Behandling av overvekt i allmennmedisin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall pasienter med overvekt er økende og et daglig tema i allmennpraksis. Mange pasienter ønsker å diskutere vektproblemene sine med sin fastlege, men mange av disse føler seg hjelpeløse til å veilede sine pasienter i hvordan de kan redusere vekten. Å gi nyttig og korrekt informasjon burde ikke være så vanskelig, men mange leger velger å henvise pasientene til kostholdskurs eller oppfølging i spesialisthelsetjenesten. I denne studien ønsker etterforskerne å implementere et enkelt verktøy for behandling av overvekt i primærhelsetjenesten ved å tilby pasientene en detaljert liste for alle måltider som vil sikre et vekttap. Pasientene vil få tett oppfølging av legen, og den motiverende samtalen og måltidslisten vil være den eneste behandlingen som gis.
Studien er en cluster randomisert kontrollert studie der all allmennpraksis i området Moss by i Norge vil bli bedt om å delta. Halvparten av legene vil utgjøre intervensjonsgruppen mens den andre halvparten vil fungere som kontrollgruppe. Hver deltakende lege i begge gruppene vil rekruttere pasienter i henhold til kvalifikasjonskriteriene. Legene i intervensjonsgruppen vil få et kurs for å lære intervensjonen og ha en manual å følge for hver pasient. Alle deltakende pasienter fra begge grupper vil bli bedt om å møte regelmessig for datainnsamling.
Ifølge kraftberegningen vil det være tilstrekkelig med 12 leger i hver gruppe dersom de rekrutterer 10 pasienter hver.
Intervensjonen vil bli utført i 12 måneder og deretter vil data bli fortsatt samlet inn 6 og 12 måneder etter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI _> 30 ELLER _25 Med minst én medisinsk tilstand relatert til overvekt (hypertensjon, dyslipidemi, metabolsk syndrom, diabetes mellitus II, hofte- eller knesmerter)
- skriftlig samtykke
- tilstrekkelig kunnskap i norsk til å tilegne seg skriftlig og muntlig informasjon
Ekskluderingskriterier:
- enhver pågående krefttilstand
- enhver gjeldende medisin som påvirker vekten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
12 familieleger i primærhelsetjenesten vil utgjøre Intervensjonsgruppen. De vil melde inn 10 pasienter hver fra sin ordinære praksis. Legene vil få et spesifikt kurs om studiens behandlingsmodell, inkludert hvordan man samler inn og registrerer data. De vil ha en detaljert manual som angir innholdet i hvert besøk. Etter rekruttering og samtykke vil pasienten møte til første besøk i studien en uke senere. Ved dette besøket vil pasienten få detaljert informasjon om innhold og forberedelse til alle måltider. Data vil bli samlet inn. Manualen beskriver en diett i samsvar med offisielle retningslinjer som gir pasienten 1600Kcal per dag. Følgende besøk vil finne sted etter 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder fra første besøk. Data vil bli samlet inn ved alle besøk, og også ved 6 og 12 måneders oppfølging. |
Vennligst se forrige avsnitt
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
12 familieleger i primærhelsetjenesten vil utgjøre kontrollgruppen. De vil melde inn 10 pasienter hver fra sin ordinære praksis. Legene vil ikke få informasjon om behandlingsmodellen til studien, men de vil ha all informasjon om hvordan de samler inn og registrerer data. Pasientene i denne gruppen vil også signere samtykke til å gi data, og derfor vil de vite om studien, men de får ingen spesifikk informasjon om vekttap annet enn den generelle informasjonen som legen deres kan fortelle dem. Pasientene i kontrollgruppen vil bli bedt om å gi data om inklusjonsbesøk og igjen 12 måneder senere, og også 6 og 12 måneder etterpå (dvs. 0, 12, 18 og 24 måneder fra inkludering). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektreduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
10 % vektreduksjon målt som kilovekt ved inkludering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodtrykk målt som gjennomsnitt av tre målinger i hvile
|
12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodprøver
|
12 måneder
|
|
Midjemål
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuell reduksjon i cm av midjemål
|
12 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodprøver
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ studie
Tidsramme: 24 måneder
|
Deltakende leger og pasienter vil bli intervjuet om deres erfaringer med intervensjonen
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jørund Straand, Prof., Ph.D, University of Oslo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDN01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
TakedaFullført
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske studier på Intervensjonsgruppe
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket