Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sofosbuvir/Velpatasvir ± Ribavirin i 12 uger hos voksne med kronisk HCV-infektion og dekompenseret skrumpelever

1. februar 2019 opdateret af: Gilead Sciences

Et multicenter, randomiseret, fase 3, åbent studie til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir/Velpatasvir ± Ribavirin i 12 uger hos forsøgspersoner med kronisk HCV-infektion og dekompenseret skrumpelever

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fastdosiskombination (FDC) med eller uden ribavirin (RBV) i 12 uger hos voksne med kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion og dekompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chuo, Japan
      • Ehime, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuyama-shi, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Iizuka City, Japan
      • Iruma, Japan
      • Izunokuni, Japan
      • Kashibara, Japan
      • Kofu, Japan
      • Kumamoto-shi, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki-shi, Japan
      • Morioka, Japan
      • Musashino, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Okayama, Japan
      • Omura, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shimotsuga-gun, Japan
      • Suita, Japan
      • Takamatsu, Japan
      • Ube, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kronisk HCV-inficerede hanner og ikke-gravide/ikke-ammende hunner
  • Behandlingsnaive eller behandlingserfarne individer
  • Child-Pugh-Turcotte Score 7-12 ved visning

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOF/VEL
SOF/VEL i 12 uger
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
Eksperimentel: SOF/VEL + RBV
SOF/VEL + RBV i 12 uger
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
Medicin: RBV
Kapsler indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Andre navne:
  • Rebetol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der afbrød behandlingen (SOF/VEL eller RBV) tidligt på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SVR 4 uger efter seponering af terapi (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 4 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med SVR ved 24 uger efter seponering af terapi (SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere, der havde HCV RNA < LLOQ ved besøg under behandling
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Ændring fra baseline i HCV RNA
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Baseline og op til 12 uger
Procentdel af deltagere med et fald, ingen ændring eller stigning i model for slutstadie leversygdom (MELD)-score
Tidsramme: Baseline til efterbehandling uge 24
MELD-score er et scoresystem for kronisk leversygdoms sværhedsgrad. Scorer kan variere fra 6 til 40, med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. "Ingen ændring" blev tildelt for forskelle (efterbehandlingsbesøg minus baseline-score) på -1, 0 eller 1; "Reduktion" blev tildelt for forskelle, der var mindre end eller lig med -2; og "Forøg" blev tildelt for værdier, der var større end eller lig med 2.
Baseline til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med forbedret og forværret Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse
Tidsramme: Baseline til efterbehandling uge 24
CPT er et klassifikationssystem for kroniske leversygdomme. Klasser inkluderer CPT Klasse A, CPT Klasse B og CPT Klasse C, i rækkefølge efter større sygdoms sværhedsgrad. Deltagere med forbedret CPT-klasse blev defineret som at have klasse C ved baseline og klasse B eller A ved postbehandlingsuge 24 eller klasse B ved baseline og klasse A ved postbehandlingsuge 24. Deltagere med forværret CPT-klasse blev defineret som at have klasse A ved baseline og klasse B eller C ved postbehandlingsuge 24 eller klasse B ved baseline og klasse C ved postbehandlingsuge 24. CPT-scores blev beregnet ved hjælp af protrombinaktiveringsprocent for koagulationsparameteren i henhold til Japans standard.
Baseline til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt blev defineret som:

Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller manglende respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling), eller tilbagefald (HCV RNA ≥ LLOQ i løbet af efterbehandlingsperioden med opnået HCV RNA < LLOQ ved afslutning af behandlingen, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier eller sidste tilgængelige efterbehandlingsmåling).
Op til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Takehara T, Kurosaki M, Tanaka Y, Tatsumi T, Ikeda F, Takikawa Y, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir with or without Ribavirin for 12 Weeks in HCV-Infected Japanese Subjects with Decompensated Cirrhosis [Presentation]. 54th Annual Meeting of Japan Society of Hepatology; 2018 June 15; Osaka, Japan.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (Skøn)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-342-4019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med SOF/VEL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner