Tratamiento del sobrepeso en la práctica general
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de pacientes con sobrepeso está aumentando y es un problema diario en la práctica general. Muchos pacientes desean hablar sobre su problema de peso con su médico de cabecera, pero muchos de ellos se sienten impotentes para orientar a sus pacientes sobre cómo reducir el peso. Proporcionar información útil y correcta no debería ser tan difícil, pero muchos médicos optan por derivar a sus pacientes a cursos dietéticos o seguimiento en atención médica especializada. En este estudio, los investigadores desean implementar una herramienta simple para el tratamiento del sobrepeso en atención primaria al proporcionar los pacientes una lista detallada de todas las comidas que asegurarán una pérdida de peso. Los pacientes recibirán un seguimiento estrecho por parte de su médico, y la conversación motivadora y la lista de comidas será el único tratamiento que se les dará.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado por grupos en el que se les pedirá que participen a todas las prácticas generales en el área de la ciudad de Moss en Noruega. La mitad de los médicos constituirá el grupo de intervención mientras que la otra mitad servirá como grupo de control. Cada médico participante en ambos grupos reclutará pacientes de acuerdo con los criterios de elegibilidad. A los médicos del grupo de intervención se les facilitará un curso para aprender la intervención y tener un manual a seguir para cada paciente. Se pedirá a todos los pacientes participantes de ambos grupos que se reúnan periódicamente para la recopilación de datos.
De acuerdo con el cálculo de potencia, un número de 12 médicos en cada grupo será suficiente si reclutan 10 pacientes cada uno.
La intervención se llevará a cabo durante 12 meses y posteriormente se seguirán recopilando datos a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC _> 30 O _25 Con al menos una Condición médica relacionada con el sobrepeso (hipertensión, dislipidemia, síndrome metabólico, diabetes mellitus II, dolor de cadera o rodilla)
- consentimiento por escrito
- conocimiento suficiente en idioma noruego para adquirir la información escrita y oral
Criterio de exclusión:
- cualquier condición de cáncer en curso
- cualquier medicamento actual que afecte el peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
12 Los médicos de familia en atención primaria constituirán el grupo de Intervención. Inscribirán a 10 pacientes cada uno de su práctica habitual. Los médicos recibirán un curso específico sobre el modelo de tratamiento del estudio, incluyendo cómo recolectar y registrar datos. Dispondrán de un manual detallado indicando el contenido de cada visita. Tras el reclutamiento y el consentimiento, el paciente se reunirá para la primera visita del estudio una semana después. En esta visita se le proporcionará al paciente información detallada sobre el contenido y la preparación de todas las comidas. Se recopilarán datos. El manual describe una dieta de acuerdo con las pautas oficiales que proporciona al paciente 1600 Kcal por día. Las siguientes visitas se realizarán después de 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 8 meses y 12 meses desde la primera visita. Los datos se recogerán en todas las visitas, y también a los 6 y 12 meses de seguimiento. |
Consulte la sección anterior
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
12 Los médicos de familia en atención primaria constituirán el grupo Control. Inscribirán a 10 pacientes cada uno de su práctica habitual. Los médicos no recibirán ninguna información del modelo de tratamiento del estudio, pero tendrán toda la información sobre cómo recopilar y registrar datos. Los pacientes de este grupo también firmarán el consentimiento para proporcionar datos y, por lo tanto, sabrán sobre el estudio, pero no obtendrán ninguna información específica sobre la pérdida de peso, más allá de la información general que su médico pueda brindarles. A los pacientes del grupo de control se les pedirá que proporcionen datos sobre la visita de inclusión y nuevamente 12 meses después, y también a los 6 y 12 meses posteriores (es decir, 0, 12, 18 y 24 meses desde la inclusión). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
10 % de reducción de peso medido como kilo de peso al momento de la inclusión
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presión arterial medida como media de tres mediciones en reposo
|
12 meses
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muestras de sangre
|
12 meses
|
|
Medida de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cualquier reducción en cm de la medida de la cintura
|
12 meses
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muestras de sangre
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio cualitativo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los médicos y pacientes participantes serán entrevistados sobre sus experiencias con la intervención.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jørund Straand, Prof., Ph.D, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sobrepeso y Obesidad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aún no reclutandoUso de Little Cigars and Cigarrillos (LCC)Estados Unidos
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia
Ensayos clínicos sobre Grupo de intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos