Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Sofosbuvir/Velpatasvir ± Ribavirin po dobu 12 týdnů u dospělých s chronickou infekcí HCV a dekompenzovanou cirhózou

1. února 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Multicentrická, randomizovaná, 3. fáze, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Sofosbuviru/Velpatasviru ± Ribavirinu po dobu 12 týdnů u pacientů s chronickou infekcí HCV a dekompenzovanou cirhózou

Primárními cíli této studie je vyhodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost sofosbuviru/velpatasviru (SOF/VEL) ve fixní kombinaci (FDC) s nebo bez ribavirinu (RBV) po dobu 12 týdnů u dospělých s chronickým virem hepatitidy C (HCV) infekce a dekompenzovaná cirhóza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyo, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Chuo, Japonsko
      • Ehime, Japonsko
      • Fukui, Japonsko
      • Fukuyama-shi, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Ibaraki, Japonsko
      • Ichikawa, Japonsko
      • Iizuka City, Japonsko
      • Iruma, Japonsko
      • Izunokuni, Japonsko
      • Kashibara, Japonsko
      • Kofu, Japonsko
      • Kumamoto-shi, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Miyazaki-shi, Japonsko
      • Morioka, Japonsko
      • Musashino, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Omura, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Shimotsuga-gun, Japonsko
      • Suita, Japonsko
      • Takamatsu, Japonsko
      • Ube, Japonsko
      • Yamagata, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Chronicky HCV infikovaní muži a netěhotné/nekojící ženy
  • Léčba naivní nebo zkušení jedinci
  • Child-Pugh-Turcotte skóre 7-12 při screeningu

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF/VEL
SOF/VEL po dobu 12 týdnů
Lék: SOF/VEL
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
Experimentální: SOF/VEL + RBV
SOF/VEL + RBV po dobu 12 týdnů
Lék: SOF/VEL
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
Lék: RBV
Kapsle se podávají perorálně v rozdělených denních dávkách
Ostatní jména:
  • Rebetol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu (SOF/VEL nebo RBV) kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR 4 týdny po ukončení terapie (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 4 týdny po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4
Procento účastníků s SVR po 24 týdnech po ukončení terapie (SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 24
SVR24 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 24
Procento účastníků, kteří měli HCV RNA < LLOQ podle návštěvy během léčby
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v HCV RNA
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Výchozí stav a až 12 týdnů
Procento účastníků s poklesem, žádnou změnou nebo zvýšením modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne po léčbě 24
MELD skóre je systém hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater. Skóre se může pohybovat od 6 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění. "Žádná změna" byla přiřazena pro rozdíly (návštěvy po léčbě mínus základní skóre) -1, 0 nebo 1; "Snížení" bylo přiřazeno pro rozdíly, které byly menší nebo rovné -2; a "Zvýšení" bylo přiřazeno pro hodnoty, které byly větší nebo rovné 2.
Výchozí stav do týdne po léčbě 24
Procento účastníků se zlepšenou a zhoršenou třídou Child-Pugh-Turcotte (CPT)
Časové okno: Výchozí stav až týden po léčbě 24
CPT je klasifikační systém chronických jaterních onemocnění. Třídy zahrnují CPT třídy A, CPT třídy B a CPT třídy C v pořadí podle vyšší závažnosti onemocnění. Účastníci se zlepšenou třídou CPT byli definováni tak, že mají třídu C ve výchozím stavu a třídu B nebo A ve 24. týdnu po léčbě nebo třídu B ve výchozím stavu a třídu A ve 24. týdnu po léčbě. Účastníci se zhoršenou třídou CPT byli definováni tak, že mají třídu A ve výchozím stavu a třídu B nebo C ve 24. týdnu po léčbě nebo třídu B ve výchozím stavu a třídu C ve 24. týdnu po léčbě. Skóre CPT bylo vypočteno pomocí procenta aktivace protrombinu pro parametr koagulace podle japonského standardu.
Výchozí stav až týden po léčbě 24
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako:

Průlom (potvrzený HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml nárůst HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby) nebo Bez odpovědi (HCV RNA trvale ≥ LLOQ během 8 týdnů léčby) nebo relaps (HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ na konci léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami nebo posledním dostupným měřením po léčbě).
Do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Takehara T, Kurosaki M, Tanaka Y, Tatsumi T, Ikeda F, Takikawa Y, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir with or without Ribavirin for 12 Weeks in HCV-Infected Japanese Subjects with Decompensated Cirrhosis [Presentation]. 54th Annual Meeting of Japan Society of Hepatology; 2018 June 15; Osaka, Japan.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-342-4019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF/VEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit