- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03001050
Rotator Cuff: Betyder vaskulæriteten og rollen for PINPOINT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund eller begrundelse for denne undersøgelse:
4,5 millioner patienter søger årligt lægehjælp for skuldersmerter i USA.
250.000 patienter får rotator cuff-operation i USA årligt. Disse rotator cuff-operationer giver en samfundsbesparelse på 3,44 milliarder dollars om året; i gennemsnit $13.771,00 per patient under 61 år. I så fald revner rotatormanchetten Øger med alderen.
Den samfundsmæssige og økonomiske værdi af Rotator Cuff Repair (AAOS) 2015 Rotator Cuff-reparationer resulterer i en samfundsbesparelse i USA for hele livet på cirka 3,44 milliarder USD årligt. Samfundsbesparelser opvejer de direkte omkostninger ved behandling hos patienter yngre end 61 år, hvilket resulterer i en gennemsnitlig nettobesparelse på $13.771 pr. patient. Dette tal steg markant til $77.662,00 for patienter yngre end 40 år.
Almindelig problem, en 55-årig mand kom til skade i venstre arm. Han bruger en slynge og har svært ved at udføre simple aktiviteter. 1 uge senere han falder udvikler øjeblikkelig smerter i hans skulder. Ved undersøgelse er han ude af stand til at bevæge sin venstre arm i nogen opadgående eller sidelæns retning uden at støtte den med sin anden arm. Røntgenbilleder, han medbragte, viser ingen tegn på skulderartrose, dislokation eller fraktur.
Skuldersmerter er den tredje mest almindelige muskuloskeletale årsag til at søge lægehjælp. Selvom mindre rifter er mindre tilbøjelige til at forplante sig, har større tårer en tendens til at udvikle sig med tiden og kan i sidste ende blive uoprettelige på grund af betydelig senetilbagetrækning, muskelatrofi eller begge dele, eller når senens vævskvalitet ikke tillader reparation.
I 1972 foreslog-Neer, at 95 % af rotatormanchets skader var forårsaget af mekanisk kompression under coracoacromial buen, andre hævdede, at manchetrivning forårsagede sporedannelse.
- Type I-flade
- Type II-buet
- Type III-kroget
Multifaktoriel:
Ydre faktorer;
- Subakromial impingement
- Glenohumeral ustabilitet
- Intern påvirkning
- Traume (akut/repetitiv) Iboende faktorer;
- Sene vaskulær forsyning
- Unormale kollagenfibre
Et positivt smertefuldt lysbuetestresultat og positivt eksternt rotationsmodstandstestresultat var det mest nøjagtige fund til påvisning af Rotator Cuff Disease; hvorimod tilstedeværelsen af et positivt resultat af forsinkelsestest (ekstern eller intern rotation) var mest nøjagtig til diagnosticering af en revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten. Ved at differentiere en rive i fuld tykkelse fra en delvis revne var den mest følsomme test mavepresse-testen (56,8%), og den mest specifikke var lift-off-testen (96,95).
Knoglemikrovaskularisering af fodaftrykket spiller en rolle i rotatorcuff-heling. Brugen af Pinpoint kan spille en central rolle i rotatorcuff-heling i stedet for plasmarige blodplader med variable resultater baseret på koncentrationsniveauer.
6-niveau randomiserede kontrollerede forsøg viste ingen klinisk signifikante forskelle i konstante score, University of California, Los Angles skuldervurdering (UCLA) og amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) score mellem dobbeltrækket og enkeltrækket rotator manchet reparation. Overordnet odds ratio (OR) af intakt rotator cuff seneheling var 1,93 hos patienter behandlet med dobbeltrækket versus enkeltrækket reparation, og forskellen var signifikant.
En statistisk signifikant fordel ved dobbeltrækket reparation i ASES- og UCLA-scorerne blev observeret i undergruppen med rifter større end 3 cm. Take home point; Dobbelt række kan forbedre strukturel heling: Klinisk relevans?
9 studier i meta-analysen, hvoraf 5 var randomiserede prospektive studier (LEVEL1).
Reparationsteknikker til dobbeltrækket rotatormanchet har en væsentlig lavere genrivningshastighed, højere ASES-score og større bevægelsesområde for intern rotation sammenlignet med reparationsteknikker med enkelt række. Punkt: Især i de rotatormanchetrivninger med en størrelse >30 mm anbefales dobbeltrækketeknikken til reparation.
Dette var et niveau 4-studie fra Cleveland Clinic, som viste, at størstedelen af tårerne opstod mellem 6 og 24 uger. Rollen som en potentiel håndholdt enhed kan vurdere senekvaliteten på kontoret og ændre genoptræningsprotokollerne baseret på senetilbagetrækning.
Rolle for studieinterventioner:
- Vurdering af knoglevaskulariteten ved fodaftrykket og senens integritet.
- Nuværende standard for pleje:
Steroidinjektion som en ikke-operativ behandlingsmulighed. Kan steroidinjektionerne påvirke senens mikrovaskularisering? Kunne bruge Pinpoint vurdere senens kvalitet og langsigtet heling et potentiale.
- Cystisk ossøs resorption og osteolyse.
- Nedbrydningsprodukter (PLLA) forårsager synovitis og chondrolyse.
- Nedbrydningsprodukter (PLLA) kan forstyrre helingen - komplikationer af bioabsorberbare suturankre i skulderen.
Hvorfor Medical Row Knots?
- Forbedrer biologi ved at forsegle fodaftryk fra ledvæske.
- Sammenlignet med knastfri medicinsk række, bedre biomekanik inkl. belastning til svigt, stivhed, mindre spaltedannelse.
- En biomekanisk sammenligning af 2 tekniske af dobbeltrækket rotatormanchetfiksering: vigtigheden af medicinske rækkeknuder.
Kliniske implikationer og kirurgens rolle;
- Valg af et vævsgennemtrængende instrument; mindre penetrerende anordninger, hvilket resulterer i forbedrede egenskaber for stingfastholdelse.
- Størrelse af vævsbid; større bidstørrelse er stærkere.
- Den mest kritiske variabel under en kirurgs kontrol under en rotatormanchetreparation er valget af sting.
Rolle for Pinpoint:
I grupperne med genoprivning og partiel reparation påvirkede postoperativ senekonservering i midten signifikant den japanske ortopædiske forening (JOA) og UCLA-scorerne (henholdsvis P=.014). I betragtning af at patienter med seneheling havde bedre kliniske faktorer, kan Pinpoint hjælpe med at identificere senens og fodaftrykkets vaskularitet på tidspunktet for operationen.
Mål for Pinpoint:
At forsøge at vise, at øget vaskularitet kan have en effekt på muskelkvaliteten og dermed forbedre styrken og funktionen på længere sigt.
Objektiv:
- Denne prospektive undersøgelse sigter mod at opnå det nøjagtige niveau inden for et område på 95 % CI-billeddannelse Rotator Cuff-sener og fodaftrykket.
- Sørg for, at senens vaskularitet, efter at fodaftrykket og senen er blevet gendannet til det anatomiske fodaftryk. Se, om niveauet af Rotator Cuff-biddet påvirker senens vaskulære flow.
- Ændrer binding af den medicinske række eller overdreven spænding rotatormanchettens vaskularitet.
- Vi vil gerne se, om det ved at bruge Pinpoint-systemet kan være mere omkostningseffektivt end Plasma Rich Blodplader.
- Reducer antallet af genrivningshastigheder i Rotator cuff reparationer.
Overordnede mål: Forbedre langsigtet patientfunktion og resultater. Øg helingshastigheden for Rotator Cuff. Omkostningseffektiv og tidseffektiv metode til Rotator Cuff-evaluering under artroskopi.
Procedurer involveret (forskningsinterventioner)
Patienter, der gennemgår en rotator cuff reparation:
- Præoperative spørgere, der skal udfyldes hos pre-op American Shoulder and Albow Surgeons (ASES), University California Los Angeles (UCLA), Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH), Short Form Health Survey-12 (SF-12) ) & Short Form Health Survey-36 (SF-36)
- Operativ Indsaml ELLER-oplysninger
- Postoperativ ASES, UCLA, DASH SF-12 & SF-36
- Ultralyde 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 24 måneder
Den operative intervention vil fortsætte som den nuværende standardprotokol foreskriver for den beskrevne procedure. Ingen ændringer i operationsteknikken vil blive foretaget bortset fra injektion af farvestoffet og visualisering med kameraet. Ideen ville være at placere Pinpoint-sonden i det subakrominale rum, for at kontrollere senens vaskulære status og derefter tage en bid af senen og placere pinpointen tilbage for at kontrollere, om vaskulariteten er faldet. Indocyanin Green farvestofsættet vil blive brugt sammen med PINPOINT-systemet. Patienter med potentielle allergier eller en historie med allergi eller følsomhed over for natriumiodid eller jodholdige kontrastmidler bør ikke bruge dette system og vil ikke blive bedt om at deltage. De mulige bivirkninger er anafylaksi, hypotension, takykardi, dyspnø og nældefeber. Varigheden af proceduren vil blive forlænget på grund af undersøgelsens billeddannelse; dette kan være 15 til 30 minutter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af krævende kirurgisk behandling for reparation af rotator manchet
- Vilje og evne til at overholde protokollens krav, herunder opfølgningskrav.
