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Sofosbuvir/Velpatasvir ± 利巴韦林 12 周治疗慢性 HCV 感染和失代偿性肝硬化成人的疗效和安全性

2019年2月1日 更新者：Gilead Sciences

一项多中心、随机、3 期、开放标签研究，旨在调查 Sofosbuvir/Velpatasvir ± 利巴韦林在慢性 HCV 感染和失代偿性肝硬化受试者中为期 12 周的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估 sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) 固定剂量组合 (FDC) 联合或不联合利巴韦林 (RBV) 治疗 12 周对患有慢性丙型肝炎病毒的成人的抗病毒疗效、安全性和耐受性(HCV) 感染和失代偿性肝硬化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Bunkyo、日本
      • Chiba、日本
      • Chuo、日本
      • Ehime、日本
      • Fukui、日本
      • Fukuyama-shi、日本
      • Hiroshima、日本
      • Ibaraki、日本
      • Ichikawa、日本
      • Iizuka City、日本
      • Iruma、日本
      • Izunokuni、日本
      • Kashibara、日本
      • Kofu、日本
      • Kumamoto-shi、日本
      • Kurume、日本
      • Kyoto、日本
      • Miyazaki-shi、日本
      • Morioka、日本
      • Musashino、日本
      • Nagoya、日本
      • Nishinomiya、日本
      • Okayama、日本
      • Omura、日本
      • Osaka、日本
      • Sapporo、日本
      • Sendai、日本
      • Shimotsuga-gun、日本
      • Suita、日本
      • Takamatsu、日本
      • Ube、日本
      • Yamagata、日本
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 慢性 HCV 感染的男性和未怀孕/未哺乳的女性
  • 治疗天真或治疗经验丰富的人
  • Child-Pugh-Turcotte 在筛选时得分为 7-12

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：声光/声光
SOF/VEL 12 周
药品：声光/声光
每天口服一次 400/100 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Epclusa®
实验性的：SOF/VEL + RBV
SOF/VEL + RBV 12 周
药品：声光/声光
每天口服一次 400/100 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Epclusa®
药品：RBV
胶囊以每日分次口服给药
其他名称：
  • Rebetol®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 15 IU/mL）。
治疗后第 12 周
由于不良事件而提前停止治疗（SOF/VEL 或 RBV）的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 4 周达到 SVR 的参与者百分比 (SVR4)
大体时间：治疗后第 4 周
SVR4 定义为停止研究治疗后 4 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 4 周
停止治疗后 24 周获得 SVR 的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：治疗后第 24 周
SVR24 定义为停止研究治疗后 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 24 周
治疗期间就诊时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 12 周
基线和长达 12 周
终末期肝病 (MELD) 评分模型出现下降、无变化或上升的参与者百分比
大体时间：治疗后第 24 周的基线
MELD评分是一种慢性肝病严重程度评分系统。 分数范围从 6 到 40，分数越高表示疾病越严重。 “无变化”被指定为 -1、0 或 1 的差异（治疗后访问减去基线评分）；小于或等于-2 的差异指定为“减少”；并且“增加”被分配给大于或等于 2 的值。
治疗后第 24 周的基线
Child-Pugh-Turcotte (CPT) 课程改善和恶化的参与者百分比
大体时间：治疗后第 24 周的基线
CPT是一种慢性肝病分类系统。 类别包括 CPT A 类、CPT B 类和 CPT C 类，按疾病严重程度的顺序排列。 CPT 等级提高的参与者被定义为基线等级为 C 级，治疗后第 24 周为 B 级或 A 级，或基线等级为 B 级，治疗后第 24 周为 A 级。 CPT 等级恶化的参与者被定义为基线 A 级和治疗后第 24 周 B 或 C 级或基线 B 级和治疗后第 24 周 C 级。 根据日本标准，使用凝血酶原激活百分比作为凝血参数计算 CPT 分数。
治疗后第 24 周的基线
病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周

病毒学失败定义为：

突破（在之前治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ），或反弹（确认治疗期间 HCV RNA 从最低点增加 > 1 log10 IU/mL），或无反应（HCV RNA 持续≥ LLOQ 至治疗 8 周），或复发（治疗后 HCV RNA ≥ LLOQ，在治疗结束时达到 HCV RNA < LLOQ，通过 2 个连续值或最后一次可用的治疗后测量值确认）。
直至治疗后第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Takehara T, Kurosaki M, Tanaka Y, Tatsumi T, Ikeda F, Takikawa Y, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir with or without Ribavirin for 12 Weeks in HCV-Infected Japanese Subjects with Decompensated Cirrhosis [Presentation]. 54th Annual Meeting of Japan Society of Hepatology; 2018 June 15; Osaka, Japan.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月26日

初级完成 (实际的)

2018年2月13日

研究完成 (实际的)

2018年5月8日

研究注册日期

首次提交

2016年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月15日

首次发布 (估计)

2016年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-342-4019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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