Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Sofosbuwiru/Welpataswiru ± Rybawiryna przez 12 tygodni u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV i niewyrównaną marskością wątroby

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sofosbuwiru/welpataswiru ± rybawiryny przez 12 tygodni u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV i niewyrównaną marskością wątroby

Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa i tolerancji sofosbuwiru/welpataswiru (SOF/VEL) w stałej dawce (FDC) z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny przez 12 tygodni u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) i zdekompensowana marskość wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyo, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Chuo, Japonia
      • Ehime, Japonia
      • Fukui, Japonia
      • Fukuyama-shi, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Ibaraki, Japonia
      • Ichikawa, Japonia
      • Iizuka City, Japonia
      • Iruma, Japonia
      • Izunokuni, Japonia
      • Kashibara, Japonia
      • Kofu, Japonia
      • Kumamoto-shi, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Miyazaki-shi, Japonia
      • Morioka, Japonia
      • Musashino, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Omura, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sendai, Japonia
      • Shimotsuga-gun, Japonia
      • Suita, Japonia
      • Takamatsu, Japonia
      • Ube, Japonia
      • Yamagata, Japonia
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekle zakażone HCV samce i nieciężarne/niekarmiące samice
  • Osoby naiwne lub doświadczone w leczeniu
  • Ocena Child-Pugh-Turcotte 7-12 na pokazie

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF/VEL
SOF/VEL przez 12 tygodni
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
Eksperymentalny: SOF/VEL + RBV
SOF/VEL + RBV przez 12 tygodni
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
Lek: RBV
Kapsułki podawać doustnie w podzielonej porcji dziennej
Inne nazwy:
  • Rebetol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy wcześnie przerwali leczenie (SOF/VEL lub RBV) z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR po 4 tygodniach od przerwania terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia badanym lekiem.
Tydzień po leczeniu 4
Odsetek uczestników z SVR po 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 24
Odsetek uczestników, u których miano HCV RNA < LLOQ podczas wizyty podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w HCV RNA
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Linia bazowa i do 12 tygodni
Odsetek uczestników ze spadkiem, brakiem zmian lub wzrostem wyniku w modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu
Skala MELD to system oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. „Brak zmian” przypisywano różnicom (wizyty po leczeniu minus punktacja wyjściowa) wynoszące -1, 0 lub 1; „Zmniejszenie” przypisywano różnicom mniejszym lub równym -2; a „Wzrost” przypisywano wartościom większym lub równym 2.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z poprawioną i pogorszoną klasą Child-Pugh-Turcotte (CPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu
CPT to system klasyfikacji przewlekłych chorób wątroby. Klasy obejmują klasę A CPT, klasę B CPT i klasę C CPT, w kolejności według większego nasilenia choroby. Uczestników z poprawioną klasą CPT zdefiniowano jako posiadających klasę C na początku badania i klasę B lub A w 24. tygodniu po leczeniu lub klasę B na początku leczenia i klasę A w 24. tygodniu po leczeniu. Uczestników z pogorszoną klasą CPT zdefiniowano jako posiadających klasę A na początku leczenia i klasę B lub C w 24. tygodniu po leczeniu lub klasę B na początku leczenia i klasę C w 24. tygodniu po leczeniu. Wyniki CPT obliczono na podstawie procentowej aktywacji protrombiny dla parametru krzepnięcia zgodnie ze standardem japońskim.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

Przełom (potwierdzony RNA HCV ≥ LLOQ po wcześniejszym uzyskaniu RNA HCV < LLOQ podczas leczenia) lub Odbicie (potwierdzony wzrost RNA HCV o > 1 log10 j.m./ml od nadiru podczas leczenia) lub Brak odpowiedzi (RNA HCV trwale ≥ LLOQ do 8 tygodni leczenia) lub Nawrót (HCV RNA ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu HCV RNA < LLOQ na koniec leczenia, potwierdzony 2 kolejnymi wartościami lub ostatnim dostępnym pomiarem po leczeniu).
Do 24 tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Takehara T, Kurosaki M, Tanaka Y, Tatsumi T, Ikeda F, Takikawa Y, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir with or without Ribavirin for 12 Weeks in HCV-Infected Japanese Subjects with Decompensated Cirrhosis [Presentation]. 54th Annual Meeting of Japan Society of Hepatology; 2018 June 15; Osaka, Japan.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-342-4019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOF/VEL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj