Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní plazma bohatá na krevní destičky na bolesti v kříži

4. května 2022 aktualizováno: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Autologní plazma bohatá na krevní destičky v ultrazvukově řízené injekční terapii meziobratlových plotének pro chronické bolesti dolní části zad

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost injekční terapie autologní plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) u pacientů s bolestí dolní části zad. Naší hypotézou je, že PRP sníží pocit bolesti a bude přínosem pro obnovu meziobratlové ploténky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad déle než 2 měsíce
  • Vizuální analogová stupnice skóre více než 4
  • Pozitivní nálezy na RTG, MRI nebo CT vyšetření
  • Pfirrmann klasifikace I-III
  • Dobré porozumění a komunikační schopnost

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie
  • Hemoragický trend nebo použití antikoagulační léčby
  • Duševní nemoci
  • Aktivní infekce nebo nedávné infekční onemocnění do 3 měsíců
  • Lokální kožní infekce v blízkosti místa vpichu
  • Těžká lumbální spinální stenóza, bederní spondylolistéza, osifikace zadní podélné
  • Výhřez vazu a bederní ploténky (více než 5 mm)
  • Imunologická onemocnění
  • Nádory
  • Metastatické onemocnění
  • Nedávná operace před méně než 3 měsíci)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba PRP (P)
PRP intradisk injekční terapie kombinovaná s léky NSAID (tablety sodné soli Loxoprofenu).
Jiný: Léčba PRP (P)
Ultrazvuk (ultrazvukový systém Philips® iU22) řízená injekce na disk pomocí 2 ml plazmy bohaté na krevní destičky, obsahující 0,2 ml chloridu vápenatého (SINE®, SHANGHAI XINYI PHARMACEUTIAL Co. Ltd.) za ošetření
Ostatní jména:
  • Plazma bohatá na krevní destičky
Lék: Medikamentózní léčba (Loxoprofen sodný tablety, M)
Tablety sodné soli Loxoprofenu (LOXONNIN®, DAICHI SANKYO PHARMACEUTIAL (SHANGHAI) Co. Ltd.), P.O., 60 mg, třikrát denně
Ostatní jména:
  • LOXONNIN®, DAICHI SANKYO PHARMACEUTIAL (SHANGHAI) Co. Ltd.
Aktivní komparátor: Medikamentózní léčba (M)
Pouze léčba NSAID (tablety sodné soli Loxoprofenu).
Lék: Medikamentózní léčba (Loxoprofen sodný tablety, M)
Tablety sodné soli Loxoprofenu (LOXONNIN®, DAICHI SANKYO PHARMACEUTIAL (SHANGHAI) Co. Ltd.), P.O., 60 mg, třikrát denně
Ostatní jména:
  • LOXONNIN®, DAICHI SANKYO PHARMACEUTIAL (SHANGHAI) Co. Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 rok
Úleva od bolesti hodnocená pomocí změny od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS): výchozí hodnota, 1 týden a 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1 rok
Úleva od bolesti a funkce hodnocené pomocí změny od výchozí hodnoty v Oswestry Disability Index (ODI): výchozí hodnota, 1 týden a 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
1 rok
Index funkčního hodnocení
Časové okno: 1 rok
Spinální funkce hodnocené pomocí změny od výchozí hodnoty podle funkčního ratingového indexu: výchozí hodnota, 1 týden a 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
1 rok
Měření kvality života pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: 1 rok
Funkce hodnocené pomocí změny od výchozí hodnoty v SF-36: výchozí hodnota, 1 týden a 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
1 rok
Změna zobrazování
Časové okno: 1 rok
Změna zobrazení pomocí MRI:: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
1 rok
Počet pacientů s vedlejším účinkem
Časové okno: Do 1 roku po injekční terapii
Zaznamenejte, kolik pacientů mělo vedlejší účinky po intervenci (např. zhoršení bolesti* (změna VAS se zvýšila o více než 3 od výchozí hodnoty), anafylaxe, poruchy čití/pohybu).
Do 1 roku po injekční terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201540379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Léčba PRP (P)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit