- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03001050
Rotatorenmanschette: Spielt die Vaskularität eine Rolle und die Rolle für PINPOINT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund oder Begründung dieser Studie:
4,5 Millionen Patienten suchen in den Vereinigten Staaten jährlich medizinische Versorgung wegen Schulterschmerzen.
250.000 Patienten werden in den USA jährlich an der Rotatorenmanschette operiert. Diese Operationen an der Rotatorenmanschette führen zu gesellschaftlichen Einsparungen von 3,44 Milliarden US-Dollar pro Jahr; durchschnittlich 13.771,00 USD pro Patient unter 61 Jahren. In diesem Fall reißt die Rotatorenmanschette mit zunehmendem Alter.
Der gesellschaftliche und wirtschaftliche Wert der Rotatorenmanschettenreparatur (AAOS) 2015 Rotatorenmanschettenreparaturen führen in den USA zu lebenslangen gesellschaftlichen Einsparungen von etwa 3,44 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Gesellschaftliche Einsparungen gleichen die direkten Behandlungskosten bei Patienten unter 61 Jahren aus, was zu einer durchschnittlichen Nettoeinsparung von 13.771 USD pro Patient führt. Diese Zahl stieg deutlich auf 77.662,00 $ für Patienten unter 40 Jahren.
Häufiges Problem, ein 55-jähriger Mann verletzte sich am linken Arm. Er trägt eine Schlinge und hat Schwierigkeiten bei einfachen Tätigkeiten. 1 Woche später fällt er und entwickelt sofort Schmerzen in der Schulter. Bei der Untersuchung ist er nicht in der Lage, seinen linken Arm nach oben oder seitwärts zu bewegen, ohne ihn mit dem anderen Arm abzustützen. Röntgenaufnahmen, die er mitgebracht hat, zeigen keine Anzeichen einer Schulterarthrose, Luxation oder Fraktur.
Schulterschmerzen sind der dritthäufigste muskuloskelettale Grund für einen Arztbesuch. Obwohl sich kleinere Risse weniger wahrscheinlich ausbreiten, neigen größere Risse dazu, mit der Zeit fortzuschreiten und schließlich irreparabel zu werden, weil eine signifikante Sehnenretraktion, Muskelatrophie oder beides vorliegt oder wenn die Qualität des Sehnengewebes eine Reparatur nicht zulässt.
1972 schlug Neer vor, dass 95 % der Verletzungen der Rotatorenmanschette durch mechanische Kompression unter dem Korakoakromialbogen verursacht wurden, andere argumentierten, dass ein Riss der Manschette die Bildung von Spornen verursachte.
- Typ I-flat
- Typ II-gebogen
- Typ III-hakenförmig
Multifaktoriell:
Äußere Faktoren;
- Subakromiales Impingement
- Glenohumerale Instabilität
- Internes Impingement
- Trauma (akut/repetitiv) Intrinsische Faktoren;
- Sehnengefäßversorgung
- Anomalien der Kollagenfasern
Ein positives Schmerzbogentestergebnis und ein positives Außenrotationswiderstandstestergebnis waren die genauesten Ergebnisse für die Erkennung einer Rotatorenmanschettenerkrankung; während das Vorhandensein eines positiven Lag-Testergebnisses (Außen- oder Innenrotation) für die Diagnose eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke am genauesten war. Der empfindlichste Test, der einen Riss in voller Dicke von einem partiellen Riss unterscheidet, war der Bauchpresstest (56,8 %) und der spezifischste der Lift-Off-Test (96,95).
Die Knochenmikrovaskularisierung des Fußabdrucks spielt eine Rolle bei der Heilung der Rotatorenmanschette. Die Verwendung des Pinpoint kann eine entscheidende Rolle bei der Heilung der Rotatorenmanschette spielen, anstelle von plasmareichen Blutplättchen mit unterschiedlichen Ergebnissen basierend auf Konzentrationsniveaus.
Randomisierte kontrollierte Studien mit 6 Stufen zeigten keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Constant-Scores, der University of California, Los Angeles Shoulder Rating (UCLA) und den American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Scores zwischen zweireihiger und einreihiger Rotatorenmanschettenrekonstruktion. Das Gesamt-Odds-Ratio (OR) der intakten Sehnenheilung der Rotatorenmanschette betrug 1,93 bei Patienten, die mit einer zweireihigen im Vergleich zu einer einreihigen Reparatur behandelt wurden, und der Unterschied war signifikant.
Ein statistisch signifikanter Vorteil der zweireihigen Reparatur in den ASES- und UCLA-Scores wurde in der Untergruppe mit Rissen größer als 3 cm beobachtet. Der Take-Home-Punkt; Doppelreihe kann strukturelle Heilung verbessern: Klinische Relevanz?
9 Studien in der Metaanalyse, davon 5 randomisierte prospektive Studien (LEVEL1).
Zweireihige Rekonstruktionstechniken der Rotatorenmanschette weisen im Vergleich zu einreihigen Rekonstruktionstechniken eine deutlich niedrigere Re-Tear-Rate, einen höheren ASES-Score und einen größeren Bewegungsbereich der Innenrotation auf. Hinweis: Besonders bei Rotatorenmanschettenrissen mit einer Größe > 30 mm empfiehlt sich die zweireihige Technik zur Reparatur.
Dies war eine Studie der Stufe 4 der Cleveland Clinic, die zeigte, dass die meisten Tränen zwischen der 6. und 24. Woche auftraten. Die Rolle eines potenziellen tragbaren Geräts kann die Sehnenqualität in der Praxis beurteilen und die Reha-Protokolle basierend auf der Sehnenretraktion ändern.
Rolle für Studieninterventionen:
- Beurteilung der knöchernen Vaskularität am Fußabdruck und der Sehnenintegrität.
- Aktueller Pflegestandard:
Steroidinjektion als nicht-operative Behandlungsoption. Könnten die Steroidinjektionen die Mikrovaskularisation der Sehne beeinflussen? Konnte mit dem Pinpoint die Sehnenqualität und ein langfristiges Heilungspotential beurteilen.
- Zystische Knochenresorption und Osteolyse.
- Abbauprodukte (PLLA) verursachen Synovitis und Chondrolyse.
- Abbauprodukte (PLLA) können Heilungskomplikationen von bioabsorbierbaren Fadenankern in der Schulter beeinträchtigen.
Warum medizinische Reihenknoten?
- Verbessert die Biologie, indem es den Fußabdruck von Synovialflüssigkeit abdichtet.
- Im Vergleich zu knotenloser medizinischer Reihe, bessere Biomechanik inkl. Bruchlast, Steifigkeit, weniger Spaltbildung.
- Ein biomechanischer Vergleich von 2 Techniken der zweireihigen Fixierung der Rotatorenmanschette: Die Bedeutung medizinischer Reihenknoten.
Klinische Implikationen und Rolle des Chirurgen;
- Wahl eines gewebedurchdringenden Instruments; kleinere Durchdringungsvorrichtungen, was zu verbesserten Eigenschaften der Stichhaltekraft führt.
- Größe des Gewebebisses; größere Bissgröße ist stärker.
- Die wichtigste Variable unter der Kontrolle eines Chirurgen während einer Rotatorenmanschettenreparatur ist die Wahl des Stichs.
Rolle für Pinpoint:
In den Gruppen mit erneutem Riss und teilweiser Reparatur beeinflusste die postoperative Sehnenerhaltung am mittleren Fakt signifikant die Werte der Japanese Orthopaedic Association (JOA) und der UCLA (P = 0,014). In Anbetracht der Tatsache, dass die Patienten mit Sehnenheilung bessere klinische Faktoren hatten, kann der Pinpoint bei der Identifizierung der Sehnen- und Fußabdruckvaskularität zum Zeitpunkt der Operation helfen.
Ziele für den Pinpoint:
Der Versuch zu zeigen, dass eine erhöhte Vaskularität eine Auswirkung auf die Muskelqualität haben kann und somit die Kraft und Funktion langfristig verbessert.
Zielsetzung:
- Diese prospektive Studie zielt darauf ab, das genaue Niveau innerhalb eines Bereichs von 95 % CI-Bildgebung der Sehnen der Rotatorenmanschette und des Fußabdrucks zu erhalten.
- Stellen Sie die Vaskularität der Sehne sicher, nachdem der Fußabdruck und die Sehne dem anatomischen Fußabdruck wiederhergestellt wurden. Prüfen Sie, ob die Bisshöhe der Rotatorenmanschette den Gefäßfluss der Sehne beeinflusst.
- Verändert das Binden der medizinischen Reihe oder übermäßige Spannung die Vaskularität der Rotatorenmanschette?
- Wir würden gerne sehen, ob die Verwendung des Pinpoint-Systems möglicherweise kostengünstiger ist als Plasma Rich Platelet.
- Verringern Sie die Anzahl der Re-Tear-Raten bei Reparaturen der Rotatorenmanschette.
