Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotator Cuff: Betyder vaskulæriteten og rollen for PINPOINT

22. februar 2018 opdateret af: Nirav Amin, MD
Det overordnede mål med at udføre denne undersøgelse er at forbedre langsigtet patientfunktion og resultater i helingshastigheden af ​​Rotator Cuffs. Efterforskerne vil også gerne se, om denne metode kan være mere omkostningseffektiv og tidseffektiv til rotatorcuff-evaluering under artroskopi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund eller begrundelse for denne undersøgelse:

4,5 millioner patienter søger årligt lægehjælp for skuldersmerter i USA.

250.000 patienter får rotator cuff-operation i USA årligt. Disse rotator cuff-operationer giver en samfundsbesparelse på 3,44 milliarder dollars om året; i gennemsnit $13.771,00 per patient under 61 år. I så fald revner rotatormanchetten Øger med alderen.

Den samfundsmæssige og økonomiske værdi af Rotator Cuff Repair (AAOS) 2015 Rotator Cuff-reparationer resulterer i en samfundsbesparelse i USA for hele livet på cirka 3,44 milliarder USD årligt. Samfundsbesparelser opvejer de direkte omkostninger ved behandling hos patienter yngre end 61 år, hvilket resulterer i en gennemsnitlig nettobesparelse på $13.771 pr. patient. Dette tal steg markant til $77.662,00 for patienter yngre end 40 år.

Almindelig problem, en 55-årig mand kom til skade i venstre arm. Han bruger en slynge og har svært ved at udføre simple aktiviteter. 1 uge senere han falder udvikler øjeblikkelig smerter i hans skulder. Ved undersøgelse er han ude af stand til at bevæge sin venstre arm i nogen opadgående eller sidelæns retning uden at støtte den med sin anden arm. Røntgenbilleder, han medbragte, viser ingen tegn på skulderartrose, dislokation eller fraktur.

Skuldersmerter er den tredje mest almindelige muskuloskeletale årsag til at søge lægehjælp. Selvom mindre rifter er mindre tilbøjelige til at forplante sig, har større tårer en tendens til at udvikle sig med tiden og kan i sidste ende blive uoprettelige på grund af betydelig senetilbagetrækning, muskelatrofi eller begge dele, eller når senens vævskvalitet ikke tillader reparation.

I 1972 foreslog-Neer, at 95 % af rotatormanchets skader var forårsaget af mekanisk kompression under coracoacromial buen, andre hævdede, at manchetrivning forårsagede sporedannelse.

  • Type I-flade
  • Type II-buet
  • Type III-kroget

Multifaktoriel:

Ydre faktorer;

  • Subakromial impingement
  • Glenohumeral ustabilitet
  • Intern påvirkning
  • Traume (akut/repetitiv) Iboende faktorer;
  • Sene vaskulær forsyning
  • Unormale kollagenfibre

Et positivt smertefuldt lysbuetestresultat og positivt eksternt rotationsmodstandstestresultat var det mest nøjagtige fund til påvisning af Rotator Cuff Disease; hvorimod tilstedeværelsen af ​​et positivt resultat af forsinkelsestest (ekstern eller intern rotation) var mest nøjagtig til diagnosticering af en revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten. Ved at differentiere en rive i fuld tykkelse fra en delvis revne var den mest følsomme test mavepresse-testen (56,8%), og den mest specifikke var lift-off-testen (96,95).

Knoglemikrovaskularisering af fodaftrykket spiller en rolle i rotatorcuff-heling. Brugen af ​​Pinpoint kan spille en central rolle i rotatorcuff-heling i stedet for plasmarige blodplader med variable resultater baseret på koncentrationsniveauer.

6-niveau randomiserede kontrollerede forsøg viste ingen klinisk signifikante forskelle i konstante score, University of California, Los Angles skuldervurdering (UCLA) og amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) score mellem dobbeltrækket og enkeltrækket rotator manchet reparation. Overordnet odds ratio (OR) af intakt rotator cuff seneheling var 1,93 hos patienter behandlet med dobbeltrækket versus enkeltrækket reparation, og forskellen var signifikant.

