一般实践中超重的治疗
研究概览
详细说明
超重患者的数量正在增加,并且是一般实践中的日常问题。 许多患者希望与他们的家庭医生讨论他们的体重问题,但他们中的许多人对指导他们的患者如何减轻体重感到无能为力。 提供有用和正确的信息应该不是那么困难,但许多医生选择将他们的患者转介到饮食课程或专科医疗保健的后续行动。在这项研究中,研究人员希望通过提供一个简单的工具来治疗初级保健中的超重为患者提供所有膳食的详细清单,以确保减轻体重。 医生将对患者进行密切随访,激励性谈话和膳食清单将是唯一的治疗方法。
该研究是一项整群随机对照试验,将要求挪威莫斯市地区的所有全科医生参与。 一半的医生将构成干预组,而另一半将作为对照组。 两组中的每位参与医生将根据资格标准招募患者。 将向干预组的医生提供学习干预的课程,并为每位患者提供可遵循的手册。 将要求两组的所有参与患者定期会面以收集数据。
根据功效计算,如果每组招募10名患者,则每组12名医生就足够了。
干预将进行 12 个月,此后将在 6 个月和 12 个月后继续收集数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- BMI _> 30 或 _25 至少有一种与超重相关的疾病(高血压、血脂异常、代谢综合征、II 型糖尿病、髋关节或膝关节疼痛)
- 书面同意
- 足够的挪威语知识来获取书面和口头信息
排除标准:
- 任何持续的癌症状况
- 目前任何影响体重的药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
12 名初级保健家庭医生将组成干预组。 他们将从他们的普通实践中每人招募 10 名患者。 将为医生提供有关研究治疗模型的特定课程,包括如何收集和注册数据。 他们会有一份详细的手册,说明每次访问的内容。 在招募和同意后,患者将在一周后在研究中进行第一次访问。 在这次访问中,将向患者提供有关所有膳食的内容和准备的详细信息。 将收集数据。 该手册描述了一种符合官方指南的饮食,每天为患者提供 1600Kcal 的热量。 以下访问将在首次访问后的 4 周、8 周、4 个月、8 个月和 12 个月后进行。 将在所有访问以及 6 个月和 12 个月的随访中收集数据。 |
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NO_INTERVENTION:控制组
12 名初级保健家庭医生将构成对照组。 他们将从他们的普通实践中每人招募 10 名患者。 不会向医生提供有关研究治疗模型的任何信息,但他们将了解有关如何收集和注册数据的所有信息。 该组的患者也将签署同意提供数据,因此他们将了解该研究,但除了他们的医生可能告诉他们的一般信息外,他们不会获得任何关于减肥的具体信息。 对照组中的患者将被要求提供纳入访问的数据,并在 12 个月后再次提供数据,并在此后的 6 个月和 12 个月(即 纳入后 0、12、18 和 24 个月)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻重量
大体时间:12个月
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重量减少 10%,以包含时的千克重量衡量
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血压
大体时间:12个月
|
以静息时三次测量的平均值测量的血压
|
12个月
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糖化血红蛋白
大体时间:12个月
|
血液样本
|
12个月
|
腰围
大体时间:12个月
|
以厘米为单位减少腰围尺寸
|
12个月
|
总胆固醇
大体时间:12个月
|
血液样本
|
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
定性研究
大体时间:24个月
|
参与的医生和患者将接受采访,了解他们对干预的体验
|
24个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Jørund Straand, Prof., Ph.D、University of Oslo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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