肩袖:血管是否重要以及 PINPOINT 的作用
研究概览
详细说明
本研究的背景或理由:
在美国,每年有 450 万患者因肩痛就医。
美国每年有 250,000 名患者接受肩袖手术。 这些肩袖手术每年为社会节省 34.4 亿美元;每个 61 岁以下的患者平均 13,771.00 美元。 在这种情况下,肩袖撕裂会随着年龄的增长而增加。
肩袖修复术 (AAOS) 的社会和经济价值 2015 年肩袖修复术每年为美国社会节省约 34.4 亿美元。 社会储蓄抵消了 61 岁以下患者的直接治疗费用,导致每位患者平均净节省 13,771 美元。 对于 40 岁以下的患者,这个数字显着增加到 77,662.00 美元。
常见问题,一名55岁的男子左臂受伤。 他使用吊带并且难以进行简单的活动。 1 周后,他跌倒并立即出现肩部疼痛。 经检查,他的左臂在没有另一只手支撑的情况下无法向上或向侧面移动。 他带来的射线照片显示没有肩骨关节炎、脱臼或骨折的迹象。
肩痛是寻求医疗护理的第三大常见肌肉骨骼原因。 虽然较小的撕裂不太可能扩散,但较大的撕裂往往会随着时间的推移而进展,最终可能会由于明显的肌腱收缩、肌肉萎缩或两者兼而有之,或者当肌腱组织质量不允许修复时变得无法修复。
1972 年,Neer 提出 95% 的肩袖损伤是由喙肩弓下的机械压迫引起的,其他人则认为肩袖撕裂会导致骨刺形成。
- I型平
- II型弯曲
- III型钩
多因素:
外在因素;
- 肩峰下撞击
- 盂肱关节不稳定
- 内部撞击
- 创伤(急性/重复性)内在因素;
- 肌腱血管供应
- 胶原纤维异常
痛弧试验阳性和外旋阻力试验阳性是诊断肩袖疾病最准确的发现;而滞后试验(外旋或内旋)阳性结果的存在对于全层肩袖撕裂的诊断最为准确。 区分全层撕裂和部分撕裂,最敏感的测试是腹部按压测试 (56.8%),最具体的是剥离测试 (96.95)。
足迹的骨微血管化在肩袖愈合中发挥作用。 Pinpoint 的使用可能在肩袖愈合中发挥关键作用,代替具有基于浓度水平的可变结果的富含血浆的血小板。
6 级随机对照试验显示,双排和单排肩袖修复在 Constant 评分、加州大学洛杉矶分校肩部评分 (UCLA) 和美国肩肘外科医生 (ASES) 评分方面没有临床显着差异。 双排与单排修复治疗的患者肩袖肌腱完整愈合的总体比值比 (OR) 为 1.93,差异显着。
在撕裂大于 3 厘米的亚组中观察到双排修复在 ASES 和 UCLA 评分中具有统计学意义的显着益处。 回家点;双排可以改善结构愈合:临床相关性?
荟萃分析中的 9 项研究,其中 5 项是随机前瞻性研究 (LEVEL1)。
与单排修复技术相比,双排肩袖修复技术具有显着更低的再撕裂率、更高的 ASES 评分和更大的内旋运动范围。 Point:尤其是对于大于30mm的肩袖撕裂,建议采用双排技术修复。
这是克利夫兰诊所的一项 4 级研究,表明大部分眼泪发生在 6 到 24 周之间。 潜在手持设备的作用可以评估办公室的肌腱质量,并根据肌腱收缩改变康复方案。
研究干预的作用:
- 评估足迹处的骨血管分布和肌腱完整性。
- 目前的护理标准:
类固醇注射作为一种非手术治疗选择。 类固醇注射会影响肌腱微血管形成吗? 可以使用 Pinpoint 评估肌腱质量和长期愈合潜力。
- 囊性骨吸收和骨质溶解。
- 分解产物 (PLLA) 会导致滑膜炎和软骨溶解。
- 分解产物 (PLLA) 可能会干扰肩部生物可吸收缝合锚钉的愈合并发症。
为什么要打医疗排结?
