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Rotatorenmanschette: Spielt die Vaskularität eine Rolle und die Rolle für PINPOINT

22. Februar 2018 aktualisiert von: Nirav Amin, MD
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die langfristige Verbesserung der Patientenfunktion und der Ergebnisse in Bezug auf die Heilungsraten von Rotatorenmanschetten. Die Forscher würden auch gerne sehen, ob diese Methode für die Beurteilung der Rotatorenmanschette während der Arthroskopie kostengünstiger und zeitsparender sein kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund oder Begründung dieser Studie:

4,5 Millionen Patienten suchen in den Vereinigten Staaten jährlich medizinische Versorgung wegen Schulterschmerzen.

250.000 Patienten werden in den USA jährlich an der Rotatorenmanschette operiert. Diese Operationen an der Rotatorenmanschette führen zu gesellschaftlichen Einsparungen von 3,44 Milliarden US-Dollar pro Jahr; durchschnittlich 13.771,00 USD pro Patient unter 61 Jahren. In diesem Fall reißt die Rotatorenmanschette mit zunehmendem Alter.

Der gesellschaftliche und wirtschaftliche Wert der Rotatorenmanschettenreparatur (AAOS) 2015 Rotatorenmanschettenreparaturen führen in den USA zu lebenslangen gesellschaftlichen Einsparungen von etwa 3,44 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Gesellschaftliche Einsparungen gleichen die direkten Behandlungskosten bei Patienten unter 61 Jahren aus, was zu einer durchschnittlichen Nettoeinsparung von 13.771 USD pro Patient führt. Diese Zahl stieg deutlich auf 77.662,00 $ für Patienten unter 40 Jahren.

Häufiges Problem, ein 55-jähriger Mann verletzte sich am linken Arm. Er trägt eine Schlinge und hat Schwierigkeiten bei einfachen Tätigkeiten. 1 Woche später fällt er und entwickelt sofort Schmerzen in der Schulter. Bei der Untersuchung ist er nicht in der Lage, seinen linken Arm nach oben oder seitwärts zu bewegen, ohne ihn mit dem anderen Arm abzustützen. Röntgenaufnahmen, die er mitgebracht hat, zeigen keine Anzeichen einer Schulterarthrose, Luxation oder Fraktur.

Schulterschmerzen sind der dritthäufigste muskuloskelettale Grund für einen Arztbesuch. Obwohl sich kleinere Risse weniger wahrscheinlich ausbreiten, neigen größere Risse dazu, mit der Zeit fortzuschreiten und schließlich irreparabel zu werden, weil eine signifikante Sehnenretraktion, Muskelatrophie oder beides vorliegt oder wenn die Qualität des Sehnengewebes eine Reparatur nicht zulässt.

1972 schlug Neer vor, dass 95 % der Verletzungen der Rotatorenmanschette durch mechanische Kompression unter dem Korakoakromialbogen verursacht wurden, andere argumentierten, dass ein Riss der Manschette die Bildung von Spornen verursachte.

  • Typ I-flat
  • Typ II-gebogen
  • Typ III-hakenförmig

Multifaktoriell:

Äußere Faktoren;

  • Subakromiales Impingement
  • Glenohumerale Instabilität
  • Internes Impingement
  • Trauma (akut/repetitiv) Intrinsische Faktoren;
  • Sehnengefäßversorgung
  • Anomalien der Kollagenfasern

Ein positives Schmerzbogentestergebnis und ein positives Außenrotationswiderstandstestergebnis waren die genauesten Ergebnisse für die Erkennung einer Rotatorenmanschettenerkrankung; während das Vorhandensein eines positiven Lag-Testergebnisses (Außen- oder Innenrotation) für die Diagnose eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke am genauesten war. Der empfindlichste Test, der einen Riss in voller Dicke von einem partiellen Riss unterscheidet, war der Bauchpresstest (56,8 %) und der spezifischste der Lift-Off-Test (96,95).

Die Knochenmikrovaskularisierung des Fußabdrucks spielt eine Rolle bei der Heilung der Rotatorenmanschette. Die Verwendung des Pinpoint kann eine entscheidende Rolle bei der Heilung der Rotatorenmanschette spielen, anstelle von plasmareichen Blutplättchen mit unterschiedlichen Ergebnissen basierend auf Konzentrationsniveaus.

Randomisierte kontrollierte Studien mit 6 Stufen zeigten keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Constant-Scores, der University of California, Los Angeles Shoulder Rating (UCLA) und den American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Scores zwischen zweireihiger und einreihiger Rotatorenmanschettenrekonstruktion. Das Gesamt-Odds-Ratio (OR) der intakten Sehnenheilung der Rotatorenmanschette betrug 1,93 bei Patienten, die mit einer zweireihigen im Vergleich zu einer einreihigen Reparatur behandelt wurden, und der Unterschied war signifikant.

Ein statistisch signifikanter Vorteil der zweireihigen Reparatur in den ASES- und UCLA-Scores wurde in der Untergruppe mit Rissen größer als 3 cm beobachtet. Der Take-Home-Punkt; Doppelreihe kann strukturelle Heilung verbessern: Klinische Relevanz?

9 Studien in der Metaanalyse, davon 5 randomisierte prospektive Studien (LEVEL1).

Zweireihige Rekonstruktionstechniken der Rotatorenmanschette weisen im Vergleich zu einreihigen Rekonstruktionstechniken eine deutlich niedrigere Re-Tear-Rate, einen höheren ASES-Score und einen größeren Bewegungsbereich der Innenrotation auf. Hinweis: Besonders bei Rotatorenmanschettenrissen mit einer Größe > 30 mm empfiehlt sich die zweireihige Technik zur Reparatur.

Dies war eine Studie der Stufe 4 der Cleveland Clinic, die zeigte, dass die meisten Tränen zwischen der 6. und 24. Woche auftraten. Die Rolle eines potenziellen tragbaren Geräts kann die Sehnenqualität in der Praxis beurteilen und die Reha-Protokolle basierend auf der Sehnenretraktion ändern.

Rolle für Studieninterventionen:

  • Beurteilung der knöchernen Vaskularität am Fußabdruck und der Sehnenintegrität.
  • Aktueller Pflegestandard:

Steroidinjektion als nicht-operative Behandlungsoption. Könnten die Steroidinjektionen die Mikrovaskularisation der Sehne beeinflussen? Konnte mit dem Pinpoint die Sehnenqualität und ein langfristiges Heilungspotential beurteilen.

  • Zystische Knochenresorption und Osteolyse.
  • Abbauprodukte (PLLA) verursachen Synovitis und Chondrolyse.
  • Abbauprodukte (PLLA) können Heilungskomplikationen von bioabsorbierbaren Fadenankern in der Schulter beeinträchtigen.

Warum medizinische Reihenknoten?

  • Verbessert die Biologie, indem es den Fußabdruck von Synovialflüssigkeit abdichtet.
  • Im Vergleich zu knotenloser medizinischer Reihe, bessere Biomechanik inkl. Bruchlast, Steifigkeit, weniger Spaltbildung.
  • Ein biomechanischer Vergleich von 2 Techniken der zweireihigen Fixierung der Rotatorenmanschette: Die Bedeutung medizinischer Reihenknoten.

Klinische Implikationen und Rolle des Chirurgen;

  • Wahl eines gewebedurchdringenden Instruments; kleinere Durchdringungsvorrichtungen, was zu verbesserten Eigenschaften der Stichhaltekraft führt.
  • Größe des Gewebebisses; größere Bissgröße ist stärker.
  • Die wichtigste Variable unter der Kontrolle eines Chirurgen während einer Rotatorenmanschettenreparatur ist die Wahl des Stichs.

Rolle für Pinpoint:

In den Gruppen mit erneutem Riss und teilweiser Reparatur beeinflusste die postoperative Sehnenerhaltung am mittleren Fakt signifikant die Werte der Japanese Orthopaedic Association (JOA) und der UCLA (P = 0,014). In Anbetracht der Tatsache, dass die Patienten mit Sehnenheilung bessere klinische Faktoren hatten, kann der Pinpoint bei der Identifizierung der Sehnen- und Fußabdruckvaskularität zum Zeitpunkt der Operation helfen.

Ziele für den Pinpoint:

Der Versuch zu zeigen, dass eine erhöhte Vaskularität eine Auswirkung auf die Muskelqualität haben kann und somit die Kraft und Funktion langfristig verbessert.

Zielsetzung:

  • Diese prospektive Studie zielt darauf ab, das genaue Niveau innerhalb eines Bereichs von 95 % CI-Bildgebung der Sehnen der Rotatorenmanschette und des Fußabdrucks zu erhalten.
  • Stellen Sie die Vaskularität der Sehne sicher, nachdem der Fußabdruck und die Sehne dem anatomischen Fußabdruck wiederhergestellt wurden. Prüfen Sie, ob die Bisshöhe der Rotatorenmanschette den Gefäßfluss der Sehne beeinflusst.
  • Verändert das Binden der medizinischen Reihe oder übermäßige Spannung die Vaskularität der Rotatorenmanschette?
  • Wir würden gerne sehen, ob die Verwendung des Pinpoint-Systems möglicherweise kostengünstiger ist als Plasma Rich Platelet.
  • Verringern Sie die Anzahl der Re-Tear-Raten bei Reparaturen der Rotatorenmanschette.

