer det informerade samtycket att granskas ytterligare en gång. De fysiska mätningarna av CIMT och ABI kommer att utföras av utbildade tekniker.

Även under Sv3 kommer deltagarna att förses med Medication Event Monitoring System (MEMS) spårningslock. Dessa lock kommer att användas för att objektivt övervaka deltagarnas efterlevnad av deras rekommenderade mediciner för kroniska sjukdomar, antingen deras lipidsänkande, hypertensiva eller diabetesmedicin. I båda grupperna kommer den att förse studien med objektiv information om läkemedelsanvändningsbeteende och för interventionsgruppen fungerar informationen som feedback för att förbättra efterlevnaden av p-piller.

Både kontroll- och experimentförhållanden kommer att uppmanas att delta i studiekomponenten för läkemedelsvidhäftning, som börjar omedelbart efter randomisering av studiegruppen. Deltagarnas efterlevnad av läkemedel kommer att övervakas under ett år inklusive fyra tidpunkter för påfyllning av recept.

Förutom att slutföra de omfattande baslinjebedömningarna under SV-1 till SV-3, ger den utökade screeningsperioden deltagarna tid att överväga och diskutera sitt deltagande i studien. Om deltagarna har mindre än en definierad CVD-riskfaktor eller vägrar att delta i RCT kommer de att erbjudas deltagande i observationsstudien (dvs. studie där endast baslinjemått och efterföljande rutinåtgärder som erhållits under vanlig vård kommer att analyseras). Observationsgruppen kommer att fungera som en annan jämförelsegrupp för den övergripande kroniska sjukdomsstudien.