- 增强生物密封滑液的足迹。
- 与无结医疗排相比,更好的生物力学包括。 负载失效、刚度、间隙形成较少。
- 双排肩袖固定技术的生物力学比较:医用排结的重要性。
临床意义和外科医生的作用;
- 组织穿刺器械的选择;更小的穿刺装置可提高针迹保持强度的特性。
- 组织咬合的大小;更大的咬合力更强。
- 在肩袖修复过程中,外科医生控制的最关键变量是缝线的选择。
Pinpoint 的作用:
在再撕裂和部分修复组中,术后中部肌腱保留显着影响日本骨科协会 (JOA) 和 UCLA 评分(分别为 P=.014)。 考虑到肌腱愈合的患者有更好的临床因素,Pinpoint 可能有助于在手术时识别肌腱和足迹血管分布。
Pinpoint 的目标:
试图证明增加的血管可能对肌肉质量有影响,从而长期提高力量和功能。
客观的:
- 这项前瞻性研究旨在获得 95% CI 成像肩袖肌腱和足迹范围内的准确水平。
- 确保足迹和肌腱恢复到解剖足迹后肌腱的血管。 查看肩袖咬合的水平是否影响肌腱的血管流动。
- 捆绑医疗行或过度紧张是否会改变肩袖的血管分布。
- 我们想看看使用 Pinpoint 系统是否比 Plasma Rich Platelet 更具成本效益。
- 减少肩袖修复中的再撕裂率。
总体目标:改善患者的长期功能和结果。 提高肩袖愈合率。 关节镜检查期间肩袖评估的成本效益和时间效率方法。
涉及的程序(研究干预)
接受肩袖修复术的患者:
- 术前提问者将在术前美国肩肘外科医生 (ASES)、加州大学洛杉矶分校 (UCLA)、手臂、肩部和手部残疾 (DASH)、简短健康调查 12 (SF-12) 中完成) 和简表健康调查 36 (SF-36)
- 操作收集或信息
- 术后 ASES、UCLA、DASH SF-12 和 SF-36
- 超音3个月、6个月、1年24个月
手术干预将按照当前标准协议对所描述的程序进行。 除了注射染料和使用相机进行可视化之外,不会对手术技术进行任何更改。 这个想法是将 Pinpoint 探针放置在肩峰下空间内,以检查肌腱的血管状态,然后咬住肌腱并将针尖放回原位以检查血管分布是否减少。 Indocyanin Green 染料套件将与 PINPOINT 系统一起使用。 有潜在过敏史或对碘化钠或碘化造影剂过敏或敏感的患者不应使用该系统,也不会被要求参与。 可能的不良反应有过敏反应、低血压、心动过速、呼吸困难和荨麻疹。 由于研究成像,该程序的持续时间将增加;这可能是 15 到 30 分钟。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 需要肩袖修复手术治疗的诊断
- 愿意并有能力遵守协议的要求,包括后续要求。
- 愿意并能够签署研究特定的知情同意书以参与。
- 手术时的年龄范围≥30岁且≤80岁。
- 男女不限。
排除标准:
- 既往肩袖修复或肩部手术。
- 活动性全身感染或手术部位感染。
- 可能影响神经和/或疼痛评估的上肢合并症。
- 骨质疏松性骨折史。
- 已知会影响骨骼和矿物质代谢的内分泌或代谢紊乱(例如佩吉特氏病)的病史。
- 服用可能会干扰骨/软组织愈合的药物,包括长期使用类固醇。
- 类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病或全身性疾病,如 HIV、活动性乙型或丙型肝炎或纤维肌痛。
- 胰岛素依赖型 1 型或 2 型糖尿病。
- 可能导致患者死亡或对研究完成前的结果有影响的医疗状况(例如,不稳定的心脏病、癌症)。
- 在研究过程中怀孕或打算怀孕。
- 严重肥胖(体重指数 > 40)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:PINPOINT系统
手术干预将按照当前标准协议对所描述的程序进行。
除了注射染料和使用相机进行可视化之外,不会对手术技术进行任何更改。
这个想法是将 Pinpoint 探针放置在肩峰下空间内,以检查肌腱的血管状态,然后咬住肌腱并将针尖放回原位以检查血管分布是否减少。
吲哚菁绿染料套件将与 PINPOINT 系统一起使用。
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使用相机探头并在手术时识别肌腱和足迹血管分布
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PINPOINT系统-ASES
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
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美国肩肘外科医生问卷这将用于评分
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24 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PINPOINT系统-UCLA
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
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加州大学洛杉矶分校,肩部评定量表
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24 个月时相对于基线的变化
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PINPOINT系统-DASH
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
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手臂、肩部和手部残疾评分
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24 个月时相对于基线的变化
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PINPOINT系统-SF-36
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
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包含 36 个问题的简短健康调查表来衡量健康状况
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24 个月时相对于基线的变化
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PINPOINT系统-SF-12
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
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包含 12 个问题的简短健康调查表,用于衡量心理和身体状况
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24 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nirav H Amin, MD、Loma Linda University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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