En statistisk signifikant fordel ved dobbeltrækket reparation i ASES- og UCLA-scorerne blev observeret i undergruppen med rifter større end 3 cm. Take home point; Dobbelt række kan forbedre strukturel heling: Klinisk relevans?

9 studier i meta-analysen, hvoraf 5 var randomiserede prospektive studier (LEVEL1).

Reparationsteknikker til dobbeltrækket rotatormanchet har en væsentlig lavere genrivningshastighed, højere ASES-score og større bevægelsesområde for intern rotation sammenlignet med reparationsteknikker med enkelt række. Punkt: Især i de rotatormanchetrivninger med en størrelse >30 mm anbefales dobbeltrækketeknikken til reparation.

Dette var et niveau 4-studie fra Cleveland Clinic, som viste, at størstedelen af ​​tårerne opstod mellem 6 og 24 uger. Rollen som en potentiel håndholdt enhed kan vurdere senekvaliteten på kontoret og ændre genoptræningsprotokollerne baseret på senetilbagetrækning.

Rolle for studieinterventioner:

  • Vurdering af knoglevaskulariteten ved fodaftrykket og senens integritet.
  • Nuværende standard for pleje:

Steroidinjektion som en ikke-operativ behandlingsmulighed. Kan steroidinjektionerne påvirke senens mikrovaskularisering? Kunne bruge Pinpoint vurdere senens kvalitet og langsigtet heling et potentiale.

  • Cystisk ossøs resorption og osteolyse.
  • Nedbrydningsprodukter (PLLA) forårsager synovitis og chondrolyse.
  • Nedbrydningsprodukter (PLLA) kan forstyrre helingen - komplikationer af bioabsorberbare suturankre i skulderen.

Hvorfor Medical Row Knots?

  • Forbedrer biologi ved at forsegle fodaftryk fra ledvæske.
  • Sammenlignet med knastfri medicinsk række, bedre biomekanik inkl. belastning til svigt, stivhed, mindre spaltedannelse.
  • En biomekanisk sammenligning af 2 tekniske af dobbeltrækket rotatormanchetfiksering: vigtigheden af ​​medicinske rækkeknuder.

Kliniske implikationer og kirurgens rolle;

  • Valg af et vævsgennemtrængende instrument; mindre penetrerende anordninger, hvilket resulterer i forbedrede egenskaber for stingfastholdelse.
  • Størrelse af vævsbid; større bidstørrelse er stærkere.
  • Den mest kritiske variabel under en kirurgs kontrol under en rotatormanchetreparation er valget af sting.

Rolle for Pinpoint:

I grupperne med genoprivning og partiel reparation påvirkede postoperativ senekonservering i midten signifikant den japanske ortopædiske forening (JOA) og UCLA-scorerne (henholdsvis P=.014). I betragtning af at patienter med seneheling havde bedre kliniske faktorer, kan Pinpoint hjælpe med at identificere senens og fodaftrykkets vaskularitet på tidspunktet for operationen.

Mål for Pinpoint:

At forsøge at vise, at øget vaskularitet kan have en effekt på muskelkvaliteten og dermed forbedre styrken og funktionen på længere sigt.

Objektiv:

  • Denne prospektive undersøgelse sigter mod at opnå det nøjagtige niveau inden for et område på 95 % CI-billeddannelse Rotator Cuff-sener og fodaftrykket.
  • Sørg for, at senens vaskularitet, efter at fodaftrykket og senen er blevet gendannet til det anatomiske fodaftryk. Se, om niveauet af Rotator Cuff-biddet påvirker senens vaskulære flow.
  • Ændrer binding af den medicinske række eller overdreven spænding rotatormanchettens vaskularitet.
  • Vi vil gerne se, om det ved at bruge Pinpoint-systemet kan være mere omkostningseffektivt end Plasma Rich Blodplader.
  • Reducer antallet af genrivningshastigheder i Rotator cuff reparationer.

Overordnede mål: Forbedre langsigtet patientfunktion og resultater. Øg helingshastigheden for Rotator Cuff. Omkostningseffektiv og tidseffektiv metode til Rotator Cuff-evaluering under artroskopi.

Procedurer involveret (forskningsinterventioner)

Patienter, der gennemgår en rotator cuff reparation:

  • Præoperative spørgere, der skal udfyldes hos pre-op American Shoulder and Albow Surgeons (ASES), University California Los Angeles (UCLA), Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH), Short Form Health Survey-12 (SF-12) ) & Short Form Health Survey-36 (SF-36)
  • Operativ Indsaml ELLER-oplysninger
  • Postoperativ ASES, UCLA, DASH SF-12 & SF-36
  • Ultralyde 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 24 måneder

Den operative intervention vil fortsætte som den nuværende standardprotokol foreskriver for den beskrevne procedure. Ingen ændringer i operationsteknikken vil blive foretaget bortset fra injektion af farvestoffet og visualisering med kameraet. Ideen ville være at placere Pinpoint-sonden i det subakrominale rum, for at kontrollere senens vaskulære status og derefter tage en bid af senen og placere pinpointen tilbage for at kontrollere, om vaskulariteten er faldet. Indocyanin Green farvestofsættet vil blive brugt sammen med PINPOINT-systemet. Patienter med potentielle allergier eller en historie med allergi eller følsomhed over for natriumiodid eller jodholdige kontrastmidler bør ikke bruge dette system og vil ikke blive bedt om at deltage. De mulige bivirkninger er anafylaksi, hypotension, takykardi, dyspnø og nældefeber. Varigheden af ​​proceduren vil blive forlænget på grund af undersøgelsens billeddannelse; dette kan være 15 til 30 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af krævende kirurgisk behandling for reparation af rotator manchet
  2. Vilje og evne til at overholde protokollens krav, herunder opfølgningskrav.
  3. Villig og i stand til at underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular for at deltage.
  4. Aldersinterval på ≥ 30 år og ≤ 80 år på tidspunktet for operationen.
  5. Mand eller kvinde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere rotator cuff reparation eller skulderoperation.
  2. Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet.
  3. Komorbide medicinske tilstande i de øvre ekstremiteter, der kan påvirke den neurologiske og/eller smertevurdering.
  4. Historie om en osteoporotisk fraktur.
  5. Anamnese med en endokrin eller metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), der vides at påvirke knogle- og mineralmetabolismen.
  6. Tager medicin, der kan forstyrre heling af knogle/blødt væv, inklusive kronisk steroidbrug.
  7. Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom eller en systemisk lidelse såsom HIV, aktiv hepatitis B eller C eller fibromyalgi.
  8. Insulinafhængig type 1 eller type 2 diabetes.
  9. Medicinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesygdom, cancer), der kan resultere i patientdød eller have en effekt på resultaterne før studiets afslutning.
  10. Gravid, eller har til hensigt at blive gravid, i løbet af undersøgelsen.
  11. Svær overvægt (Body Mass Index > 40).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PINPOINT system
Den operative intervention vil fortsætte som den nuværende standardprotokol foreskriver for den beskrevne procedure. Ingen ændringer i operationsteknikken vil blive foretaget bortset fra injektion af farvestoffet og visualisering med kameraet. Ideen ville være at placere Pinpoint-sonden i det subakromiale rum, for at kontrollere senens vaskulære status og derefter tage en bid af senen og placere pinpointen tilbage for at kontrollere, om vaskulariteten er faldet. Indocyanine Green farvestofsættet vil blive brugt sammen med PINPOINT-systemet.
For at bruge kamerasonden og identificere sene- og fodaftryksvaskulariteten på operationstidspunktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PINPOINT System-ASES
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger spørgeskema dette vil blive brugt til scoring
Ændring fra baseline ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PINPOINT System-UCLA
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
University California Los Angeles, skuldervurderingsskala
Ændring fra baseline ved 24 måneder
PINPOINT System-DASH
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
Handicap af arm, skulder og håndscorer
Ændring fra baseline ved 24 måneder
PINPOINT System-SF-36
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
Den korte hedeundersøgelse med 36 spørgsmål til måling af helbredstilstand
Ændring fra baseline ved 24 måneder
PINPOINT System-SF-12
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
Short Form Health Survey med 12 spørgsmål til måling af mental og fysisk status
Ændring fra baseline ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Skøn)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5160379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med PINPOINT System

3
Abonner