- Villig og i stand til at underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular for at deltage.
- Aldersinterval på ≥ 30 år og ≤ 80 år på tidspunktet for operationen.
- Mand eller kvinde.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere rotator cuff reparation eller skulderoperation.
- Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet.
- Komorbide medicinske tilstande i de øvre ekstremiteter, der kan påvirke den neurologiske og/eller smertevurdering.
- Historie om en osteoporotisk fraktur.
- Anamnese med en endokrin eller metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), der vides at påvirke knogle- og mineralmetabolismen.
- Tager medicin, der kan forstyrre heling af knogle/blødt væv, inklusive kronisk steroidbrug.
- Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom eller en systemisk lidelse såsom HIV, aktiv hepatitis B eller C eller fibromyalgi.
- Insulinafhængig type 1 eller type 2 diabetes.
- Medicinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesygdom, cancer), der kan resultere i patientdød eller have en effekt på resultaterne før studiets afslutning.
- Gravid, eller har til hensigt at blive gravid, i løbet af undersøgelsen.
- Svær overvægt (Body Mass Index > 40).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: PINPOINT system
Den operative intervention vil fortsætte som den nuværende standardprotokol foreskriver for den beskrevne procedure.
Ingen ændringer i operationsteknikken vil blive foretaget bortset fra injektion af farvestoffet og visualisering med kameraet.
Ideen ville være at placere Pinpoint-sonden i det subakromiale rum, for at kontrollere senens vaskulære status og derefter tage en bid af senen og placere pinpointen tilbage for at kontrollere, om vaskulariteten er faldet.
Indocyanine Green farvestofsættet vil blive brugt sammen med PINPOINT-systemet.
|
For at bruge kamerasonden og identificere sene- og fodaftryksvaskulariteten på operationstidspunktet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PINPOINT System-ASES
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger spørgeskema dette vil blive brugt til scoring
|
Ændring fra baseline ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PINPOINT System-UCLA
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
|
University California Los Angeles, skuldervurderingsskala
|
Ændring fra baseline ved 24 måneder
|
PINPOINT System-DASH
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
|
Handicap af arm, skulder og håndscorer
|
Ændring fra baseline ved 24 måneder
|
PINPOINT System-SF-36
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
|
Den korte hedeundersøgelse med 36 spørgsmål til måling af helbredstilstand
|
Ændring fra baseline ved 24 måneder
|
PINPOINT System-SF-12
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
|
Short Form Health Survey med 12 spørgsmål til måling af mental og fysisk status
|
Ændring fra baseline ved 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5160379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
Kliniske forsøg med PINPOINT System
-
University of California, Los AngelesNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerAfsluttet
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerAfsluttetLivmoderhalskræft | Endometriecancer | LivmoderkræftForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.AfsluttetImmunterapi | Kliniske forsøgForenede Stater
-
University of FloridaSociety of University SurgeonsAfsluttetHepatocellulært karcinom | Kolecystitis | LevermetastaserForenede Stater
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerAfsluttetEndetarmskræft | Rectosigmoid kræftForenede Stater
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerAfsluttetEndetarmskræft | Crohns sygdom | Divertikulit | Tyktarmskræft | Polyp | ProcidentiaForenede Stater
-
St. Justine's HospitalAfsluttetTrauma | Nekrotiserende enterocolitis | Intestinal obstruktion | Gastroschisis | Intussusception | Intestinal atresi | Hirschsprung sygdom | Fængslet brok | Malrotation | Volvulus | Meconium Ileus | Intestinal perforeringCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringLivmoderhalskræft | OvariekarcinomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsCanada