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Behandlung von Übergewicht in der Allgemeinmedizin

21. Juni 2021 aktualisiert von: Erik L Werner, University of Oslo
In dieser Studie wollen die Forscher die Machbarkeit und Wirkung einer einfachen hausärztlichen Intervention bei der Behandlung von Übergewicht in der Hausarztpraxis untersuchen. Regelmäßige Patienten, die ihren Hausarzt aufsuchen, werden um Teilnahme gebeten, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Wenn ja, folgen sie 12 Monate lang einer detaillierten Ernährungsliste mit regelmäßigen Arztbesuchen. Bei jedem Besuch werden die teilnehmenden Patienten nach ihren Fortschritten bei der Gewichtsabnahme befragt und alle Messungen vorgenommen. Gleichzeitig rekrutiert eine Kontrollgruppe von Hausärzten auch Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Diese Patienten liefern auch Daten, die der Interventionsgruppe als Kontrolle dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Patienten mit Übergewicht nimmt zu und ist ein tägliches Thema in der Hausarztpraxis. Viele Patienten möchten ihr Gewichtsproblem mit ihrem Hausarzt besprechen, aber viele von ihnen fühlen sich hilflos, ihre Patienten bei der Gewichtsreduktion anzuleiten. Die Bereitstellung nützlicher und korrekter Informationen sollte nicht so schwierig sein, aber viele Ärzte entscheiden sich dafür, ihre Patienten an Ernährungskurse oder Nachsorge in spezialisierter Gesundheitsversorgung zu verweisen den Patienten eine detaillierte Liste aller Mahlzeiten, die für eine Gewichtsabnahme sorgen sollen. Die Patienten werden von ihrem Arzt engmaschig weiterverfolgt, und das motivierende Gespräch und die Liste der Mahlzeiten werden die einzige Behandlung sein, die gegeben wird.

Bei der Studie handelt es sich um eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie, an der alle Hausarztpraxen in der Gegend von Moss City in Norwegen zur Teilnahme aufgefordert werden. Die Hälfte der Ärzte bildet die Interventionsgruppe, die andere Hälfte dient als Kontrollgruppe. Jeder teilnehmende Arzt in beiden Gruppen rekrutiert Patienten gemäß den Eignungskriterien. Die Ärzte in der Interventionsgruppe erhalten einen Kurs zum Erlernen der Intervention und haben ein Handbuch, das sie für jeden Patienten befolgen müssen. Alle teilnehmenden Patienten beider Gruppen werden gebeten, sich regelmäßig zur Datenerhebung zu treffen.

Laut Power-Rechnung ist eine Anzahl von 12 Ärzten in jeder Gruppe ausreichend, wenn sie jeweils 10 Patienten rekrutieren.

Die Intervention wird 12 Monate lang durchgeführt und danach werden die Daten nach 6 und 12 Monaten weiter erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI _> 30 ODER _25 Mit mindestens einer Erkrankung im Zusammenhang mit Übergewicht (Hypertonie, Dyslipidämie, Metabolisches Syndrom, Diabetes mellitus II, Hüft- oder Knieschmerzen)
  • schriftliche Zustimmung
  • ausreichende Kenntnisse der norwegischen Sprache, um sich die schriftlichen und mündlichen Informationen anzueignen

Ausschlusskriterien:

  • jede andauernde Krebserkrankung
  • alle aktuellen Medikamente, die sich auf das Gewicht auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

12 Hausärzte in der Primärversorgung bilden die Interventionsgruppe. Sie werden jeweils 10 Patienten aus ihrer gewöhnlichen Praxis einschreiben. Die Ärzte erhalten einen speziellen Kurs zum Behandlungsmodell der Studie, einschließlich der Erhebung und Registrierung von Daten. Sie werden ein detailliertes Handbuch haben, das den Inhalt jedes Besuchs enthält.

Nach der Rekrutierung und Zustimmung trifft sich der Patient eine Woche später zum ersten Besuch in der Studie. Bei diesem Besuch wird der Patient ausführlich über den Inhalt und die Zubereitung aller Mahlzeiten informiert. Daten werden erhoben.

Das Handbuch beschreibt eine Diät gemäß den offiziellen Richtlinien, die dem Patienten 1600 kcal pro Tag zur Verfügung stellt.

Die folgenden Besuche finden 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach dem ersten Besuch statt. Daten werden bei allen Besuchen und auch bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten erhoben.
Verhalten: Interventionsgruppe
Bitte beachten Sie den vorherigen Abschnitt
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe

12 Hausärzte in der Primärversorgung bilden die Kontrollgruppe. Sie werden jeweils 10 Patienten aus ihrer gewöhnlichen Praxis einschreiben. Die Ärzte erhalten keine Informationen über das Behandlungsmodell der Studie, aber sie haben alle Informationen darüber, wie sie Daten sammeln und registrieren können.

Die Patienten dieser Gruppe unterzeichnen auch die Einwilligung zur Bereitstellung von Daten und werden daher über die Studie informiert, erhalten jedoch keine spezifischen Informationen zur Gewichtsabnahme, außer den allgemeinen Informationen, die ihr Arzt ihnen mitteilen kann.

Die Patienten in der Kontrollgruppe werden gebeten, Daten zum Einschlussbesuch und erneut 12 Monate später sowie 6 und 12 Monate danach (d. h. 0, 12, 18 und 24 Monate ab Aufnahme).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 12 Monate
10% Gewichtsreduktion gemessen als Kilogewicht bei Aufnahme
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Blutdruck gemessen als Mittelwert aus drei Ruhemessungen
12 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Blutproben
12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
Jede Verringerung des Taillenumfangs in cm
12 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
Blutproben
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Studie
Zeitfenster: 24 Monate
Teilnehmende Ärzte und Patienten werden zu ihren Erfahrungen mit der Intervention befragt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Ermittler

  • Studienleiter: Jørund Straand, Prof., Ph.D, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu allen Ergebnissen werden Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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