Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Sofosbuvir/Velpatasvir ± Ribavirin i 12 veckor hos vuxna med kronisk HCV-infektion och dekompenserad cirros

1 februari 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences

En multicenter, randomiserad, öppen fas 3-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Sofosbuvir/Velpatasvir ± Ribavirin i 12 veckor hos patienter med kronisk HCV-infektion och dekompenserad cirros

De primära syftena med denna studie är att utvärdera den antivirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten av sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fast doskombination (FDC) med eller utan ribavirin (RBV) i 12 veckor hos vuxna med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion och dekompenserad cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Bunkyo, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chuo, Japan
      • Ehime, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuyama-shi, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Iizuka City, Japan
      • Iruma, Japan
      • Izunokuni, Japan
      • Kashibara, Japan
      • Kofu, Japan
      • Kumamoto-shi, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki-shi, Japan
      • Morioka, Japan
      • Musashino, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Okayama, Japan
      • Omura, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shimotsuga-gun, Japan
      • Suita, Japan
      • Takamatsu, Japan
      • Ube, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kroniska HCV-infekterade män och icke-gravida/icke-ammande honor
  • Behandlingsnaiva eller behandlingserfarna individer
  • Child-Pugh-Turcotte Poäng 7-12 vid visning

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOF/VEL
SOF/VEL i 12 veckor
Läkemedel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Epclusa®
Experimentell: SOF/VEL + RBV
SOF/VEL + RBV i 12 veckor
Läkemedel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Epclusa®
Läkemedel: RBV
Kapslar administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Rebetol®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs 15 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 12
Andel av deltagare som avbröt behandlingen (SOF/VEL eller RBV) tidigt på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med SVR vid 4 veckor efter avslutad terapi (SVR4)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4
SVR4 definierades som HCV RNA < LLOQ 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 4
Andel deltagare med SVR vid 24 veckor efter avslutad terapi (SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 24
SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ 24 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 24
Andel deltagare som hade HCV RNA < LLOQ vid besök under behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Förändring från baslinjen i HCV RNA
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
Baslinje och upp till 12 veckor
Andel av deltagare med en minskning, ingen förändring eller ökning i modell för slutstadiet leversjukdom (MELD)-poäng
Tidsram: Baslinje till efterbehandling vecka 24
MELD-poäng är ett poängsystem för kronisk leversjukdom. Poängen kan variera från 6 till 40, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet. "Ingen förändring" tilldelades för skillnader (efterbehandlingsbesök minus baslinjepoäng) på -1, 0 eller 1; "Minska" tilldelades för skillnader som var mindre än eller lika med -2; och "Ökning" tilldelades för värden som var större än eller lika med 2.
Baslinje till efterbehandling vecka 24
Andel deltagare med förbättrad och försämrad Child-Pugh-Turcotte-klass (CPT)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling vecka 24
CPT är ett klassificeringssystem för kronisk leversjukdom. Klasserna inkluderar CPT klass A, CPT klass B och CPT klass C, i ordning efter sjukdomens svårighetsgrad. Deltagare med förbättrad CPT-klass definierades som att de hade klass C vid baslinjen och klass B eller A vid efterbehandlingsvecka 24 eller klass B vid baslinjen och klass A vid efterbehandlingsvecka 24. Deltagare med försämrad CPT-klass definierades som klass A vid baslinjen och klass B eller C vid efterbehandlingsvecka 24 eller klass B vid baslinjen och klass C vid efterbehandlingsvecka 24. CPT-poäng beräknades med användning av protrombinaktiveringsprocent för koagulationsparametern enligt Japans standard.
Baslinje till efterbehandling vecka 24
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24

Virologisk misslyckande definierades som:

Genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller Rebound (bekräftad > 1 log10 IE/mL ökning av HCV RNA från nadir under behandling), eller utebliven respons (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling), eller Återfall (HCV RNA ≥ LLOQ under perioden efter behandling efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ i slutet av behandlingen, bekräftat med 2 på varandra följande värden eller senaste tillgängliga efterbehandlingsmätning).
Fram till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Takehara T, Kurosaki M, Tanaka Y, Tatsumi T, Ikeda F, Takikawa Y, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir with or without Ribavirin for 12 Weeks in HCV-Infected Japanese Subjects with Decompensated Cirrhosis [Presentation]. 54th Annual Meeting of Japan Society of Hepatology; 2018 June 15; Osaka, Japan.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Första postat (Uppskatta)

19 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-342-4019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virusinfektion

Kliniska prövningar på SOF/VEL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera