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Plasma rico em plaquetas autólogo na dor lombar

4 de maio de 2022 atualizado por: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Plasma Rico em Plaquetas Autólogas em Terapia de Injeção de Disco Intervertebral Guiada por Ultrassom para Dor Lombar Crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia de injeção autóloga de plasma rico em plaquetas (PRP) para pacientes com dor lombar. Nossa hipótese é que o PRP reduzirá a sensação de dor e beneficiará a restauração do disco intervertebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200003
        • Recrutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lombalgia crônica há mais de 2 meses
  • Pontuação na escala visual analógica maior que 4
  • Achados positivos de radiografia, ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • Pfirrmann grau I-III
  • Boa compreensão e capacidade de comunicação

Critério de exclusão:

  • Histórico de alergia
  • Tendência hemorrágica ou uso de terapia anticoagulante
  • doenças mentais
  • Infecção ativa ou doenças infecciosas recentes dentro de 3 meses
  • Infecção local da pele perto do local da punção
  • Estenose espinhal lombar grave, espondilolistese lombar, ossificação longitudinal posterior
  • Hérnia de disco lombar e ligamentar (mais de 5 mm)
  • doenças imunológicas
  • Tumores
  • doença metastática
  • Cirurgia recente menos de 3 meses)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento PRP (P)
Terapia de injeção intradisco de PRP combinada com medicação AINEs (comprimidos de loxoprofeno sódico).
Outro: Tratamento PRP (P)
Injeção intradisco guiada por ultrassom (sistema de ultrassom Philips® iU22) usando 2 ml de plasma rico em plaquetas, contendo 0,2 ml de cloreto de cálcio (SINE®, SHANGHAI XINYI PHARMACEUTIAL Co . Ltda.) por tratamento
Outros nomes:
  • Plasma rico em plaquetas
Medicamento: Tratamento medicamentoso (comprimidos de loxoprofeno sódico, M)
Loxoprofeno sódico comprimidos (LOXONNIN®, DAICHI SANKYO PHARMACEUTIAL (XANGAI) Co. Ltd.)，P.O., 60mg, três vezes ao dia
Outros nomes:
  • LOXONNIN®, DAICHI SANKYO PHARMACEUTIAL (XANGAI) Co . Ltda.
Comparador Ativo: Tratamento medicamentoso (M)
Apenas terapia com medicamentos AINEs (comprimidos de loxoprofeno sódico).
Medicamento: Tratamento medicamentoso (comprimidos de loxoprofeno sódico, M)
Loxoprofeno sódico comprimidos (LOXONNIN®, DAICHI SANKYO PHARMACEUTIAL (XANGAI) Co. Ltd.)，P.O., 60mg, três vezes ao dia
Outros nomes:
  • LOXONNIN®, DAICHI SANKYO PHARMACEUTIAL (XANGAI) Co . Ltda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 ano
Alívio da dor avaliado usando a mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS): linha de base, 1 semana e 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 ano
Alívio da dor e funções avaliadas usando a mudança da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): linha de base, 1 semana e 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção.
1 ano
Índice de Classificação Funcional
Prazo: 1 ano
Funções da coluna vertebral avaliadas usando a alteração da linha de base pelo Índice de Classificação Funcional: linha de base, 1 semana e 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção.
1 ano
Medindo a qualidade de vida usando o questionário SF-36
Prazo: 1 ano
Funções avaliadas usando a mudança da linha de base no SF-36: linha de base, 1 semana e 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses após a intervenção.
1 ano
Alteração de imagem
Prazo: 1 ano
Alteração de imagem por ressonância magnética: : linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses após a intervenção.
1 ano
Número de pacientes com efeito colateral
Prazo: Dentro de 1 ano após a terapia de injeção
Registre quantos pacientes tiveram efeitos colaterais após a intervenção (por exemplo, agravamento da dor* (alteração VAS aumentou mais de 3 desde a linha de base), anafilaxia, distúrbios sensoriais/movimentos).
Dentro de 1 ano após a terapia de injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201540379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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