Allgemeine Ziele: Verbesserung der langfristigen Patientenfunktion und -ergebnisse. Erhöhen Sie die Heilungsraten der Rotatorenmanschette. Kostengünstige und zeiteffiziente Methode zur Beurteilung der Rotatorenmanschette während der Arthroskopie.

Beteiligte Verfahren (Forschungsinterventionen)

Patienten, die sich einer Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen:

  • Präoperative Fragebögen, auszufüllen bei Pre-Op American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), University California Los Angeles (UCLA), Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), Short Form Health Survey-12 (SF-12 ) & Short Form Health Survey-36 (SF-36)
  • Operativ Sammeln Sie OR-Informationen
  • Postoperative ASES, UCLA, DASH SF-12 & SF-36
  • Ultraschall 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 24 Monate

Der operative Eingriff wird so durchgeführt, wie es das aktuelle Standardprotokoll für das beschriebene Verfahren vorschreibt. Abgesehen von der Injektion des Farbstoffs und der Visualisierung mit der Kamera werden keine Änderungen in der Operationstechnik vorgenommen. Die Idee wäre, die Pinpoint-Sonde im subakromialen Raum zu platzieren, um den Gefäßstatus der Sehne zu überprüfen, und dann einen Biss in die Sehne zu nehmen und die Pinpoint-Sonde zurück zu platzieren, um zu überprüfen, ob die Vaskularität abgenommen hat. Das Indocyaningrün-Farbkit wird zusammen mit dem PINPOINT-System verwendet. Patienten mit potenziellen Allergien oder Allergien in der Vorgeschichte oder Empfindlichkeit gegenüber Natriumjodid oder jodhaltigen Kontrastmitteln sollten dieses System nicht verwenden und werden nicht zur Teilnahme aufgefordert. Mögliche Nebenwirkungen sind Anaphylaxie, Hypotonie, Tachykardie, Dyspnoe und Urtikaria. Die Dauer des Eingriffs verlängert sich aufgrund der Studienbildgebung; das können 15 bis 30 Minuten sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose, dass eine chirurgische Behandlung zur Reparatur der Rotatorenmanschette erforderlich ist
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einschließlich Folgeanforderungen zu erfüllen.
  3. Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterzeichnen.
  4. Altersspanne von ≥ 30 Jahren und ≤ 80 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  5. Männlich oder weiblich.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Reparatur der Rotatorenmanschette oder Schulteroperation.
  2. Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle.
  3. Begleiterkrankungen der oberen Extremitäten, die die neurologische und/oder Schmerzbeurteilung beeinflussen können.
  4. Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur.
  5. Geschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung (z. B. Paget-Krankheit), von der bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinflusst.
  6. Einnahme von Medikamenten, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können, einschließlich chronischer Steroidanwendung.
  7. Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankung oder eine systemische Erkrankung wie HIV, aktive Hepatitis B oder C oder Fibromyalgie.
  8. Insulinabhängiger Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  9. Medizinischer Zustand (z. B. instabile Herzerkrankung, Krebs), der zum Tod des Patienten führen oder sich auf die Ergebnisse vor Abschluss der Studie auswirken kann.
  10. Schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  11. Schwere Fettleibigkeit (Body Mass Index > 40).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PINPOINT-System
Der operative Eingriff wird so durchgeführt, wie es das aktuelle Standardprotokoll für das beschriebene Verfahren vorschreibt. Abgesehen von der Injektion des Farbstoffs und der Visualisierung mit der Kamera werden keine Änderungen in der Operationstechnik vorgenommen. Die Idee wäre, die Pinpoint-Sonde im subakromialen Raum zu platzieren, um den Gefäßstatus der Sehne zu überprüfen, und dann einen Biss in die Sehne zu nehmen und die Pinpoint-Sonde zurück zu platzieren, um zu überprüfen, ob die Vaskularität abgenommen hat. Das Indocyaningrün-Farbkit wird zusammen mit dem PINPOINT-System verwendet.
Verwenden der Kamerasonde und Identifizieren der Sehnen- und Fußabdruckvaskularität zum Zeitpunkt der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PINPOINT System-ASES
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Dieser Fragebogen für amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen wird für die Bewertung verwendet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PINPOINT System-UCLA
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
University California Los Angeles, Schulterbewertungsskala
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
PINPOINT System-DASH
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Behinderungen der Arm-, Schulter- und Handwerte
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
PINPOINT-System-SF-36
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Die Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Fragen zur Messung des Gesundheitszustandes
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
PINPOINT-System-SF-12
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Short Form Health Survey mit 12 Fragen zur Messung des geistigen und körperlichen Zustands
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5160379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur PINPOINT-System

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