Allgemeine Ziele: Verbesserung der langfristigen Patientenfunktion und -ergebnisse. Erhöhen Sie die Heilungsraten der Rotatorenmanschette. Kostengünstige und zeiteffiziente Methode zur Beurteilung der Rotatorenmanschette während der Arthroskopie.
Beteiligte Verfahren (Forschungsinterventionen)
Patienten, die sich einer Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen:
- Präoperative Fragebögen, auszufüllen bei Pre-Op American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), University California Los Angeles (UCLA), Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), Short Form Health Survey-12 (SF-12 ) & Short Form Health Survey-36 (SF-36)
- Operativ Sammeln Sie OR-Informationen
- Postoperative ASES, UCLA, DASH SF-12 & SF-36
- Ultraschall 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 24 Monate
Der operative Eingriff wird so durchgeführt, wie es das aktuelle Standardprotokoll für das beschriebene Verfahren vorschreibt. Abgesehen von der Injektion des Farbstoffs und der Visualisierung mit der Kamera werden keine Änderungen in der Operationstechnik vorgenommen. Die Idee wäre, die Pinpoint-Sonde im subakromialen Raum zu platzieren, um den Gefäßstatus der Sehne zu überprüfen, und dann einen Biss in die Sehne zu nehmen und die Pinpoint-Sonde zurück zu platzieren, um zu überprüfen, ob die Vaskularität abgenommen hat. Das Indocyaningrün-Farbkit wird zusammen mit dem PINPOINT-System verwendet. Patienten mit potenziellen Allergien oder Allergien in der Vorgeschichte oder Empfindlichkeit gegenüber Natriumjodid oder jodhaltigen Kontrastmitteln sollten dieses System nicht verwenden und werden nicht zur Teilnahme aufgefordert. Mögliche Nebenwirkungen sind Anaphylaxie, Hypotonie, Tachykardie, Dyspnoe und Urtikaria. Die Dauer des Eingriffs verlängert sich aufgrund der Studienbildgebung; das können 15 bis 30 Minuten sein.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose, dass eine chirurgische Behandlung zur Reparatur der Rotatorenmanschette erforderlich ist
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einschließlich Folgeanforderungen zu erfüllen.
- Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterzeichnen.
- Altersspanne von ≥ 30 Jahren und ≤ 80 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
- Männlich oder weiblich.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Reparatur der Rotatorenmanschette oder Schulteroperation.
- Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle.
- Begleiterkrankungen der oberen Extremitäten, die die neurologische und/oder Schmerzbeurteilung beeinflussen können.
- Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur.
- Geschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung (z. B. Paget-Krankheit), von der bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinflusst.
- Einnahme von Medikamenten, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können, einschließlich chronischer Steroidanwendung.
- Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankung oder eine systemische Erkrankung wie HIV, aktive Hepatitis B oder C oder Fibromyalgie.
- Insulinabhängiger Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
- Medizinischer Zustand (z. B. instabile Herzerkrankung, Krebs), der zum Tod des Patienten führen oder sich auf die Ergebnisse vor Abschluss der Studie auswirken kann.
- Schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
- Schwere Fettleibigkeit (Body Mass Index > 40).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: PINPOINT-System
Der operative Eingriff wird so durchgeführt, wie es das aktuelle Standardprotokoll für das beschriebene Verfahren vorschreibt.
Abgesehen von der Injektion des Farbstoffs und der Visualisierung mit der Kamera werden keine Änderungen in der Operationstechnik vorgenommen.
Die Idee wäre, die Pinpoint-Sonde im subakromialen Raum zu platzieren, um den Gefäßstatus der Sehne zu überprüfen, und dann einen Biss in die Sehne zu nehmen und die Pinpoint-Sonde zurück zu platzieren, um zu überprüfen, ob die Vaskularität abgenommen hat.
Das Indocyaningrün-Farbkit wird zusammen mit dem PINPOINT-System verwendet.
|
Verwenden der Kamerasonde und Identifizieren der Sehnen- und Fußabdruckvaskularität zum Zeitpunkt der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PINPOINT System-ASES
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Dieser Fragebogen für amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen wird für die Bewertung verwendet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PINPOINT System-UCLA
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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University California Los Angeles, Schulterbewertungsskala
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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PINPOINT System-DASH
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Behinderungen der Arm-, Schulter- und Handwerte
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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PINPOINT-System-SF-36
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Die Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 Fragen zur Messung des Gesundheitszustandes
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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PINPOINT-System-SF-12
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Short Form Health Survey mit 12 Fragen zur Messung des geistigen und körperlichen Zustands
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5160379
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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