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自体富血小板血浆治疗腰痛

2022年5月4日 更新者：Xuhua Lu、Shanghai Changzheng Hospital

自体富血小板血浆在超声引导下椎间盘注射治疗慢性腰痛

本研究的目的是评估自体富血小板血浆 (PRP) 注射疗法对腰痛患者的疗效。 我们的假设是 PRP 将减少疼痛感并有利于椎间盘的恢复。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200003
        • 招聘中
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 慢性腰痛超过2个月
  • 视觉模拟量表得分大于 4
  • X 光、MRI 或 CT 扫描结果呈阳性
  • Pfirrmann 分级 I-III
  • 良好的理解和沟通能力

排除标准：

  • 过敏史
  • 出血趋势或使用抗凝治疗
  • 精神疾病
  • 3个月内活动性感染或近期感染病
  • 穿刺部位附近的局部皮肤感染
  • 严重腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症、后纵椎骨化症
  • 韧带及腰椎间盘突出症（大于5mm）
  • 免疫性疾病
  • 肿瘤
  • 转移性疾病
  • 最近的手术少于 3 个月）
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PRP 处理(P)
PRP 椎间盘内注射疗法结合非甾体抗炎药（洛索洛芬钠片）。
其他：PRP 处理(P)
超声（Philips® iU22 超声系统）引导椎间盘内注射使用 2 ml 富含血小板的血浆，其中含有 0.2 ml 氯化钙（SINE®，上海信义药业有限公司。 Ltd.) 每次治疗
其他名称：
  • 富血小板血浆
药品：药物治疗（洛索洛芬钠片，M）
洛索洛芬钠片(LOXONNIN®,第一三协制药(上海)有限公司. Ltd .)，口服，60mg，一日三次
其他名称：
  • LOXONNIN®, 第一三共制药（上海）有限公司有限公司
有源比较器：药物治疗(男)
仅限非甾体抗炎药（洛索洛芬钠片）治疗。
药品：药物治疗（洛索洛芬钠片，M）
洛索洛芬钠片(LOXONNIN®,第一三协制药(上海)有限公司. Ltd .)，口服，60mg，一日三次
其他名称：
  • LOXONNIN®, 第一三共制药（上海）有限公司有限公司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表(VAS)
大体时间：1年
使用视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化评估疼痛缓解：基线、1 周、干预后 1 个月、2 个月、6 个月、12 个月。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：1年
使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 相对于基线的变化评估疼痛缓解和功能：干预后基线、1 周、1 个月、2 个月、6 个月、12 个月。
1年
功能评级指数
大体时间：1年
使用功能评定指数相对于基线的变化评估脊柱功能：干预后基线、1 周、1 个月、2 个月、6 个月、12 个月。
1年
使用 SF-36 问卷测量生活质量
大体时间：1年
使用 SF-36 中基线变化评估的功能：基线、干预后 1 周、干预后 1 个月、2 个月、6 个月、12 个月。
1年
影像变化
大体时间：1年
MRI 扫描的成像变化：：基线、干预后 1 个月、6 个月、12 个月。
1年
副作用患者数
大体时间：注射治疗后1年内
记录有多少患者在干预后出现副作用（例如疼痛加重*（VAS 变化从基线增加超过 3）、过敏反应、感觉/运动障碍）。
注射治疗后1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Changzheng Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xuhua Lu, M.D.、Shanghai Changzheng Hospotal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2016年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月2日

首次发布 (估计)

2016年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月4日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201540379

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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