Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir/Velpatasvir ± Ribavirin teho ja turvallisuus 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on krooninen HCV-infektio ja dekompensoitu kirroosi

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences

Monikeskus, satunnaistettu, vaihe 3, avoin tutkimus Sofosbuvir/Velpatasvir ± Ribavirinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 12 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio ja dekompensoitu kirroosi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sofosbuviiri/velpatasviirin (SOF/VEL) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus. (HCV) -infektio ja dekompensoitu kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo, Japani
      • Chiba, Japani
      • Chuo, Japani
      • Ehime, Japani
      • Fukui, Japani
      • Fukuyama-shi, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Ibaraki, Japani
      • Ichikawa, Japani
      • Iizuka City, Japani
      • Iruma, Japani
      • Izunokuni, Japani
      • Kashibara, Japani
      • Kofu, Japani
      • Kumamoto-shi, Japani
      • Kurume, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Miyazaki-shi, Japani
      • Morioka, Japani
      • Musashino, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Nishinomiya, Japani
      • Okayama, Japani
      • Omura, Japani
      • Osaka, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Sendai, Japani
      • Shimotsuga-gun, Japani
      • Suita, Japani
      • Takamatsu, Japani
      • Ube, Japani
      • Yamagata, Japani
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Krooniset HCV-tartunnan saaneet miehet ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naiset
  • Hoitamaton tai hoitoon kokenut henkilö
  • Child-Pugh-Turcotte pisteet 7-12 näytöksessä

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF/VEL
SOF/VEL 12 viikon ajan
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
Kokeellinen: SOF/VEL + RBV
SOF/VEL + RBV 12 viikon ajan
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
Lääke: RBV
Kapselit annetaan suun kautta jaettuna päiväannoksina
Muut nimet:
  • Rebetol®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon (SOF/VEL tai RBV) aikaisin haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 24
SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 24 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HCV-RNA < LLOQ käynnin mukaan hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta HCV RNA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärä on laskenut, ei muutosta tai noussut
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 24
MELD-pistemäärä on kroonisen maksasairauden vakavuuden pisteytysjärjestelmä. Pisteet voivat vaihdella 6–40, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta. "Ei muutosta" määritettiin eroille (hoidon jälkeiset käynnit miinus peruspisteet) -1, 0 tai 1; "Pienennys" määritettiin eroille, jotka olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin -2; ja "Lisää" määritettiin arvoille, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 2.
Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannettu ja huonontunut Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokka
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 24
CPT on kroonisen maksasairauden luokitusjärjestelmä. Luokkiin kuuluvat CPT-luokka A, CPT-luokka B ja CPT-luokka C, taudin vakavuuden mukaan. Osallistujilla, joilla oli parannettu CPT-luokka, määriteltiin, että niillä oli luokka C lähtötilanteessa ja luokka B tai A jälkihoitoviikolla 24 tai luokka B lähtötasolla ja luokka A jälkihoidon viikolla 24. Osallistujilla, joilla oli huonontunut CPT-luokka, määriteltiin, että niillä oli luokka A lähtötilanteessa ja luokka B tai C hoidon jälkeisellä viikolla tai luokka B lähtötasolla ja luokka C jälkihoidon viikolla 24. CPT-pisteet laskettiin käyttämällä protrombiinin aktivaatioprosenttia hyytymisparametrille Japanin standardia kohti.
Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun aiemmin HCV RNA < LLOQ hoidon aikana) tai Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys alimmasta hoidon aikana) tai Ei vaste (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon aikana) tai uusiutuminen (HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisenä aikana, kun HCV RNA < LLOQ on saavutettu hoidon lopussa, vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvolla tai viimeisellä saatavilla olevalla hoidon jälkeisellä mittauksella).
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Takehara T, Kurosaki M, Tanaka Y, Tatsumi T, Ikeda F, Takikawa Y, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir with or without Ribavirin for 12 Weeks in HCV-Infected Japanese Subjects with Decompensated Cirrhosis [Presentation]. 54th Annual Meeting of Japan Society of Hepatology; 2018 June 15; Osaka, Japan.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-342-4019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset SOF/VEL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa